Valutazione della ritenzione idrica dovuta a corticosteroidi topici superpotenti (RECOPB)
4 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Valutazione della ritenzione idrica dovuta a corticosteroidi topici superpotenti in pazienti con pemfigoide bolloso
L'osservazione clinica mostra frequentemente un effetto paradossale dei corticosteroidi topici responsabili di un improvviso scioglimento dell'edema nei primi giorni di trattamento, che potrebbe essere dovuto alla mobilizzazione extracellulare.
Nessuno studio ha dimostrato il valore di questa misura nei pazienti trattati con steroidi topici.
Questa incertezza, unita all'osservazione degli effetti paradossali degli steroidi topici sull'edema, fa sì che alcuni pazienti, nonostante l'assorbimento sistemico del clobetasolo propionato, una dieta priva di sale non sia attualmente una pratica raccomandata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare se vi è ritenzione di liquidi dopo l'introduzione del trattamento con clobetasolo propionato da 10 g/giorno a 40 g/giorno in pazienti con pemfigoide bolloso.
La bioimpedenza è un dispositivo non invasivo per misurare con una corrente elettrica di bassa intensità i diversi volumi del corpo umano.
Un esperimento preliminare di misurazioni dell'impedenza in alcuni pazienti con pemfigoide bolloso (esame richiesto come parte di una valutazione nutrizionale) ha mostrato che questi pazienti avevano per lo più una perdita totale di acqua senza disidratazione, corrispondente a una significativa denutrizione durante 1 mese di trattamento, probabilmente correlata alla deperimento e perdita proteica da erosioni cutanee senza evidente argomento per la ritenzione idrica, giustificando riprodurre queste misure su un numero maggiore di pazienti e l'altro per valutare con precisione l'evoluzione dei parametri nutrizionali durante il primo mese di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con età superiore a 18 anni
- Paziente con pemfigoide bolloso,
- Paziente trattato con terapia corticosteroidea locale (crema a base di clobetasolo propionato) ma non ancora trattato o da meno di 48 ore,
- Consenso informato firmato.
- Paziente iscritto al regime previdenziale
- Contraccezione efficace nelle donne in età fertile (per le donne in postmenopausa, verrà raccolta la diagnosi di conferma della menopausa)
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante con corticosteroidi
- Introduzione recente o trattamento recente (<6 settimane) con diuretici, enzima di conversione dell'angiotensina, antagonista del recettore o anti-angiotensina renina (aliskiren)
- controindicazione all'uso di Clobetasol propionato (DERMOVAL e CLARELUX)
- Paziente con dieta a base di sale (<o = a 5 g/d)
- I pazienti portano un defibrillatore o un pace maker
- Paziente amputato
- Incinta e allattamento
- Paziente con incontinenza urinaria
- Scompenso cardiaco recente nelle ultime 6 settimane
- nota sindrome nefrosica
- compromissione epatica nota o grave
- Ipoalbuminemia inferiore a 20 g/l
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con pemfigoide bolloso trattato con propionato di clobetasolo
Analisi dell'impedenza nel paziente con pemfigoide bolloso trattato con crema a base di propionato di clobetasolo.
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Analisi dell'impedenziometria in paziente con malattia da pemfigoide bolloso trattato con clobetasolo propionato. l'analisi dell'impedenza include: misure del grasso, massa corporea magra, acqua corporea totale, angolo di fase dell'acqua extracellulare
trattamento con clobetasolo propionato iniziato seguendo le raccomandazioni francesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della ritenzione idrica al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Variazione rispetto al basale del volume di acqua extracellulare al giorno 30 misurata mediante analisi di bioimpedenza
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della ritenzione idrica al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Variazione rispetto al basale del volume di acqua extracellulare al giorno 7 misurata mediante analisi di bioimpedenza
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Giorno 7
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Variazione di peso tra il giorno 1 e il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Variazione del livello di sodio urinario tra il giorno 1 e il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Variazione del livello di creatinina urinaria tra il giorno 1 e il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Variazione del livello di peptide natriuretico cerebrale tra il giorno 1 e il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Variazione rispetto al basale dei parametri nutrizionali al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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analisi di bioimpedenza, livello di proteina C reattiva, livello di albumina, diario alimentare giornaliero, indice di Buzby
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Giorno 30
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Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della malattia da pemfigoide bolloso al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Valutazione del questionario BPDAI
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Giorno 30
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Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della malattia da pemfigoide bolloso al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Valutazione del questionario BPDAI
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Giorno 7
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Variazione rispetto al basale nel dosaggio di somministrazione di corticoidi ai giorni 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Valutazione del dosaggio di corticoidi tra il giorno 1 e il giorno 30
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
10 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/110/HP
- 2014-002804-26 (Numero EudraCT)
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