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Evaluación de la retención de líquidos debido al corticosteroide tópico superpotente (RECOPB)

29 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital, Rouen

Evaluación de la retención de líquidos por corticosteroide tópico superpotente en pacientes con penfigoide ampolloso

La observación clínica muestra con frecuencia un efecto paradójico de los corticoides tópicos a cargo de un repentino derretimiento del edema en los primeros días de tratamiento, lo que podría deberse a la movilización extracelular. Ningún estudio ha demostrado el valor de esta medida en pacientes tratados con esteroides tópicos. Esta incertidumbre, unida a la observación de los efectos paradójicos de los esteroides tópicos sobre el edema, son algunos pacientes que a pesar de la absorción sistémica del propionato de clobetasol, actualmente no se recomienda la práctica de una dieta libre de sal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar si existe retención de líquidos tras la introducción del tratamiento con propionato de clobetasol desde dosis de 10 g/día hasta 40 g/día en pacientes con penfigoide ampolloso. La bioimpedancia es un dispositivo no invasivo para medir con una corriente eléctrica de baja intensidad los diferentes volúmenes del cuerpo humano. Un experimento preliminar de mediciones de impedancia en algunos pacientes con penfigoide ampolloso (examen solicitado como parte de una evaluación nutricional) mostró que estos pacientes tenían en su mayoría una pérdida total de agua sin deshidratación, correspondiente a una desnutrición significativa durante 1 mes de tratamiento, posiblemente relacionada con el músculo. emaciación y pérdida de proteínas por erosiones cutáneas sin argumento evidente para la retención de líquidos, lo que justifica reproducir estas medidas en un mayor número de pacientes y la otra para evaluar con precisión la evolución de los parámetros nutricionales durante el primer mes de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Rouen University Hospital
        • Contacto:
          • Sophie Duvert Lehembre, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con edad mayor a 18
  • Paciente con penfigoide ampolloso,
  • Paciente tratado con terapia local de corticosteroides (crema de propionato de clobetasol) pero aún no procesado o por menos de 48 horas,
  • Consentimiento informado firmado.
  • Paciente afiliado al Régimen de la Seguridad Social
  • Anticoncepción eficaz en mujeres en edad fértil (para mujeres posmenopáusicas se recogerá diagnóstico confirmatorio de menopausia)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concomitante con corticoides
  • Introducción reciente o tratamiento reciente (<6 semanas) con diuréticos, enzima convertidora de angiotensina, antagonista de los receptores o anti-angiotensina renina (aliskiren)
  • contraindicación para el uso de propionato de clobetasol (DERMOVAL y CLARELUX)
  • Paciente en dieta de sal (<o = a 5 g/d)
  • Los pacientes llevan un desfibrilador o un marcapasos
  • Paciente amputado
  • embarazadas y lactantes
  • Paciente con Incontinencia Urinaria
  • Descompensación cardíaca reciente en las últimas 6 semanas
  • síndrome nefrótico conocido
  • insuficiencia hepática conocida o grave
  • Hipoalbuminemia menor de 20 g/l

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Paciente con penfigoide ampolloso tratado con propionato de clobetasol
Análisis de impedancia en paciente con penfigoide ampolloso tratado con crema de Propionato de Clobetasol.
Procedimiento: Análisis de impedancia

Análisis de impedancia en paciente con penfigoide ampolloso tratado con propionato de clobetasol.

el análisis de impedancia incluye: medidas de grasa, masa corporal magra, agua corporal total, ángulo de fase de agua extracelular

Droga: Tratamiento en crema de propionato de clobetasol
tratamiento con propionato de clobetasol iniciado siguiendo las recomendaciones francesas
Otros nombres:
  • Crema DERMOVAL o CLARELUX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la retención de líquidos al día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Cambio desde el valor inicial en el volumen de agua extracelular en el día 30 medido por análisis de bioimpedancia
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la retención de líquidos en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio desde el inicio en el volumen de agua extracelular en el día 7 medido por análisis de bioimpedancia
Día 7
Variación de peso entre el día 1 y el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Variación del nivel de sodio en orina entre el día 1 y el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Variación del nivel de creatinina urinaria entre el día 1 y el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Variación del nivel de péptido natriurético cerebral entre el día 1 y el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Cambio desde el inicio en los parámetros nutricionales al día 30
Periodo de tiempo: Día 30
análisis de bioimpedancia, nivel de proteína C reactiva, nivel de albúmina, diario de dieta diaria, índice de Buzby
Día 30
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la enfermedad del penfigoide ampolloso en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Evaluación del cuestionario BPDAI
Día 30
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la enfermedad del penfigoide ampolloso en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluación del cuestionario BPDAI
Día 7
Cambio desde el inicio en la dosis de administración de corticoides a los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
Evaluación de la dosis de corticoides entre el día 1 y el día 30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

Société de Dermatologie Française

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Duvert Lehembre, Doctor, clinique dermatologique du chu de Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/110/HP
  • 2014-002804-26 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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