ONX-0801 の第 I 相試験 週 1 回または隔週 (ONX-0801)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明された固形腫瘍の患者（非ホジキンおよびホジキンリンパ腫を含む）。 患者は、標準治療に失敗したか、標準治療が存在しない疾患にかかっている必要があります。 用量拡大段階では、登録はアーカイブパラフィン包埋組織が利用可能な卵巣がんおよび子宮内膜がんの患者に限定されます。
• -測定可能（RECISTバージョン1.1で定義）または評価可能（腫瘍マーカーに基づく）疾患
• -少なくとも12週間の平均余命
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-1 (付録 1)
• 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標。 これらの測定は、患者が試験に参加する前に、1 週間 (-7 日目から 1 日目) 以内に実行する必要があります。

臨床検査値 必要なヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dL 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L 血小板数 ≥ 100 x 109/L 血清ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) ≤ 2.5 x (ULN) 腫瘍が原因で発生した場合を除き、最大 5 x ULN が許容される 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN PT および APTT ≤ 1.25x ULN

• 正常 (臨床的に重大な異常なし) 12 誘導心電図、QTc 間隔 <470 ms
• 肺機能検査 FVCが70％以上、DLCOc（Hbで補正されたDLCO）が60％以上
• 18歳以上
• -書面による（署名と日付が記入された）インフォームドコンセントであり、治療とフォローアップに協力できる

除外基準:

• -治療前の過去4週間（ニトロソウレア、マイトマイシンCの場合は6週間、治験薬の場合は4週間）の放射線療法（緩和的な理由を除く）、内分泌療法、免疫療法または化学療法。
• 以前の治療による進行中の毒性症状。 これに対する例外は、脱毛症または特定のグレード1の毒性であり、治験責任医師およびDDUの意見では、患者を除外すべきではありません
• 新たな脳転移を有する患者。 治療を受けた（外科的に切除または照射された）安定した脳転移を有する患者は、治療が治験薬の開始の少なくとも4週間前であり、治験薬の開始から2週間以内の脳MRIが新しい転移について陰性である限り、適格です。
• 肺転移のある患者
• -胸部放射線の病歴または既存の肺疾患を引き起こす可能性のある他の病歴
• 妊娠する能力（またはすでに妊娠中または授乳中）。 ただし、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、2つの非常に効果的な避妊方法（経口、注射または埋め込みホルモン避妊薬およびコンドーム、子宮内避妊器具およびコンドーム、殺精子ゲル付き横隔膜）の使用に同意する女性患者およびコンドーム) は、試験に入る前の 4 週間、試験中、およびその後 6 か月間、資格があると見なされます。
• -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者（試験中およびその後6か月間、非常に効果的な避妊法[コンドームと殺精子剤]の1つの形態を使用して、子供を父親にしないようにすることに同意しない限り）. 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性は、胎児または新生児への曝露を防ぐために、バリア法による避妊法（コンドームと殺精子ジェルなど）を使用するようアドバイスする必要があります。
• -患者がまだ回復していない大規模な胸部または腹部の手術。
• 亜急性腸閉塞の患者
• ヘパリン、またはワルファリン/クマジンタイプの抗凝固剤を使用している患者、ただし、ポルタカスの開存性のための低用量（<2mg）のクマジンは許可されています。
• 臓器移植レシピエント
• -制御されていない活動性感染症を含む、肺の関与を伴う既知の全身性疾患の患者。
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られています。
• -QT延長、臨床的に重要なVT、VF、心臓ブロック、1年以内の心筋梗塞、CHF NYHAクラスIIIまたはIV、不安定狭心症、6ヶ月以内の狭心症、または臨床的に重要な冠動脈疾患の他の証拠を持つ患者
• -ONX-0801のこのフェーズI研究に参加している間、別の介入臨床試験に参加しているか、参加する予定です。 観察試験への参加は許容されます。
• -治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしないその他の状態。