Fase I-forsøg med ONX-0801 én gang om ugen eller alternativt om ugen (ONX-0801)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumorer (herunder Non-Hodgkins og Hodgkins lymfom). Patienter skal have en sygdom, som har mislykket standardbehandling, eller for hvem der ikke findes en standardkurativ behandling. Ved dosisudvidelsesfasen vil adgangen være begrænset til patienter med ovarie- og endometriecancer med tilgængelighed af arkivparaffinindlejret væv
• Målbar (som defineret af RECIST version 1.1) eller evaluerbar (baseret på tumormarkører) sygdom
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0-1 (bilag 1)
• Hæmatologiske og biokemiske indeks inden for intervallerne vist nedenfor. Disse målinger skal udføres inden for en uge (dag -7 til dag 1), før patienten går i forsøget.

Laboratorietest Værdi påkrævet Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN)trans aminoT-aminoT-transferase (AL-aminoT)- og transferase-alanin (AST) ≤ 2,5 x (ULN), medmindre den er hævet på grund af tumor, i hvilket tilfælde op til 5 x ULN er tilladt Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN PT og APTT ≤ 1,25x ULN

• Normal (ingen klinisk signifikante abnormiteter) 12-aflednings-EKG, QTc-interval <470 ms
• Lungefunktionstest FVC på >70 %, DLCOc (DLCO korrigeret for Hb) på >60 %
• 18 år eller derover
• Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke og være i stand til at samarbejde om behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), endokrin behandling, immunterapi eller kemoterapi i de foregående fire uger (seks uger for nitrosoureas, Mitomycin-C) og 4 uger for forsøgslægemidler) før behandling.
• Løbende toksiske manifestationer af tidligere behandlinger. Undtagelser fra dette er alopeci eller visse grad 1 toksiciteter, som efter investigator og DDU's mening ikke bør udelukke patienten
• Patienter med nye hjernemetastaser. Patienter med behandlede (kirurgisk udskåret eller bestrålede) og stabile hjernemetastaser er kvalificerede, så længe behandlingen var mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, og hjerne-MR inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet er negativ for nye metastaser.
• Patienter med lungemetastaser
• Anamnese med thoraxstråling eller anden historie, der sandsynligvis vil skabe allerede eksisterende lungesygdom
• Evne til at blive gravid (eller allerede gravid eller ammende). Men de kvindelige patienter, som har en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding og accepterer at bruge to yderst effektive former for prævention (oral, injiceret eller implanteret hormonprævention og kondom, har en intrauterin enhed og kondom, membran med sæddræbende gel og kondom) i fire uger, før de går ind i forsøget, under forsøget og i seks måneder derefter anses for at være berettiget.
• Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder (medmindre de accepterer at træffe foranstaltninger for ikke at blive far til børn ved at bruge én form for yderst effektiv prævention [kondom plus sæddræbende middel] under forsøget og i seks måneder efter). Mænd med gravide eller ammende partnere bør rådes til at bruge barrieremetodeprævention (f.eks. kondom plus sæddræbende gel) for at forhindre eksponering for fosteret eller det nyfødte barn.
• Større thorax- eller abdominalkirurgi, som patienten endnu ikke er kommet sig fra.
• Patienter med subakut tarmobstruktion
• Patienter, der bruger heparin eller antikoagulantia af typen warfarin/coumadin, er dog tilladt i lavdosis (<2mg) coumadin for portacath-gennemsigtighed;
• Organtransplanterede modtagere
• Patienter med kendt systemisk sygdom med lungepåvirkning, herunder aktiv ukontrolleret infektion.
• Kendt for at være serologisk positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
• Patienter med QT-forlængelse i anamnesen, klinisk signifikant VT, VF, hjerteblokade, MI inden for 1 år, CHF NYHA klasse III eller IV, ustabil angina, angina inden for 6 måneder eller andre tegn på klinisk signifikant koronararteriesygdom
• Er en deltager eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg, mens du deltager i dette fase I-studie af ONX-0801. Deltagelse i et observationsforsøg vil være acceptabelt.
• Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg.