健康な女性における GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational RSV Vaccine (GSK3003891A) のさまざまな製剤の安全性、反応原性および免疫原性研究
2018年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な女性におけるGSK Biologicalsの研究用RSVワクチン（GSK3003891A）のさまざまな製剤の安全性、反応原性および免疫原性を評価するための観察者盲検研究
この研究の目的は、18 歳から 45 歳までの妊娠していない健康な女性を対象に、GSK Biologicals の研究用 RSV ワクチンの単回筋肉内投与のさまざまな製剤の安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
507
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove、チェコ
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde、Sachsen、ドイツ、01744
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23554
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
- -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -18歳から45歳までの妊娠していない女性 研究ワクチン接種。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -研究ワクチン接種前の30日間、適切な避妊を実践している、および
- -研究ワクチン接種の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
- -研究期間中、適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチン接種前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
- -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
- -計画された投与/ワクチンの投与は、研究ワクチン接種の30日前から30日後までの期間内に研究プロトコルで予見されていません。
- -RSVに対する以前の実験的ワクチン接種。
- -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、または百日咳抗原含有ワクチンの以前の投与後の重度のアレルギー反応の履歴 またはBoostrixの任意のコンポーネント。
- -百日咳を含むワクチンによる前回のワクチン接種後7日以内に発生した原因不明の脳症の病歴。
- -神経障害または発作の病歴
- -ジフテリアおよび/または破傷風に対する以前のワクチン接種後の一過性血小板減少症または神経学的合併症の病歴。
- -研究ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または研究期間中の計画された投与。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチン接種前の3か月以内、または研究期間中の計画的投与。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患。
- 急性または慢性の、臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- -過去5年以内の悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患。
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。
- ラテックスに対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究が終了するまで試験への参加を禁止する場所への計画的な移動。
- 治験責任医師が判断するその他の状態は、研究手順または調査結果を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSVワクチン製剤1群
このグループの被験者は、RSVワクチンの製剤1の単回投与を受けます
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非利き腕の三角筋領域に 0 日目に筋肉内に単回投与
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実験的：RSVワクチン製剤2群
このグループの被験者は、RSVワクチンの製剤2の単回投与を受けます
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非利き腕の三角筋領域に 0 日目に筋肉内に単回投与
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実験的：RSVワクチン製剤3群
このグループの被験者は、RSVワクチンの製剤3の単回投与を受けます
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非利き腕の三角筋領域に 0 日目に筋肉内に単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：ブースリックスグループ
このグループの被験者はBoostrixの単回投与を受けます
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非利き腕の三角筋領域に 0 日目に筋肉内に単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 安静時の重大な痛み、通常の活動を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 最大直径が 100 ミリメートル (mm) を超える発赤/腫れ。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
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要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
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求められた一般的な症状の評価 (symp.)
頭痛、発熱[口内温度（温度）と定義]
摂氏37.5度（℃）以上]、疲労、胃腸（Gastro.）
症状[吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛]。
Any = 強度グレードと関係に関係なく、症状の発生。
グレード 3 (G3) の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.5 °C。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
「いずれか」は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：接種0日目から接種後30日目まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
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接種0日目から接種後30日目まで
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RSV-A中和抗体の力価
時間枠：0日目 ワクチン接種前
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幾何平均力価 (GMT) として表される RSV-A 中和抗体力価。
血清陽性の被験者は、プラーク形成単位（ED60）で60％の阻害を誘発するカットオフ8血清希釈以上（≧）の抗体価を有する被験者として定義された。
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0日目 ワクチン接種前
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RSV-A中和抗体の力価
時間枠：ワクチン接種後30日目
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幾何平均力価 (GMT) として表される RSV-A 中和抗体力価。
血清陽性の被験者は、プラーク形成単位（ED60）で60％の阻害を誘発するカットオフ8血清希釈以上（≧）の抗体価を有する被験者として定義された。
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ワクチン接種後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV-A中和抗体の力価
時間枠：ワクチン接種後60日目
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幾何平均力価 (GMT) として表される RSV-A 中和抗体力価は、プラーク形成単位 (ED60) で 60% の阻害を誘導するカットオフ 8 血清希釈以上 (≧) の力価として定義されました。
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ワクチン接種後60日目
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RSV-A中和抗体の力価
時間枠：ワクチン接種後90日目
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幾何平均力価 (GMT) として表される RSV-A 中和抗体力価は、プラーク形成単位 (ED60) で 60% の阻害を誘導するカットオフ 8 血清希釈以上 (≧) の力価として定義されました。
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ワクチン接種後90日目
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パリビズマブ競合抗体 (PCA) の濃度
時間枠：0日目 ワクチン接種前
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幾何平均濃度 (GMC) として表されるパリビズマブ競合抗体濃度。
アッセイのカットオフは、1 ミリリットルあたり 3.34 マイクログラム (µg/mL) 以上でした。
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0日目 ワクチン接種前
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PCAの濃度
時間枠：ワクチン接種後30日目
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幾何平均濃度 (GMC) として表される PCA 濃度。
アッセイのカットオフは、1 ミリリットルあたり 3.34 マイクログラム (µg/mL) 以上でした。
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ワクチン接種後30日目
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PCAの濃度
時間枠：ワクチン接種後60日目
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幾何平均濃度 (GMC) として表される PCA 濃度。アッセイのカットオフは、1 ミリリットルあたり 3.34 マイクログラム (µg/mL) 以上でした。
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ワクチン接種後60日目
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PCAの濃度
時間枠：ワクチン接種後90日目
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幾何平均濃度 (GMC) として表される PCA 濃度。
アッセイのカットオフは、1 ミリリットルあたり 3.34 マイクログラム (µg/mL) 以上でした。
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ワクチン接種後90日目
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SAEの被験者数
時間枠：360日目の研究終了まで
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
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360日目の研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beran J, Lickliter JD, Schwarz TF, Johnson C, Chu L, Domachowske JB, Van Damme P, Withanage K, Fissette LA, David MP, Maleux K, Schmidt AC, Picciolato M, Dieussaert I. Safety and Immunogenicity of 3 Formulations of an Investigational Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Nonpregnant Women: Results From 2 Phase 2 Trials. J Infect Dis. 2018 Apr 23;217(10):1616-1625. doi: 10.1093/infdis/jiy065.
- Steff AM, Cadieux-Dion C, de Lannoy G, Prato MK, Czeszak X, Andre B, Ingels DC, Louckx M, Dewe W, Picciolato M, Maleux K, Fissette L, Dieussaert I. Hamster neogenin, a host-cell protein contained in a respiratory syncytial virus candidate vaccine, induces antibody responses in rabbits but not in clinical trial participants. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1327-1337. doi: 10.1080/21645515.2019.1693749. Epub 2020 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月20日
一次修了 (実際)
2015年7月2日
研究の完了 (実際)
2016年6月21日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201510
- 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
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