Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkimus-RSV-rokotteen (GSK3003891A) eri formulaatioiden turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisuustutkimus terveillä naisilla

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin tutkivan RSV-rokotteen (GSK3003891A) eri formulaatioiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin tutkittavan RSV-rokotteen yksittäisen lihaksensisäisen annoksen eri formulaatioiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä, ei-raskaana olevilla 18-45-vuotiailla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Saksa, 01744
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Ei-raskaana oleva nainen, joka on tutkimusrokotteen aikaan 18–45-vuotias, mukaan lukien.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja
    • Hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimusrokotuspäivänä ja
    • On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja päättyy 30 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta kaikkia luvan saaneita influenssarokotteita, jotka voidaan antaa ≥ 15 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  • Aiempi kokeellinen rokotus RSV:tä vastaan.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio minkä tahansa tetanustoksoidin, kurkkumätätoksoidin tai hinkuyskäantigeenia sisältävän rokotteen tai minkä tahansa Boostrixin komponentin aiemman annoksen jälkeen.
  • Aiempi enkefalopatia, jonka etiologia on tuntematon, esiintyy 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteesta.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
  • Aiempi ohimenevä trombosytopenia tai neurologiset komplikaatiot aiemman kurkkumätä- ja/tai tetanusrokotuksen jälkeen.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotusta edeltävien 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Pahanlaatuinen kasvain edellisen 5 vuoden aikana tai lymfoproliferatiivinen häiriö.
  • Nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, voi häiritä tutkimusmenettelyjä tai -tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RSV-rokoteformulaatio 1 Ryhmä
Tämän ryhmän kohteet saavat yhden annoksen RSV-rokotteen formulaatiota 1
Biologinen: RSV-rokote GSK3003895A (formulaatio 1)
Kerta-annos annettuna lihakseen päivänä 0 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
KOKEELLISTA: RSV-rokoteformulaatio 2 Ryhmä
Tämän ryhmän kohteet saavat yhden annoksen RSV-rokotteen formulaatiota 2
Biologinen: RSV-rokote GSK3003898A (formulaatio 2)
Kerta-annos annettuna lihakseen päivänä 0 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
KOKEELLISTA: RSV-rokoteformulaatio 3 Ryhmä
Tämän ryhmän kohteet saavat yhden annoksen RSV-rokotteen formulaatiota 3
Biologinen: RSV-rokote GSK3003899A (formulaatio 3)
Kerta-annos annettuna lihakseen päivänä 0 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix Group
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden annoksen Boostrixia
Biologinen: Boostrix
Kerta-annos annettuna lihakseen päivänä 0 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = Merkittävä kipu levossa, kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, jonka enimmäishalkaisija on yli 100 millimetriä (mm).
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioitu pyydetyt yleisoireet (oireet) olivat päänsärkyä, kuumetta [määritelty suun lämpötilaksi (lämpötila) vähintään 37,5 celsiusastetta (°C)], väsymys, maha-suolikanava (Gastro.) oireet [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen intensiteettiasteesta ja suhteesta riippumatta. Asteen 3 (G3) oire = oire, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. "Mikä tahansa" määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Rokotuksen päivästä 0 päivään 30 rokotuksen jälkeiseen päivään
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Rokotuksen päivästä 0 päivään 30 rokotuksen jälkeiseen päivään
RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 0 esirokotus
RSV-A:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit, ilmaistuna geometrisina keskitiitteinä (GMT). Seropositiiviset koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, joiden vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-8 seerumilaimennus, joka aiheutti 60 %:n inhibition plakkia muodostavissa yksiköissä (ED60).
Päivänä 0 esirokotus
RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: 30. päivänä rokotuksen jälkeen
RSV-A:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit, ilmaistuna geometrisina keskitiitteinä (GMT). Seropositiiviset koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, joiden vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-8 seerumilaimennus, joka aiheutti 60 %:n inhibition plakkia muodostavissa yksiköissä (ED60).
30. päivänä rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 60 rokotuksen jälkeen
Neutraloivat RSV-A-vasta-ainetiitterit, ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t), määriteltiin mille tahansa tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (≥) seerumilaimennoksen raja-arvo 8, joka indusoi 60 %:n eston plakkia muodostavissa yksiköissä (ED60).
Päivä 60 rokotuksen jälkeen
RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 90 rokotuksen jälkeen
Neutraloivat RSV-A-vasta-ainetiitterit, ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t), määriteltiin mille tahansa tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (≥) seerumilaimennoksen raja-arvo 8, joka indusoi 60 %:n eston plakkia muodostavissa yksiköissä (ED60).
Päivä 90 rokotuksen jälkeen
Palivitsumabin kilpailevien vasta-aineiden (PCA) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0 esirokotus
Palivitsumabin kilpailevien vasta-aineiden pitoisuudet ilmaistuna geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC). Määrityksen raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3,34 mikrogrammaa millilitraa kohti (ug/ml).
Päivänä 0 esirokotus
PCA:n pitoisuudet
Aikaikkuna: 30. päivänä rokotuksen jälkeen
PCA-pitoisuudet ilmaistuna geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC). Määrityksen raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3,34 mikrogrammaa millilitraa kohti (ug/ml).
30. päivänä rokotuksen jälkeen
PCA:n pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 60 rokotuksen jälkeen
PCA-konsentraatiot, ilmaistuna geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMCs). Määrityksen raja oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3,34 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml).
Päivä 60 rokotuksen jälkeen
PCA:n pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 90 rokotuksen jälkeen
PCA-pitoisuudet ilmaistuna geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC). Määrityksen raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3,34 mikrogrammaa millilitraa kohti (ug/ml).
Päivä 90 rokotuksen jälkeen
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opiskelu päättyy päivänä 360
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Opiskelu päättyy päivänä 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201510
  • 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset RSV-rokote GSK3003895A (formulaatio 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa