Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności różnych preparatów szczepionki RSV firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Investigational RSV (GSK3003891A) u zdrowych kobiet

31 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności różnych preparatów szczepionki GSK Biologicals' Investigational RSV (GSK3003891A) u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności różnych preparatów pojedynczej dawki domięśniowej badanej szczepionki RSV firmy GSK Biologicals u zdrowych, niebędących w ciąży kobiet w wieku od 18 do 45 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy, 01744
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie szczepienia w ramach badania.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem w ramach badania oraz
    • Posiada negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia w ramach badania, oraz
    • Zgodziła się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać ≥ 15 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
  • Poprzednie eksperymentalne szczepienie przeciwko RSV.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki zawierającej anatoksynę tężcową, błoniczą lub szczepionkę zawierającą antygen krztuścowy lub jakikolwiek składnik szczepionki Boostrix.
  • Historia encefalopatii o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  • Przemijająca małopłytkowość lub powikłania neurologiczne w wywiadzie po wcześniejszym szczepieniu przeciw błonicy i (lub) tężcowi.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowane podawanie w okresie badania. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badanym szczepieniem lub planowane podanie w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub choroba limfoproliferacyjna.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą kolidować z procedurami badania lub wynikami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Preparat szczepionki RSV 1 Grupa
Osoby z tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu 1 szczepionki RSV
Biologiczny: Szczepionka RSV GSK3003895A (preparat 1)
Pojedyncza dawka podana domięśniowo w dniu 0 w mięsień naramienny ramienia niedominującego
EKSPERYMENTALNY: Preparat szczepionki RSV 2 Grupa
Osoby z tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu 2 szczepionki RSV
Biologiczny: Szczepionka RSV GSK3003898A (preparat 2)
Pojedyncza dawka podana domięśniowo w dniu 0 w mięsień naramienny ramienia niedominującego
EKSPERYMENTALNY: Preparat szczepionki RSV 3 Grupa
Osoby z tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu 3 szczepionki RSV
Biologiczny: Szczepionka RSV GSK3003899A (preparat 3)
Pojedyncza dawka podana domięśniowo w dniu 0 w mięsień naramienny ramienia niedominującego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Boostrix
Pacjenci z tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Boostrix
Biologiczny: Boostrix
Pojedyncza dawka podana domięśniowo w dniu 0 w mięsień naramienny ramienia niedominującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = Znaczący ból spoczynkowy, ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk o maksymalnej średnicy większej niż 100 milimetrów (mm).
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oceniane oczekiwane objawy ogólne (symp.) były ból głowy, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej (temp.) równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)], zmęczenie, żołądkowo-jelitowe (Gastro.) objawów [nudności, wymioty, biegunka i (lub) ból brzucha]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia i zależności. Objaw stopnia 3 (G3) = objaw uniemożliwiający normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. „Jakiekolwiek” zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od szczepienia w dniu 0 do dnia 30 po szczepieniu
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od szczepienia w dniu 0 do dnia 30 po szczepieniu
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A
Ramy czasowe: W dniu 0 przed szczepieniem
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A, wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT). Osoby seropozytywne zdefiniowano jako osoby, u których miano przeciwciał było większe lub równe (≥) rozcieńczeniu surowicy o wartości odcięcia 8, które indukowało 60% zahamowanie jednostek tworzących łysinki (ED60).
W dniu 0 przed szczepieniem
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A
Ramy czasowe: W dniu 30 po szczepieniu
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A, wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT). Osoby seropozytywne zdefiniowano jako osoby, u których miano przeciwciał było większe lub równe (≥) rozcieńczeniu surowicy o wartości odcięcia 8, które indukowało 60% zahamowanie jednostek tworzących łysinki (ED60).
W dniu 30 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A
Ramy czasowe: W 60 dniu po szczepieniu
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A, wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT), zdefiniowano jako miano większe lub równe (≥) rozcieńczeniu surowicy o wartości odcięcia 8, indukujące 60% hamowanie jednostek tworzących łysinki (ED60).
W 60 dniu po szczepieniu
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A
Ramy czasowe: W 90 dniu po szczepieniu
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A, wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT), zdefiniowano jako miano większe lub równe (≥) rozcieńczeniu surowicy o wartości odcięcia 8, indukujące 60% hamowanie jednostek tworzących łysinki (ED60).
W 90 dniu po szczepieniu
Stężenia przeciwciał współzawodniczących z paliwizumabem (PCA)
Ramy czasowe: W dniu 0 przed szczepieniem
Stężenia przeciwciał współzawodniczących z paliwizumabem, wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Wartość odcięcia testu była większa lub równa 3,34 mikrograma na mililitr (µg/ml).
W dniu 0 przed szczepieniem
Stężenia PCA
Ramy czasowe: W dniu 30 po szczepieniu
Stężenia PCA wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Wartość odcięcia testu była większa lub równa 3,34 mikrograma na mililitr (µg/ml).
W dniu 30 po szczepieniu
Stężenia PCA
Ramy czasowe: W 60 dniu po szczepieniu
Stężenia PCA wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Wartość graniczna testu była większa lub równa 3,34 mikrograma na mililitr (µg/ml).
W 60 dniu po szczepieniu
Stężenia PCA
Ramy czasowe: W 90 dniu po szczepieniu
Stężenia PCA wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Wartość odcięcia testu była większa lub równa 3,34 mikrograma na mililitr (µg/ml).
W 90 dniu po szczepieniu
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Do końca badania w dniu 360
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Do końca badania w dniu 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201510
  • 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj