Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности различных составов исследовательской вакцины против RSV GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) у здоровых женщин

31 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Слепое наблюдательное исследование для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности различных составов исследуемой вакцины против RSV (GSK3003891A) у здоровых женщин

Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности различных составов однократной внутримышечной дозы исследуемой вакцины против RSV компании GSK Biologicals у здоровых небеременных женщин в возрасте от 18 до 45 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

507

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Германия, 01744
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Небеременная женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент вакцинации в исследовании.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • Практикует адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации в исследовании, и
    • Имеет отрицательный результат теста на беременность в день вакцинации в исследовании, и
    • Согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после вакцинации в рамках исследования, за исключением любой лицензированной вакцины против гриппа, которую можно вводить за ≥ 15 дней до или после вакцинации в рамках исследования.
  • Предыдущая экспериментальная вакцинация против РСВ.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе на предыдущую дозу любой противостолбнячной, дифтерийной или коклюшной вакцины, содержащей антиген, или на любой компонент Boostrix.
  • Энцефалопатия неизвестной этиологии в анамнезе, развившаяся в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
  • В анамнезе преходящая тромбоцитопения или неврологические осложнения после предыдущей вакцинации против дифтерии и/или столбняка.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании или запланированное введение в течение периода исследования. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании или запланированное введение в период исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • История или текущее аутоиммунное заболевание.
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения.
  • Злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет или лимфопролиферативное заболевание.
  • Текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено до окончания исследования.
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на процедуры или результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав вакцины против РСВ 1 Группа
Субъекты этой группы получат однократную дозу состава 1 вакцины против РСВ.
Биологический: Вакцина РСВ GSK3003895A (состав 1)
Однократная доза внутримышечно в День 0 в дельтовидную область недоминантной руки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав вакцины против РСВ 2 Группа
Субъекты этой группы получат однократную дозу состава 2 вакцины против РСВ.
Биологический: Вакцина РСВ GSK3003898A (состав 2)
Однократная доза внутримышечно в День 0 в дельтовидную область недоминантной руки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав вакцины против РСВ 3 Группа
Субъекты в этой группе получат разовую дозу состава 3 вакцины против RSV.
Биологический: Вакцина РСВ GSK3003899A (состав 3)
Однократная доза внутримышечно в День 0 в дельтовидную область недоминантной руки
ACTIVE_COMPARATOR: Бустрикс Групп
Субъекты в этой группе получат одну дозу Boostrix.
Биологический: Бустрикс
Однократная доза внутримышечно в День 0 в дельтовидную область недоминантной руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = сильная боль в покое, боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек с максимальным диаметром более 100 миллиметров (мм).
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Оцениваются желаемые общие симптомы (симптомы). были головная боль, лихорадка [определяемая как оральная температура (темп.) равна или выше 37,5 градусов Цельсия (°C)], усталость, желудочно-кишечный тракт (Gastro.) симптомы [тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности и отношения. Симптом 3 степени (G3) = симптом, препятствующий нормальной деятельности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,5 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. «Любой» определяли как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От вакцинации в 0-й день до 30-го дня после вакцинации
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
От вакцинации в 0-й день до 30-го дня после вакцинации
Титры нейтрализующих антител к РСВ-А
Временное ограничение: В 0-й день превакцинации
Титры нейтрализующих антител к RSV-A, выраженные в виде средних геометрических титров (GMT). Серопозитивные субъекты определялись как субъекты, чей титр антител был больше или равен (≥) пороговому значению 8 разведения сыворотки, которое вызывало 60% ингибирование бляшкообразующих единиц (ED60).
В 0-й день превакцинации
Титры нейтрализующих антител к РСВ-А
Временное ограничение: На 30-й день после вакцинации
Титры нейтрализующих антител к RSV-A, выраженные в виде средних геометрических титров (GMT). Серопозитивные субъекты определялись как субъекты, чей титр антител был больше или равен (≥) пороговому значению 8 разведения сыворотки, которое вызывало 60% ингибирование бляшкообразующих единиц (ED60).
На 30-й день после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры нейтрализующих антител к РСВ-А
Временное ограничение: На 60-й день после вакцинации
Титры нейтрализующих антител против RSV-A, выраженные в виде средних геометрических титров (GMT), определяли как любой титр, превышающий или равный (≥) пороговому значению 8 разведения сыворотки, вызывающему 60% ингибирование бляшкообразующих единиц (ED60).
На 60-й день после вакцинации
Титры нейтрализующих антител к РСВ-А
Временное ограничение: На 90-й день после вакцинации
Титры нейтрализующих антител против RSV-A, выраженные в виде средних геометрических титров (GMT), определяли как любой титр, превышающий или равный (≥) пороговому значению 8 разведения сыворотки, вызывающему 60% ингибирование бляшкообразующих единиц (ED60).
На 90-й день после вакцинации
Концентрации конкурирующих антител паливизумаба (PCA)
Временное ограничение: В 0-й день превакцинации
Концентрации конкурирующих антител паливизумаба, выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение анализа было больше или равно 3,34 микрограмма на миллилитр (мкг/мл).
В 0-й день превакцинации
Концентрации ПХА
Временное ограничение: На 30-й день после вакцинации
Концентрации PCA, выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение анализа было больше или равно 3,34 микрограмма на миллилитр (мкг/мл).
На 30-й день после вакцинации
Концентрации ПХА
Временное ограничение: На 60-й день после вакцинации
Концентрации PCA, выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение анализа было больше или равно 3,34 мкг на миллилитр (мкг/мл).
На 60-й день после вакцинации
Концентрации ПХА
Временное ограничение: На 90-й день после вакцинации
Концентрации PCA, выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговое значение анализа было больше или равно 3,34 микрограмма на миллилитр (мкг/мл).
На 90-й день после вакцинации
Количество субъектов с СНЯ
Временное ограничение: До окончания исследования в 360-й день
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
До окончания исследования в 360-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201510
  • 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться