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Studio sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino RSV sperimentale di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A), in donne sane

31 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in cieco per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino RSV sperimentale di GSK Biologicals (GSK3003891A), in donne sane

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di diverse formulazioni di una singola dose intramuscolare del vaccino RSV sperimentale di GSK Biologicals, in donne sane, non gravide, di età compresa tra 18 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • - Donna non incinta di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento della vaccinazione in studio.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • Ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione in studio, e
    • Ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione dello studio e
    • - Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la vaccinazione dello studio, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato ≥ 15 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.
  • Precedente vaccinazione sperimentale contro RSV.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Anamnesi di grave reazione allergica dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino contenente tossoide del tetano, tossoide della difterite o antigene della pertosse o a qualsiasi componente di Boostrix.
  • Storia di encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni dopo una precedente vaccinazione con vaccino contenente pertosse.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
  • Anamnesi di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente vaccinazione contro la difterite e/o il tetano.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia o malattia autoimmune in corso.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative.
  • Neoplasia nei 5 anni precedenti o disturbo linfoproliferativo.
  • Abuso attuale di alcol e/o droghe.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica possa interferire con le procedure o i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formulazione del vaccino RSV 1 gruppo
I soggetti di questo gruppo riceveranno una singola dose della formulazione 1 del vaccino RSV
Biologico: Vaccino RSV GSK3003895A (formulazione 1)
Dose singola somministrata per via intramuscolare al giorno 0 nella regione deltoidea del braccio non dominante
SPERIMENTALE: Formulazione vaccino RSV 2 Gruppo
I soggetti di questo gruppo riceveranno una singola dose della formulazione 2 del vaccino RSV
Biologico: Vaccino RSV GSK3003898A (formulazione 2)
Dose singola somministrata per via intramuscolare al giorno 0 nella regione deltoidea del braccio non dominante
SPERIMENTALE: Formulazione del vaccino RSV Gruppo 3
I soggetti di questo gruppo riceveranno una singola dose della formulazione 3 del vaccino RSV
Biologico: Vaccino RSV GSK3003899A (formulazione 3)
Dose singola somministrata per via intramuscolare al giorno 0 nella regione deltoidea del braccio non dominante
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Boostrix
I soggetti di questo gruppo riceveranno una singola dose di Boostrix
Biologico: Boostrix
Dose singola somministrata per via intramuscolare al giorno 0 nella regione deltoidea del braccio non dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = Dolore significativo a riposo, dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore con un diametro massimo superiore a 100 millimetri (mm).
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Sintomi generali sollecitati valutati (simp.) erano mal di testa, febbre [definita come temperatura orale (temp.) pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], affaticamento, gastrointestinale (Gastro.) sintomi [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione. Sintomo di grado 3 (G3) = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. "Qualsiasi" è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione al Giorno 0, fino al Giorno 30 post-vaccinazione
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dalla vaccinazione al Giorno 0, fino al Giorno 30 post-vaccinazione
Titoli di anticorpi neutralizzanti RSV-A
Lasso di tempo: Al giorno 0 pre-vaccinazione
Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A, espressi come titoli medi geometrici (GMT). I soggetti sieropositivi sono stati definiti come soggetti il ​​cui titolo anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il cut-off 8 della diluizione sierica che induceva un'inibizione del 60% nelle unità formanti la placca (ED60).
Al giorno 0 pre-vaccinazione
Titoli di anticorpi neutralizzanti RSV-A
Lasso di tempo: Al giorno 30 post-vaccinazione
Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A, espressi come titoli medi geometrici (GMT). I soggetti sieropositivi sono stati definiti come soggetti il ​​cui titolo anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il cut-off 8 della diluizione sierica che induceva un'inibizione del 60% nelle unità formanti la placca (ED60).
Al giorno 30 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi neutralizzanti RSV-A
Lasso di tempo: Al giorno 60 post-vaccinazione
I titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A, espressi come titoli medi geometrici (GMT), sono stati definiti come qualsiasi titolo maggiore o uguale a (≥) il cut-off 8 diluizione sierica che induce il 60% di inibizione nelle unità formanti la placca (ED60).
Al giorno 60 post-vaccinazione
Titoli di anticorpi neutralizzanti RSV-A
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo la vaccinazione
I titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A, espressi come titoli medi geometrici (GMT), sono stati definiti come qualsiasi titolo maggiore o uguale a (≥) il cut-off 8 diluizione sierica che induce il 60% di inibizione nelle unità formanti la placca (ED60).
Al giorno 90 dopo la vaccinazione
Concentrazioni di anticorpi concorrenti di Palivizumab (PCA)
Lasso di tempo: Al giorno 0 pre-vaccinazione
Concentrazioni anticorpali concorrenti di palivizumab, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il cut-off del test era maggiore o uguale a 3,34 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al giorno 0 pre-vaccinazione
Concentrazioni di PCA
Lasso di tempo: Al giorno 30 post-vaccinazione
Concentrazioni di PCA, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il cut-off del test era maggiore o uguale a 3,34 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al giorno 30 post-vaccinazione
Concentrazioni di PCA
Lasso di tempo: Al giorno 60 post-vaccinazione
Concentrazioni di PCA, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il cut-off del test era maggiore o uguale a 3,34 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al giorno 60 post-vaccinazione
Concentrazioni di PCA
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo la vaccinazione
Concentrazioni di PCA, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il cut-off del test era maggiore o uguale a 3,34 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al giorno 90 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con SAE
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio al Day 360
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Fino alla fine dello studio al Day 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201510
  • 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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