Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational RSV-vaccin (GSK3003891A), bij gezonde vrouwen

31 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een waarnemersblinde studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van het RSV-vaccin voor onderzoek van GSK Biologicals (GSK3003891A) bij gezonde vrouwen te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van een enkelvoudige intramusculaire dosis van het RSV-vaccin in onderzoek van GSK Biologicals, bij gezonde, niet-zwangere vrouwen van 18 tot 45 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

507

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Duitsland, 01744
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Niet-zwangere vrouw tussen en inclusief 18 en 45 jaar oud op het moment van studievaccinatie.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

    • Heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie adequate anticonceptie toegepast, en
    • Heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van studievaccinatie, en
    • Heeft ermee ingestemd om tijdens de studieperiode adequate anticonceptie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na de studievaccinatie, met uitzondering van elk goedgekeurd griepvaccin dat ≥ 15 dagen voor of na de studievaccinatie mag worden toegediend.
  • Eerdere experimentele vaccinatie tegen RSV.
  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
  • Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie na een eerdere dosis van een tetanustoxoïd-, difterietoxoïd- of kinkhoestantigeenbevattend vaccin of op een bestanddeel van Boostrix.
  • Voorgeschiedenis van encefalopathie van onbekende etiologie die optrad binnen 7 dagen na een eerdere vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
  • Voorgeschiedenis van voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties na een eerdere vaccinatie tegen difterie en/of tetanus.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie, of geplande toediening tijdens de studieperiode. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie, of geplande toediening tijdens de studieperiode.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte.
  • Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis.
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar of lymfoproliferatieve aandoening.
  • Actueel alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie verbiedt.
  • Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de onderzoeksprocedures of -bevindingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RSV-vaccinformulering 1 Groep
Proefpersonen in deze groep zullen een enkele dosis formulering 1 van het RSV-vaccin krijgen
Biologisch: RSV-vaccin GSK3003895A (formulering 1)
Eenmalige dosis intramusculair toegediend op dag 0 in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm
EXPERIMENTEEL: RSV-vaccinformulering 2 Groep
Proefpersonen in deze groep krijgen een enkele dosis van formulering 2 van het RSV-vaccin
Biologisch: RSV-vaccin GSK3003898A (formulering 2)
Eenmalige dosis intramusculair toegediend op dag 0 in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm
EXPERIMENTEEL: RSV-vaccinformulering 3 Groep
Proefpersonen in deze groep krijgen een enkele dosis van formulering 3 van het RSV-vaccin
Biologisch: RSV-vaccin GSK3003899A (formulering 3)
Eenmalige dosis intramusculair toegediend op dag 0 in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix Groep
Proefpersonen in deze groep krijgen een enkele dosis Boostrix
Biologisch: Boostrix
Eenmalige dosis intramusculair toegediend op dag 0 in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = Aanzienlijke pijn in rust, pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling met een maximale diameter groter dan 100 millimeter (mm).
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen (symp.) waren hoofdpijn, koorts [gedefinieerd als orale temperatuur (temp.) gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)], vermoeidheid, gastro-intestinale (gastro.) symptomen [misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn]. Elke = optreden van het symptoom ongeacht intensiteitsgraad en relatie. Graad 3 (G3) symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts > 39,5 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. "Elke" werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van vaccinatie op dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Van vaccinatie op dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
Titers van RSV-A neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 0 pre-vaccinatie
RSV-A-neutraliserende antilichaamtiters, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Seropositieve proefpersonen werden gedefinieerd als proefpersonen van wie de antilichaamtiter groter was dan of gelijk was aan (≥) de cut-off 8 serumverdunning die 60% remming in plaquevormende eenheden induceerde (ED60).
Op dag 0 pre-vaccinatie
Titers van RSV-A neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 30 na vaccinatie
RSV-A-neutraliserende antilichaamtiters, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Seropositieve proefpersonen werden gedefinieerd als proefpersonen van wie de antilichaamtiter groter was dan of gelijk was aan (≥) de cut-off 8 serumverdunning die 60% remming in plaquevormende eenheden induceerde (ED60).
Op dag 30 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers van RSV-A neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 60 na vaccinatie
RSV-A-neutraliserende antilichaamtiters, uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), werden gedefinieerd als elke titer groter dan of gelijk aan (≥) de cut-off 8 serumverdunning die 60% remming in plaquevormende eenheden induceert (ED60).
Op dag 60 na vaccinatie
Titers van RSV-A neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 90 na vaccinatie
RSV-A-neutraliserende antilichaamtiters, uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's), werden gedefinieerd als elke titer groter dan of gelijk aan (≥) de cut-off 8 serumverdunning die 60% remming in plaquevormende eenheden induceert (ED60).
Op dag 90 na vaccinatie
Concentraties van palivizumab-concurrerende antilichamen (PCA)
Tijdsspanne: Op dag 0 pre-vaccinatie
Palivizumab-concurrerende antilichaamconcentraties, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De assay-cut-off was groter dan of gelijk aan 3,34 microgram per milliliter (µg/ml).
Op dag 0 pre-vaccinatie
Concentraties van PCA
Tijdsspanne: Op dag 30 na vaccinatie
PCA-concentraties, uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's). De assay-cut-off was groter dan of gelijk aan 3,34 microgram per milliliter (µg/ml).
Op dag 30 na vaccinatie
Concentraties van PCA
Tijdsspanne: Op dag 60 na vaccinatie
PCA-concentraties, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De cut-off van de assay was groter dan of gelijk aan 3,34 microgram per milliliter (µg/ml).
Op dag 60 na vaccinatie
Concentraties van PCA
Tijdsspanne: Op dag 90 na vaccinatie
PCA-concentraties, uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's). De assay-cut-off was groter dan of gelijk aan 3,34 microgram per milliliter (µg/ml).
Op dag 90 na vaccinatie
Aantal proefpersonen met SAE's
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie op dag 360
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Tot het einde van de studie op dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201510
  • 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren