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Estudio de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna contra el RSV en fase de investigación de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A), en mujeres sanas

31 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de observación ciega para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna contra el RSV en fase de investigación de GSK Biologicals (GSK3003891A), en mujeres sanas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de una sola dosis intramuscular de la vacuna contra el RSV en investigación de GSK Biologicals, en mujeres sanas, no embarazadas, de 18 a 45 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

507

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Alemania, 01744
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Mujeres no embarazadas entre 18 y 45 años de edad inclusive en el momento de la vacunación del estudio.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, y
    • Tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación del estudio, y
    • Ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la vacunación del estudio, con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede administrarse ≥ 15 días antes o después de la vacunación del estudio.
  • Vacunación experimental previa frente al VRS.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas del estudio.
  • Antecedentes de reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico, toxoide diftérico o tos ferina o a cualquier componente de Boostrix.
  • Historia de encefalopatía de etiología desconocida que se presentó dentro de los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenía tos ferina.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Antecedentes de trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas tras una vacunación previa contra la difteria y/o el tétanos.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio, o administración planificada durante el período del estudio. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio, o administración planificada durante el período del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
  • Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal.
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años o trastorno linfoproliferativo.
  • Abuso actual de alcohol y/o drogas.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.
  • Cualquier otra condición que el investigador juzgue que pueda interferir con los procedimientos o hallazgos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Formulación vacuna RSV 1 Grupo
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis única de la formulación 1 de la vacuna RSV
Biológico: Vacuna RSV GSK3003895A (formulación 1)
Dosis única administrada por vía intramuscular el día 0 en la región deltoidea del brazo no dominante
EXPERIMENTAL: Formulación vacuna RSV 2 Grupo
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis única de la formulación 2 de la vacuna RSV
Biológico: Vacuna RSV GSK3003898A (formulación 2)
Dosis única administrada por vía intramuscular el día 0 en la región deltoidea del brazo no dominante
EXPERIMENTAL: Formulación vacuna RSV 3 Grupo
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis única de la formulación 3 de la vacuna RSV
Biológico: Vacuna RSV GSK3003899A (formulación 3)
Dosis única administrada por vía intramuscular el día 0 en la región deltoidea del brazo no dominante
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Boostrix
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis única de Boostrix
Biológico: Boostrix
Dosis única administrada por vía intramuscular el día 0 en la región deltoidea del brazo no dominante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = Dolor importante en reposo, dolor que impide la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón con un diámetro máximo superior a 100 milímetros (mm).
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Síntomas generales solicitados evaluados (síntomas) fueron dolor de cabeza, fiebre [definida como temperatura oral (temp.) igual o superior a 37,5 grados Celsius (°C)], fatiga, gastrointestinal (Gastro.) síntomas [náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal]. Cualquiera = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad y relación. Síntoma de grado 3 (G3) = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. "Cualquiera" se definió como la aparición de cualquier EA no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la vacunación en el Día 0, hasta el Día 30 post-vacunación
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen eventos médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Desde la vacunación en el Día 0, hasta el Día 30 post-vacunación
Títulos de anticuerpos neutralizantes RSV-A
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la vacunación
Títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV-A, expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT). Los sujetos seropositivos se definieron como sujetos cuyo título de anticuerpos era superior o igual a (≥) la dilución de suero de corte 8 que inducía una inhibición del 60 % en las unidades formadoras de placa (ED60).
En el día 0 antes de la vacunación
Títulos de anticuerpos neutralizantes RSV-A
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la vacunación
Títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV-A, expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT). Los sujetos seropositivos se definieron como sujetos cuyo título de anticuerpos era superior o igual a (≥) la dilución de suero de corte 8 que inducía una inhibición del 60 % en las unidades formadoras de placa (ED60).
En el día 30 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos neutralizantes RSV-A
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la vacunación
Los títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-A, expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT), se definieron como cualquier título superior o igual a (≥) la dilución de suero de corte 8 que induce una inhibición del 60 % en unidades formadoras de placa (ED60).
En el día 60 después de la vacunación
Títulos de anticuerpos neutralizantes RSV-A
Periodo de tiempo: En el día 90 después de la vacunación
Los títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-A, expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT), se definieron como cualquier título superior o igual a (≥) la dilución de suero de corte 8 que induce una inhibición del 60 % en unidades formadoras de placa (ED60).
En el día 90 después de la vacunación
Concentraciones de anticuerpos competitivos de palivizumab (PCA)
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la vacunación
Concentraciones de anticuerpos competidores de palivizumab, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite del ensayo fue mayor o igual a 3,34 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el día 0 antes de la vacunación
Concentraciones de PCA
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la vacunación
Concentraciones de PCA, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite del ensayo fue mayor o igual a 3,34 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el día 30 después de la vacunación
Concentraciones de PCA
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la vacunación
Concentraciones de PCA, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite del ensayo fue mayor o igual a 3,34 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el día 60 después de la vacunación
Concentraciones de PCA
Periodo de tiempo: En el día 90 después de la vacunación
Concentraciones de PCA, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite del ensayo fue mayor o igual a 3,34 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el día 90 después de la vacunación
Número de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio en el día 360
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
Hasta el final del estudio en el día 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201510
  • 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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