Sikkerheds-, reaktogenicitets- og immunogenicitetsundersøgelse af forskellige formuleringer af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' RSV-undersøgelsesvaccine (GSK3003891A), hos raske kvinder
31. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
En observatør-blind undersøgelse for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af forskellige formuleringer af GSK Biologicals' Investigational RSV-vaccine (GSK3003891A), hos raske kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af forskellige formuleringer af en enkelt intramuskulær dosis af GSK Biologicals' RSV-undersøgelsesvaccine hos raske, ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 45 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
507
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Ikke-gravid kvinde mellem og inklusive 18 og 45 år på tidspunktet for undersøgelsens vaccination.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
- Har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før studievaccination, og
- Har negativ graviditetstest på studievaccinationsdagen, og
- Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der begynder 30 dage før og slutter 30 dage efter undersøgelsesvaccination, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine, som kan administreres ≥ 15 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
- Tidligere eksperimentel vaccination mod RSV.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinerne.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis af enhver stivkrampetoksoid-, difteritoxoid- eller pertussis-antigenholdig vaccine eller over for en hvilken som helst komponent i Boostrix.
- Anamnese med encefalopati af ukendt ætiologi opstået inden for 7 dage efter en tidligere vaccination med vaccine indeholdende pertussis.
- Historie om neurologiske lidelser eller anfald
- Anamnese med forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere vaccination mod difteri og/eller stivkrampe.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før studievaccination eller planlagt administration i studieperioden. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for undersøgelsesvaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
- Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet.
- Malignitet inden for de seneste 5 år eller lymfoproliferativ lidelse.
- Aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug.
- Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
- Overfølsomhed over for latex.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.
- Enhver anden betingelse, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RSV-vaccineformulering 1 gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis af formulering 1 af RSV-vaccinen
|
Enkeltdosis administreret intramuskulært på dag 0 i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm
|
|
EKSPERIMENTEL: RSV-vaccineformulering 2 Gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis af formulering 2 af RSV-vaccine
|
Enkeltdosis administreret intramuskulært på dag 0 i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm
|
|
EKSPERIMENTEL: RSV-vaccineformulering 3 Gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis af formulering 3 af RSV-vaccine
|
Enkeltdosis administreret intramuskulært på dag 0 i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix Group
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis Boostrix
|
Enkeltdosis administreret intramuskulært på dag 0 i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerter = Betydelige smerter i hvile, smerter der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse med en maksimal diameter større end 100 millimeter (mm).
|
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
|
Vurderet opfordrede generelle symptomer (symptomer)
var hovedpine, feber [defineret som oral temperatur (temp.)
lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], træthed, gastrointestinal (Gastro.)
symptomer [kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad og sammenhæng.
Grad 3 (G3) symptom = symptom, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,5 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dage 0-29) efter vaccinationsperioden
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
"Enhver" blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
I løbet af 30-dages (dage 0-29) efter vaccinationsperioden
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra vaccination på dag 0, op til dag 30 efter vaccination
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Fra vaccination på dag 0, op til dag 30 efter vaccination
|
|
Titre af RSV-A neutraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 0 før vaccination
|
RSV-A neutraliserende antistoftitre, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Seropositive forsøgspersoner blev defineret som forsøgspersoner, hvis antistoftiter var større end eller lig med (≥) den cut-off 8 serumfortynding, der inducerede 60 % hæmning i plakdannende enheder (ED60).
|
På dag 0 før vaccination
|
|
Titre af RSV-A neutraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 30 efter vaccination
|
RSV-A neutraliserende antistoftitre, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Seropositive forsøgspersoner blev defineret som forsøgspersoner, hvis antistoftiter var større end eller lig med (≥) den cut-off 8 serumfortynding, der inducerede 60 % hæmning i plakdannende enheder (ED60).
|
På dag 30 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titre af RSV-A neutraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 60 efter vaccination
|
RSV-A neutraliserende antistoftitre, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er), blev defineret som en hvilken som helst titer større end eller lig med (≥) cut-off 8 serumfortynding, der inducerede 60 % hæmning i plakdannende enheder (ED60).
|
På dag 60 efter vaccination
|
|
Titre af RSV-A neutraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 90 efter vaccination
|
RSV-A neutraliserende antistoftitre, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er), blev defineret som en hvilken som helst titer større end eller lig med (≥) cut-off 8 serumfortynding, der inducerede 60 % hæmning i plakdannende enheder (ED60).
|
På dag 90 efter vaccination
|
|
Koncentrationer af Palivizumab Competing Antibodies (PCA)
Tidsramme: På dag 0 før vaccination
|
Palivizumab konkurrerende antistofkoncentrationer, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Assay cut-off var større end eller lig med 3,34 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
På dag 0 før vaccination
|
|
Koncentrationer af PCA
Tidsramme: På dag 30 efter vaccination
|
PCA-koncentrationer, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Assay cut-off var større end eller lig med 3,34 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
På dag 30 efter vaccination
|
|
Koncentrationer af PCA
Tidsramme: På dag 60 efter vaccination
|
PCA-koncentrationer, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Analysens cut-off var større end eller lig med 3,34 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
På dag 60 efter vaccination
|
|
Koncentrationer af PCA
Tidsramme: På dag 90 efter vaccination
|
PCA-koncentrationer, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Assay cut-off var større end eller lig med 3,34 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
På dag 90 efter vaccination
|
|
Antal emner med SAE'er
Tidsramme: Op til studieafslutning på dag 360
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
|
Op til studieafslutning på dag 360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beran J, Lickliter JD, Schwarz TF, Johnson C, Chu L, Domachowske JB, Van Damme P, Withanage K, Fissette LA, David MP, Maleux K, Schmidt AC, Picciolato M, Dieussaert I. Safety and Immunogenicity of 3 Formulations of an Investigational Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Nonpregnant Women: Results From 2 Phase 2 Trials. J Infect Dis. 2018 Apr 23;217(10):1616-1625. doi: 10.1093/infdis/jiy065.
- Steff AM, Cadieux-Dion C, de Lannoy G, Prato MK, Czeszak X, Andre B, Ingels DC, Louckx M, Dewe W, Picciolato M, Maleux K, Fissette L, Dieussaert I. Hamster neogenin, a host-cell protein contained in a respiratory syncytial virus candidate vaccine, induces antibody responses in rabbits but not in clinical trial participants. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1327-1337. doi: 10.1080/21645515.2019.1693749. Epub 2020 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. marts 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2015
Først opslået (SKØN)
10. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201510
- 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .