이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 여성에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 조사용 RSV 백신(GSK3003891A)의 다양한 제형의 안전성, 반응원성 및 면역원성 연구

2018년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 여성에서 GSK Biologicals의 조사용 RSV 백신(GSK3003891A)의 다양한 제형의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 맹검 연구

이 연구의 목적은 18세에서 45세 사이의 건강한 비임신 여성을 대상으로 GSK Biologicals의 조사용 RSV 백신의 단일 근육내 용량의 다양한 제형의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

507

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, 독일, 01744
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23554
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구 백신접종 시점에 18세 내지 45세 사이의 임신하지 않은 여성.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 연구 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
    • 연구 백신 접종 당일에 임신 검사 결과가 음성이고,
    • 연구 기간 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 연구 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
  • 연구 백신 접종 전 30일부터 시작하여 30일 후까지의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 단, 연구 백신 접종 전 또는 후에 15일 이상 투여될 수 있는 허가된 인플루엔자 백신은 예외입니다.
  • RSV에 대한 이전의 실험적 백신접종.
  • 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드 또는 백일해 항원 함유 백신 또는 Boostrix의 성분에 대한 이전 투여 후 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 이전에 백일해 함유 백신을 접종한 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증의 병력.
  • 신경 장애 또는 발작의 병력
  • 이전에 디프테리아 및/또는 파상풍 예방 접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증의 병력.
  • 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
  • 5년 이내의 악성 종양 또는 림프 증식성 장애.
  • 현재 알코올 및/또는 약물 남용.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
  • 라텍스에 과민증.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 장소로 계획된 이동.
  • 연구자가 연구 절차 또는 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSV 백신 제제 1군
이 그룹의 피험자는 RSV 백신 제형 1의 단일 용량을 받게 됩니다.
생물학적: RSV 백신 GSK3003895A(제제 1)
비우세 팔의 삼각근 부위에 0일째 근육내 단일 용량 투여
실험적: RSV 백신 제제 2군
이 그룹의 피험자는 RSV 백신 제형 2의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
생물학적: RSV 백신 GSK3003898A(제제 2)
비우세 팔의 삼각근 부위에 0일째 근육내 단일 용량 투여
실험적: RSV 백신 제제 3군
이 그룹의 피험자는 RSV 백신 제형 3의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
생물학적: RSV 백신 GSK3003899A(제제 3)
비우세 팔의 삼각근 부위에 0일째 근육내 단일 용량 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 부스트릭스 그룹
이 그룹의 피험자는 단일 용량의 Boostrix를 받게 됩니다.
생물학적: 부스트릭스
비우세 팔의 삼각근 부위에 0일째 근육내 단일 용량 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증, 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부종 = 최대 직경이 100밀리미터(mm)를 초과하는 발적/부종.
백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
평가된 요청된 일반 증상(symp.) 두통, 발열[구강 온도(온도)로 정의됨] 섭씨 37.5도 이상], 피로, 소화기(위장.) 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통]. 임의 = 강도 등급 및 관계에 관계없이 증상의 발생. 3등급(G3) 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. "Any"는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 접종 0일부터 접종 후 30일까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
접종 0일부터 접종 후 30일까지
RSV-A 중화 항체의 역가
기간: 예방 접종 전 0일에
기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 RSV-A 중화 항체 역가. 혈청 양성 피험자는 항체 역가가 플라크 형성 단위(ED60)에서 60% 억제를 유도한 컷오프 8 혈청 희석 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
예방 접종 전 0일에
RSV-A 중화 항체의 역가
기간: 백신 접종 후 30일째에
기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 RSV-A 중화 항체 역가. 혈청 양성 피험자는 항체 역가가 플라크 형성 단위(ED60)에서 60% 억제를 유도한 컷오프 8 혈청 희석 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
백신 접종 후 30일째에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSV-A 중화 항체의 역가
기간: 백신 접종 후 60일째에
기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 RSV-A 중화 항체 역가는 플라크 형성 단위(ED60)에서 60% 억제를 유도하는 컷오프 8 혈청 희석보다 크거나 같은(≥) 모든 역가로 정의되었습니다.
백신 접종 후 60일째에
RSV-A 중화 항체의 역가
기간: 백신 접종 후 90일째에
기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 RSV-A 중화 항체 역가는 플라크 형성 단위(ED60)에서 60% 억제를 유도하는 컷오프 8 혈청 희석보다 크거나 같은(≥) 모든 역가로 정의되었습니다.
백신 접종 후 90일째에
Palivizumab 경쟁 항체(PCA)의 농도
기간: 예방 접종 전 0일에
기하 평균 농도(GMC)로 표시되는 Palivizumab 경쟁 항체 농도. 분석 컷오프는 밀리리터당 3.34마이크로그램(µg/mL) 이상이었습니다.
예방 접종 전 0일에
PCA의 농도
기간: 백신 접종 후 30일째에
기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 PCA 농도. 분석 컷오프는 밀리리터당 3.34마이크로그램(µg/mL) 이상이었습니다.
백신 접종 후 30일째에
PCA의 농도
기간: 백신 접종 후 60일째에
기하 평균 농도(GMC)로 표시되는 PCA 농도. 분석 컷오프는 밀리리터당 3.34마이크로그램(µg/mL) 이상이었습니다.
백신 접종 후 60일째에
PCA의 농도
기간: 백신 접종 후 90일째에
기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 PCA 농도. 분석 컷오프는 밀리리터당 3.34마이크로그램(µg/mL) 이상이었습니다.
백신 접종 후 90일째에
SAE가 있는 피험자 수
기간: 360일에 연구 종료까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
360일에 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201510
  • 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RSV 백신 GSK3003895A(제제 1)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다