- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02360475
Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity různých formulací výzkumné RSV vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A), u zdravých žen
31. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie slepá pro pozorovatele k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity různých formulací výzkumné RSV vakcíny GSK Biologicals (GSK3003891A) u zdravých žen
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu různých formulací jedné intramuskulární dávky zkoumané RSV vakcíny GSK Biologicals u zdravých, netěhotných žen ve věku 18 až 45 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
507
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Německo, 01744
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Netěhotná žena ve věku od 18 do 45 let včetně v době očkování ve studii.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- Praktikoval vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před studijním očkováním a
- Má negativní těhotenský test v den studijního očkování a
- Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před studijní vakcinací nebo plánované použití během období studie.
- Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po studijní vakcinaci, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podána ≥ 15 dní před nebo po studijní vakcinaci.
- Předchozí experimentální očkování proti RSV.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
- Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozí dávce jakéhokoli tetanového toxoidu, difterického toxoidu nebo vakcíny obsahující antigen černého kašle nebo na kteroukoli složku vakcíny Boostrix.
- Anamnéza encefalopatie neznámé etiologie vyskytující se do 7 dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusi.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
- Přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace v anamnéze po předchozím očkování proti záškrtu a/nebo tetanu.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před vakcinací studie nebo plánované podávání během období studie. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před vakcinací studie nebo plánované podávání během období studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita.
- Malignita během předchozích 5 let nebo lymfoproliferativní porucha.
- Současné zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Přecitlivělost na latex.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.
- Jakékoli další podmínky, které zkoušející posoudí, mohou zasahovat do postupů studie nebo zjištění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace vakcíny RSV 1 skupina
Subjekty v této skupině dostanou jednu dávku formulace 1 vakcíny RSV
|
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 0 do deltového svalu nedominantního ramene
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace vakcíny RSV 2 Skupina
Subjekty v této skupině dostanou jednu dávku formulace 2 vakcíny RSV
|
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 0 do deltového svalu nedominantního ramene
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace vakcíny RSV 3 Skupina
Subjekty v této skupině dostanou jednu dávku formulace 3 vakcíny RSV
|
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 0 do deltového svalu nedominantního ramene
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix Group
Subjekty v této skupině dostanou jednu dávku vakcíny Boostrix
|
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 0 do deltového svalu nedominantního ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = Výrazná klidová bolest, bolest bránící normální aktivitě.
3. stupeň zarudnutí/otok = zarudnutí/otok s maximálním průměrem větším než 100 milimetrů (mm).
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
Posouzené vyžádané celkové příznaky (symp.)
byly bolesti hlavy, horečka [definovaná jako orální teplota (tepl.)
37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], únava, gastrointestinální (Gastro.)
příznaky [nauzea, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity a vztah.
Symptom 3. stupně (G3) = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od očkování v den 0 až do dne 30 po vakcinaci
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od očkování v den 0 až do dne 30 po vakcinaci
|
Titry RSV-A neutralizačních protilátek
Časové okno: V den 0 před vakcinací
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A, vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT).
Séropozitivní jedinci byli definováni jako jedinci, jejichž titr protilátek byl větší nebo roven (≥) hraničnímu 8 ředění séra, které vyvolalo 60% inhibici v jednotkách tvořících plak (ED60).
|
V den 0 před vakcinací
|
Titry RSV-A neutralizačních protilátek
Časové okno: 30. den po vakcinaci
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A, vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT).
Séropozitivní jedinci byli definováni jako jedinci, jejichž titr protilátek byl větší nebo roven (≥) hraničnímu 8 ředění séra, které vyvolalo 60% inhibici v jednotkách tvořících plak (ED60).
|
30. den po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Titry RSV-A neutralizačních protilátek
Časové okno: 60. den po vakcinaci
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A, vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT), byly definovány jako jakýkoli titr větší nebo rovný (≥) hraničnímu 8 ředění séra, které indukuje 60% inhibici v jednotkách tvořících plak (ED60).
|
60. den po vakcinaci
|
Titry RSV-A neutralizačních protilátek
Časové okno: V den 90 po vakcinaci
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A, vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT), byly definovány jako jakýkoli titr větší nebo rovný (≥) hraničnímu 8 ředění séra, které indukuje 60% inhibici v jednotkách tvořících plak (ED60).
|
V den 90 po vakcinaci
|
Koncentrace kompetitivních protilátek palivizumabu (PCA)
Časové okno: V den 0 před vakcinací
|
Koncentrace kompetitivní protilátky palivizumabu, vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC).
Hraniční hodnota testu byla větší nebo rovna 3,34 mikrogramům na mililitr (ug/ml).
|
V den 0 před vakcinací
|
Koncentrace PCA
Časové okno: 30. den po vakcinaci
|
Koncentrace PCA, vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC).
Hraniční hodnota testu byla větší nebo rovna 3,34 mikrogramům na mililitr (ug/ml).
|
30. den po vakcinaci
|
Koncentrace PCA
Časové okno: 60. den po vakcinaci
|
Koncentrace PCA, vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC). Hraniční hodnota testu byla větší nebo rovna 3,34 mikrogramům na mililitr (ug/ml).
|
60. den po vakcinaci
|
Koncentrace PCA
Časové okno: V den 90 po vakcinaci
|
Koncentrace PCA, vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC).
Hraniční hodnota testu byla větší nebo rovna 3,34 mikrogramům na mililitr (ug/ml).
|
V den 90 po vakcinaci
|
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Až do konce studie v den 360
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Až do konce studie v den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beran J, Lickliter JD, Schwarz TF, Johnson C, Chu L, Domachowske JB, Van Damme P, Withanage K, Fissette LA, David MP, Maleux K, Schmidt AC, Picciolato M, Dieussaert I. Safety and Immunogenicity of 3 Formulations of an Investigational Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Nonpregnant Women: Results From 2 Phase 2 Trials. J Infect Dis. 2018 Apr 23;217(10):1616-1625. doi: 10.1093/infdis/jiy065.
- Steff AM, Cadieux-Dion C, de Lannoy G, Prato MK, Czeszak X, Andre B, Ingels DC, Louckx M, Dewe W, Picciolato M, Maleux K, Fissette L, Dieussaert I. Hamster neogenin, a host-cell protein contained in a respiratory syncytial virus candidate vaccine, induces antibody responses in rabbits but not in clinical trial participants. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1327-1337. doi: 10.1080/21645515.2019.1693749. Epub 2020 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
10. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201510
- 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RSV vakcína GSK3003895A (formulace 1)
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyNáborZdraví dobrovolníci | Respirační syncytiální virová infekce | Metapneumovirová infekceAustrálie, Spojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, respirační syncytiální virusKanada
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoStudie vakcíny proti živým atenuovaným respiračním syncyciálním virům u kojenců a batolat (VAD00001)Respirační syncytiální virová infekceHonduras, Spojené státy, Chile
-
GlaxoSmithKlineStaženoRespirační syncytiální virové infekceFinsko, Spojené státy, Španělsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virové infekceNěmecko, Estonsko, Belgie, Francie
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Německo, Finsko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyNáborImunizace respiračním syncytiálním viremPortoriko, Spojené státy, Austrálie, Honduras, Mexiko
-
Meissa Vaccines, Inc.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy