Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, reaktogenitási és immunogenitási tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational RSV Vaccine (GSK3003891A) különböző formáiról egészséges nőkön

2018. május 31. frissítette: GlaxoSmithKline

Megfigyelő-vak vizsgálat a GSK Biologicals vizsgálati RSV vakcina (GSK3003891A) különböző formáinak biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges nők körében

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals vizsgálati RSV vakcina egyetlen intramuszkuláris dózisának különböző formáinak biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése egészséges, nem terhes, 18 és 45 év közötti nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

507

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Németország
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Németország, 01744
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23554
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
  • 18 és 45 év közötti nem terhes nő a vizsgálati vakcinázás időpontjában.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

    • Megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt ​​a vizsgálati oltás előtt 30 napig, és
    • Negatív terhességi tesztje van a tanulmányi oltás napján, és
    • Beleegyezett abba, hogy a vizsgálati időszak alatt folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcinázás előtt 30 nappal kezdődő és utána 30 nappal végződő időszakban, kivéve bármely engedélyezett influenza elleni oltóanyagot, amely ≥ 15 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt vagy után adható be.
  • Korábbi kísérleti oltás RSV ellen.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben bármely tetanusz toxoid, diftéria toxoid vagy pertussis antigént tartalmazó vakcina vagy a Boostrix bármely összetevője után.
  • Ismeretlen etiológiájú encephalopathia anamnézisében, amely a pertussis tartalmú vakcinával történő korábbi oltást követő 7 napon belül fordult elő.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében
  • A kórelőzményben átmeneti thrombocytopenia vagy neurológiai szövődmények egy korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni védőoltást követően.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben vagy limfoproliferatív rendellenesség.
  • Jelenlegi alkohol- és/vagy drogfogyasztás.
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Olyan helyre tervezett költözés, ahol a vizsgálat végéig tilos részt venni a kísérletben.
  • Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhat a vizsgálati eljárások vagy eredmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RSV vakcina készítmény 1. csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok az RSV vakcina 1. készítményének egyetlen adagját kapják
Biológiai: RSV vakcina GSK3003895A (1. készítmény)
Egyszeri adag intramuszkulárisan a 0. napon a nem domináns kar deltoid régiójában
KÍSÉRLETI: RSV vakcina készítmény 2. csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyetlen dózist kapnak az RSV vakcina 2. készítményéből
Biológiai: RSV vakcina GSK3003898A (2. készítmény)
Egyszeri adag intramuszkulárisan a 0. napon a nem domináns kar deltoid régiójában
KÍSÉRLETI: RSV vakcina készítmény 3. csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyetlen adagot kapnak az RSV vakcina 3. készítményéből
Biológiai: RSV vakcina GSK3003899A (3. készítmény)
Egyszeri adag intramuszkulárisan a 0. napon a nem domináns kar deltoid régiójában
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyetlen adag Boostrixot kapnak
Biológiai: Boostrix
Egyszeri adag intramuszkulárisan a 0. napon a nem domináns kar deltoid régiójában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) alatt
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = Jelentős fájdalom nyugalomban, olyan fájdalom, amely megakadályozza a normál aktivitást. 3. fokozatú vörösség/duzzanat = 100 milliméternél (mm) nagyobb átmérőjű vörösség/duzzanat.
Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) alatt
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) alatt
Felmért kért általános tünetek (tünetek) fejfájás, láz [a szájhőmérséklet (hőmérséklet) meghatározása szerint 37,5 Celsius-fok (°C)], fáradtság, gyomor-bélrendszeri (Gastro.) tünetek [hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom]. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól és kapcsolattól függetlenül. 3. fokozatú (G3) tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = 39,5 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) alatt
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) időszakban
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. "Bármilyen" a nem kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való kapcsolattól.
Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. napon végzett oltástól az oltást követő 30. napig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A 0. napon végzett oltástól az oltást követő 30. napig
Az RSV-A semlegesítő antitestek titere
Időkeret: Az előoltás 0. napján
RSV-A neutralizáló antitest-titerek, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve. A szeropozitív alanyok olyan alanyok, akiknek az antitest-titere nagyobb vagy egyenlő (≥), mint a 8-as határérték szérumhígítás, amely 60%-os gátlást indukált a plakkképző egységekben (ED60).
Az előoltás 0. napján
Az RSV-A semlegesítő antitestek titere
Időkeret: Az oltás utáni 30. napon
RSV-A neutralizáló antitest-titerek, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve. A szeropozitív alanyok olyan alanyok, akiknek az antitest-titere nagyobb vagy egyenlő (≥), mint a 8-as határérték szérumhígítás, amely 60%-os gátlást indukált a plakkképző egységekben (ED60).
Az oltás utáni 30. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV-A semlegesítő antitestek titere
Időkeret: Az oltás utáni 60. napon
Az RSV-A neutralizáló antitest-titereket, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve, úgy határoztuk meg, mint bármely titert, amely nagyobb vagy egyenlő (≥) a határérték 8-as szérumhígítással, amely 60%-os gátlást indukál a plakkképző egységekben (ED60).
Az oltás utáni 60. napon
Az RSV-A semlegesítő antitestek titere
Időkeret: Az oltás utáni 90. napon
Az RSV-A neutralizáló antitest-titereket, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve, úgy határoztuk meg, mint bármely titert, amely nagyobb vagy egyenlő (≥) a határérték 8-as szérumhígítással, amely 60%-os gátlást indukál a plakkképző egységekben (ED60).
Az oltás utáni 90. napon
A palivizumab versengő antitestek (PCA) koncentrációja
Időkeret: Az előoltás 0. napján
A palivizumab versengő antitest-koncentrációi, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) kifejezve. A vizsgálat határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 3,34 mikrogramm/ml (µg/ml).
Az előoltás 0. napján
A PCA koncentrációi
Időkeret: Az oltás utáni 30. napon
PCA-koncentrációk, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) kifejezve. A vizsgálat határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 3,34 mikrogramm/ml (µg/ml).
Az oltás utáni 30. napon
A PCA koncentrációi
Időkeret: Az oltás utáni 60. napon
PCA-koncentrációk, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) kifejezve. A vizsgálat határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 3,34 mikrogramm/ml (µg/ml).
Az oltás utáni 60. napon
A PCA koncentrációi
Időkeret: Az oltás utáni 90. napon
PCA-koncentrációk, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) kifejezve. A vizsgálat határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 3,34 mikrogramm/ml (µg/ml).
Az oltás utáni 90. napon
SAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig a 360. napon
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A tanulmány befejezéséig a 360. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201510
  • 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a RSV vakcina GSK3003895A (1. készítmény)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel