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Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsstudie verschiedener Formulierungen des RSV-Prüfimpfstoffs (GSK3003891A) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gesunden Frauen

31. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Beobachter-Blindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität verschiedener Formulierungen des RSV-Prüfimpfstoffs von GSK Biologicals (GSK3003891A) bei gesunden Frauen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität verschiedener Formulierungen einer einzelnen intramuskulären Dosis des RSV-Prüfimpfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden, nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Deutschland, 01744
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Nicht schwangere Frau zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Studienimpfung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • Hat 30 Tage vor der Studienimpfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
    • Hat am Tag der Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest und
    • Hat zugestimmt, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor und 30 Tage nach der Studienimpfung endet, mit Ausnahme eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der ≥ 15 Tage vor oder nach der Studienimpfung verabreicht werden darf.
  • Frühere experimentelle Impfung gegen RSV.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert wird.
  • Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach einer früheren Dosis eines Tetanustoxoids, Diphtherietoxoids oder Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs oder eines Bestandteils von Boostrix.
  • Vorgeschichte einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff aufgetreten ist.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  • Vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung.
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder lymphoproliferative Erkrankung.
  • Aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende verbietet.
  • Jede andere Bedingung, unter der die Untersuchungsrichter Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RSV-Impfstoffformulierung 1 Gruppe
Subjekte in dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis der Formulierung 1 des RSV-Impfstoffs
Biologisch: RSV-Impfstoff GSK3003895A (Formulierung 1)
Am Tag 0 intramuskulär verabreichte Einzeldosis in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms
EXPERIMENTAL: RSV-Impfstoffformulierung Gruppe 2
Subjekte in dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis der Formulierung 2 des RSV-Impfstoffs
Biologisch: RSV-Impfstoff GSK3003898A (Formulierung 2)
Am Tag 0 intramuskulär verabreichte Einzeldosis in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms
EXPERIMENTAL: RSV-Impfstoffformulierung Gruppe 3
Subjekte in dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis der Formulierung 3 des RSV-Impfstoffs
Biologisch: RSV-Impfstoff GSK3003899A (Formulierung 3)
Am Tag 0 intramuskulär verabreichte Einzeldosis in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix-Gruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis Boostrix
Biologisch: Boostrix
Am Tag 0 intramuskulär verabreichte Einzeldosis in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Erheblicher Ruheschmerz, Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 100 Millimeter (mm).
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Bewertete erbetene Allgemeinsymptome (symp.) waren Kopfschmerzen, Fieber [definiert als orale Temperatur (Temp.) gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)], Müdigkeit, Magen-Darm (Gastro.) Symptome [Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad und Beziehung. Symptom Grad 3 (G3) = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,5 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. „Beliebig“ wurde definiert als das Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 0 bis zum Tag 30 nach der Impfung
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von der Impfung am Tag 0 bis zum Tag 30 nach der Impfung
Titer von RSV-A neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 0 Vorimpfung
Titer der neutralisierenden RSV-A-Antikörper, ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs). Seropositive Probanden wurden als Probanden definiert, deren Antikörpertiter größer oder gleich (≥) der Cut-off-8-Serumverdünnung war, die eine 60 %ige Hemmung in Plaque-bildenden Einheiten (ED60) induzierte.
Am Tag 0 Vorimpfung
Titer von RSV-A neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 30 nach der Impfung
Titer der neutralisierenden RSV-A-Antikörper, ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs). Seropositive Probanden wurden als Probanden definiert, deren Antikörpertiter größer oder gleich (≥) der Cut-off-8-Serumverdünnung war, die eine 60 %ige Hemmung in Plaque-bildenden Einheiten (ED60) induzierte.
Am Tag 30 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer von RSV-A neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 60 nach der Impfung
Titer für neutralisierende RSV-A-Antikörper, ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs), wurden als jeder Titer definiert, der größer oder gleich (≥) der Cut-off-8-Serumverdünnung war, die eine 60 %ige Hemmung in Plaque-bildenden Einheiten (ED60) induziert.
Am Tag 60 nach der Impfung
Titer von RSV-A neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Impfung
Titer für neutralisierende RSV-A-Antikörper, ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs), wurden als jeder Titer definiert, der größer oder gleich (≥) der Cut-off-8-Serumverdünnung war, die eine 60 %ige Hemmung in Plaque-bildenden Einheiten (ED60) induziert.
Am Tag 90 nach der Impfung
Konzentrationen von Palivizumab-konkurrierenden Antikörpern (PCA)
Zeitfenster: Am Tag 0 Vorimpfung
Konkurrierende Palivizumab-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs). Der Assay-Grenzwert war größer oder gleich 3,34 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Am Tag 0 Vorimpfung
Konzentrationen von PCA
Zeitfenster: Am Tag 30 nach der Impfung
PCA-Konzentrationen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs). Der Assay-Grenzwert war größer oder gleich 3,34 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Am Tag 30 nach der Impfung
Konzentrationen von PCA
Zeitfenster: Am Tag 60 nach der Impfung
PCA-Konzentrationen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs). Der Assay-Grenzwert war größer oder gleich 3,34 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Am Tag 60 nach der Impfung
Konzentrationen von PCA
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Impfung
PCA-Konzentrationen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs). Der Assay-Grenzwert war größer oder gleich 3,34 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Am Tag 90 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit SUE
Zeitfenster: Bis Studienende am Tag 360
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Bis Studienende am Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201510
  • 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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