Estudo de Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade de Diferentes Formulações da Vacina Investigacional RSV da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (GSK3003891A), em Mulheres Saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Mulher não grávida entre, e incluindo, 18 e 45 anos de idade no momento da vacinação do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • Praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação do estudo e
  • Tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação do estudo e
  • Concordou em continuar com a contracepção adequada durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a vacinação do estudo, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada ≥ 15 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
• Vacinação experimental anterior contra VSR.
• Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas do estudo.
• História de reação alérgica grave após uma dose anterior de qualquer toxóide tetânico, toxóide diftérico ou vacina contendo antígeno pertussis ou a qualquer componente de Boostrix.
• História de encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrendo dentro de 7 dias após uma vacinação anterior com vacina contendo pertussis.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
• História de trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após vacinação prévia contra difteria e/ou tétano.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo, ou administração planejada durante o período do estudo. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Histórico ou doença autoimune atual.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica.
• Malignidade nos últimos 5 anos ou distúrbio linfoproliferativo.
• Abuso atual de álcool e/ou drogas.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
• Qualquer outra condição que o investigador julgue pode interferir nos procedimentos ou resultados do estudo.