Sikkerhets-, reaktogenisitets- og immunogenisitetsstudie av forskjellige formuleringer av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational RSV-vaksine (GSK3003891A), hos friske kvinner
31. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En observatørblind studie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' Investigational RSV-vaksine (GSK3003891A), hos friske kvinner
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til forskjellige formuleringer av en enkelt intramuskulær dose av GSK Biologicals sin undersøkelses-RSV-vaksine, hos friske, ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 45 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
507
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Ikke-gravid kvinne mellom og inkludert 18 og 45 år på tidspunktet for studievaksinasjonen.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- Har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før studievaksinasjon, og
- Har negativ graviditetstest på studievaksinasjonsdagen, og
- Har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen innen 30 dager før studievaksinasjon, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter studievaksinasjon, med unntak av enhver lisensiert influensavaksine som kan administreres ≥ 15 dager før eller etter studievaksinasjon.
- Tidligere eksperimentell vaksinasjon mot RSV.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter en tidligere dose av en hvilken som helst vaksine som inneholder stivkrampe, difteritoksoid eller kikhosteantigen eller mot en hvilken som helst komponent i Boostrix.
- Anamnese med encefalopati av ukjent etiologi som har oppstått innen 7 dager etter en tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
- Anamnese med forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere vaksinasjon mot difteri og/eller tetanus.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før studievaksinasjon, eller planlagt administrering i studieperioden. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før studievaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet.
- Malignitet innen de siste 5 årene eller lymfoproliferativ lidelse.
- Nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Overfølsomhet for lateks.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt.
- Alle andre forhold som etterforskeren vurderer kan forstyrre studieprosedyrer eller funn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RSV-vaksineformulering 1 Gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta en enkelt dose av formulering 1 av RSV-vaksinen
|
Enkeltdose administrert intramuskulært på dag 0 i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
|
|
EKSPERIMENTELL: RSV-vaksineformulering 2 Gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta en enkeltdose av formulering 2 av RSV-vaksine
|
Enkeltdose administrert intramuskulært på dag 0 i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
|
|
EKSPERIMENTELL: RSV-vaksineformulering 3 Gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta en enkelt dose av formulering 3 av RSV-vaksine
|
Enkeltdose administrert intramuskulært på dag 0 i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix Group
Personer i denne gruppen vil få en enkelt dose Boostrix
|
Enkeltdose administrert intramuskulært på dag 0 i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerter = Betydelige smerter i hvile, smerter som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse med maksimal diameter større enn 100 millimeter (mm).
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer (symptomer)
var hodepine, feber [definert som oral temperatur (temp.)
lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], tretthet, gastrointestinal (Gastro.)
symptomer [kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad og sammenheng.
Grad 3 (G3) symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,5 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers (dager 0-29) etter vaksinasjonsperioden
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
"Alle" ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 30-dagers (dager 0-29) etter vaksinasjonsperioden
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 0, opp til dag 30 etter vaksinasjon
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra vaksinasjon på dag 0, opp til dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Titre av RSV-A nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 0 før vaksinering
|
RSV-A nøytraliserende antistofftitere, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Seropositive individer ble definert som individer hvis antistofftiter var større enn eller lik (≥) cut-off 8 serumfortynning som induserte 60 % hemming i plakkdannende enheter (ED60).
|
På dag 0 før vaksinering
|
|
Titre av RSV-A nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 30 etter vaksinasjon
|
RSV-A nøytraliserende antistofftitere, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Seropositive individer ble definert som individer hvis antistofftiter var større enn eller lik (≥) cut-off 8 serumfortynning som induserte 60 % hemming i plakkdannende enheter (ED60).
|
På dag 30 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titre av RSV-A nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 60 etter vaksinasjon
|
RSV-A nøytraliserende antistofftitere, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), ble definert som enhver titer større enn eller lik (≥) cut-off 8 serumfortynning som induserte 60 % hemming i plakkdannende enheter (ED60).
|
På dag 60 etter vaksinasjon
|
|
Titre av RSV-A nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 90 etter vaksinasjon
|
RSV-A nøytraliserende antistofftitere, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), ble definert som enhver titer større enn eller lik (≥) cut-off 8 serumfortynning som induserte 60 % hemming i plakkdannende enheter (ED60).
|
På dag 90 etter vaksinasjon
|
|
Konsentrasjoner av Palivizumab Competing Antibodies (PCA)
Tidsramme: På dag 0 før vaksinering
|
Palivizumab konkurrerende antistoffkonsentrasjoner, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
Analysens grenseverdi var større enn eller lik 3,34 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
På dag 0 før vaksinering
|
|
Konsentrasjoner av PCA
Tidsramme: På dag 30 etter vaksinasjon
|
PCA-konsentrasjoner, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
Analysens grenseverdi var større enn eller lik 3,34 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
På dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Konsentrasjoner av PCA
Tidsramme: På dag 60 etter vaksinasjon
|
PCA-konsentrasjoner, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Analysens grenseverdi var større enn eller lik 3,34 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
På dag 60 etter vaksinasjon
|
|
Konsentrasjoner av PCA
Tidsramme: På dag 90 etter vaksinasjon
|
PCA-konsentrasjoner, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
Analysens grenseverdi var større enn eller lik 3,34 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
På dag 90 etter vaksinasjon
|
|
Antall emner med SAE
Tidsramme: Opp til studieslutt på dag 360
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Opp til studieslutt på dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beran J, Lickliter JD, Schwarz TF, Johnson C, Chu L, Domachowske JB, Van Damme P, Withanage K, Fissette LA, David MP, Maleux K, Schmidt AC, Picciolato M, Dieussaert I. Safety and Immunogenicity of 3 Formulations of an Investigational Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Nonpregnant Women: Results From 2 Phase 2 Trials. J Infect Dis. 2018 Apr 23;217(10):1616-1625. doi: 10.1093/infdis/jiy065.
- Steff AM, Cadieux-Dion C, de Lannoy G, Prato MK, Czeszak X, Andre B, Ingels DC, Louckx M, Dewe W, Picciolato M, Maleux K, Fissette L, Dieussaert I. Hamster neogenin, a host-cell protein contained in a respiratory syncytial virus candidate vaccine, induces antibody responses in rabbits but not in clinical trial participants. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1327-1337. doi: 10.1080/21645515.2019.1693749. Epub 2020 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201510
- 2014-002688-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .