慢性 B 型肝炎患者におけるインターフェロンとインターロイキン 2 および B 型肝炎ワクチンによる併用療法
2018年5月8日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital
HBeAgセロクリアランスを有するエンテカビル経験のある慢性B型肝炎患者におけるインターフェロンアルファ-2bとインターロイキン2およびB型肝炎ワクチンの併用療法：前向き無作為化非盲検試験（エンデバー研究、パイロット研究）
この研究は、慢性B型肝炎患者におけるインターロイキン2およびB型肝炎治療ワクチンと組み合わせたインターフェロンアルファ-2b療法とインターフェロンアルファ-2b単独の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、前向き、非盲検第IV相臨床試験です。エンテカビルで HBeAg セロクリアランスを達成。
患者は、異なる抗ウイルス治療を受ける 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 1 年間エンテカビルによる前治療を受けており、HBV (B 型肝炎ウイルス) DNA が 1000 コピー/ml 未満で、HBeAg セロクリアランスが 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、エンテカビル 0.5 mg を毎日経口で 72 週間投与するか、インターフェロン アルファ-2b 600wIU qod iH で 48 週間 + エンテカビル 0.5mg 1 日 1 回経口で 8 週間、または インターフェロン アルファ-2b 600wIU 1 回 1 回 iH で 48 週間 + エンテカビル 0.5mg 1 回 1 回 po で 8 週間 + インターロイキン 2 25 wIU で 1 日 3 回 iH で 12 週間プラス B 型肝炎ワクチン 60ug qm im を 48 週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- First Hospital, Beijing University
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Beijing、Beijing、中国
- People'S Hospital Under Beijing University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性および女性の患者。
- -少なくとも1年間エンテカビルによる治療を受けている;
- -エンテカビル治療を受ける前のHBsAg（+）、HBeAg（+）、HBV DNA≥100000コピー/ ml、ALT≥2 ULNおよび≤10 ULN;
- HBV DNA ≤1000 コピー/mL;
- HBeAg (-);
- HBsAg (+);
- -試験薬の初回投与前の24時間以内に記録された尿または血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が陰性である;
- 肝生検で肝硬変がないことが確認された（オプション）。
- 研究に参加することに同意し、患者のインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- NA耐性のある患者;
- -他の抗ウイルス、抗腫瘍または免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む） 無作為化治療の最初の投与の6か月前（ヘルペス性病変に対する7日間のアシクロビルを除く） 無作為化治療の最初の投与の1か月以上前）。 参加中の任意の時点で、研究によって提供されるもの以外の全身抗ウイルス療法が必要であると予想される患者も除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- アクティブな A 型肝炎、C 型肝炎、D 型肝炎 (テストを実行できる病院が行います) および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) との同時感染;
- ALT > 10 ULN;
- -非代償性肝疾患の証拠（Child-Pughスコア> 5）。 Child-Pugh > 5 は、次の 6 つの条件のいずれかが満たされた場合、患者を除外する必要があることを意味します。血清アルブミン < 3.5 g/L; b. プロトロンビン時間 > 3 秒の延長; c. 血清ビリルビン > 34 μmol/L; d. -脳症の病歴; e. -静脈瘤出血の病歴; f. 腹水;
- -ウイルス性肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミア）;
- 肝細胞癌の徴候または症状、α-フェトプロテインの値が 100 ng/mL を超える患者は除外されます。 肝画像検査で肝腫瘍が除外されている場合、値が 20 ng/mL 未満で 100 ng/mL を超える患者が登録される場合があります。
- -スクリーニング時の好中球数<1500細胞/mm3または血小板数<90,000細胞/mm3;
- ヘモグロビンが女性で 11.5 g/dL 未満、男性で 12.5 g/dL 未満。
- -スクリーニング期間中の血清クレアチニンレベル> 1.5 ULN。
- リン < 0.65 mmol/L;
- ANA > 1:100;
- 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、少なくとも 3 か月間、大うつ病または精神病に対してそれぞれ治療用量の抗うつ薬または大トランキライザーによる治療として定義されます。または精神疾患による一定期間の障害。
- -重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用;
- -免疫学的に媒介される疾患の病歴（例：炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、関節リウマチなど）;
- -機能制限に関連する慢性肺疾患の病歴;
- IFNおよびヌクレオチドまたはヌクレオシドが適していない疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1、従来の対照群
エンテカビル 0.5 mg po を毎日 72 週間
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アーム 1 ではエンテカビルを 48 週間使用し、従来のコントロールとして 24 週間フォローアップします。アーム 2 および 3 では、エンテカビルを 8 週間使用します。
他の名前：
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実験的：2、コンビネーションとシーケンシャルグループ
インターフェロン アルファ-2b 600wIU qod iH 48 週間 + エンテカビル 0.5mg qd po 8 週間
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アーム 1 ではエンテカビルを 48 週間使用し、従来のコントロールとして 24 週間フォローアップします。アーム 2 および 3 では、エンテカビルを 8 週間使用します。
他の名前：
アーム 2 と 3 では、インターフェロン α-2b を 48 週間使用します。
他の名前：
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実験的：3、マルチターゲットグループ
インターフェロン アルファ-2b 600wIU qod iH 48 週間 + エンテカビル 0.5mg qd po 8 週間 + インターロイキン 2 25 wIU qod iH 12 週間 + B 型肝炎ワクチン 60ug qm im 48 週間
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アーム 1 ではエンテカビルを 48 週間使用し、従来のコントロールとして 24 週間フォローアップします。アーム 2 および 3 では、エンテカビルを 8 週間使用します。
他の名前：
アーム 2 と 3 では、インターフェロン α-2b を 48 週間使用します。
他の名前：
アーム 3 では、インターロイキン 2 を 12 週間使用
他の名前：
アーム 3 では、B 型肝炎ワクチンを 48 週間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週でのHBsAg損失の割合
時間枠：48週目
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48週でのHBsAg喪失率のベースラインからの変化
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週でのHBsAg定量化のベースラインからの減少
時間枠：48週目
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HBsAgの定量化が測定されます。
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48週目
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48 週目の HBsAg セロコンバージョンのベースラインからの変化
時間枠：48週目
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ベースラインからの HBsAg セロコンバージョンを測定します。
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48週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 週目での HBeAg セロコンバージョンの割合
時間枠：48週目
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HBeAgセロコンバージョンの割合は48週目に測定されます
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48週目
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HBV DNA 正規化の割合
時間枠：48週目
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HBV DNA 正規化のパーセンテージが測定されます。
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48週目
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72週での持続的なウイルス反応の割合
時間枠：72週目
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持続的なウイルス学的反応は、フォローアップ週24で測定されます
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72週目
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48週でのALT正常化の割合
時間枠：48週目
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48週でのALT正常化のパーセンテージが測定されます。
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qin Ning, Ph.D. M.D.、Department of infectious Diseases, Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Endeavor study, a pilot study
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