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Terapia combinada com interferon mais interleucina 2 e vacina contra hepatite B em pacientes com hepatite B crônica

8 de maio de 2018 atualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Terapia Combinada de Interferon Alfa-2b Mais Interleucina 2 e Vacina contra Hepatite B em Pacientes com Hepatite B Crônica com Entecavir e Soroclearance de HBeAg: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Aberto (Estudo Endeavor, um Estudo Piloto)

Este estudo é um ensaio clínico de Fase IV multicêntrico, randomizado, prospectivo e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com interferon alfa-2b combinada com interleucina 2 e vacina terapêutica contra hepatite B versus interferon alfa-2b isoladamente em pacientes com hepatite B crônica com entecavir atingindo soroclearance de HBeAg. Os pacientes foram randomizados para um dos 3 grupos para receber diferentes tratamentos antivirais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes que foram pré-tratados com entecavir por pelo menos um ano, com DNA de HBV (vírus da hepatite B) inferior a 1.000 cópias/ml e depuração de HBeAg foram randomizados para um dos 3 grupos, para receber Entecavir 0,5 mg VO diariamente por 72 semanas, ou Interferon alfa-2b 600wIU qod iH por 48 semanas mais Entecavir 0,5mg qd po por 8 semanas, ou Interferon alfa-2b 600wIU qod iH por 48 semanas mais Entecavir 0,5mg qd po por 8 semanas mais interleucina 2 25 wIU qod iH por 12 semanas mais Vacina contra Hepatite B 60ug qm im por 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • First Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, China
        • People'S Hospital Under Beijing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos;
  2. Em tratamento com entecavir há pelo menos 1 ano;
  3. HBsAg(+), HBeAg(+), HBV DNA≥ 100000 cópias/ml，ALT≥2 LSN e ≤10 LSN antes de receber tratamento com entecavir;
  4. HBV DNA ≤1000 cópias/mL;
  5. HBeAg (-);
  6. HBsAg (+);
  7. Teste de gravidez de urina ou soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento de teste;
  8. Biópsia hepática confirmada sem cirrose (opcional);
  9. Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que apresentavam resistência aos ANs;
  2. Outro tratamento antiviral, antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) 6 meses antes da primeira dose do tratamento randomizado (exceto por 7 dias de aciclovir para lesões herpéticas mais de 1 mês antes da primeira administração do tratamento randomizado ). Os pacientes que provavelmente precisarão de terapia antiviral sistêmica diferente da fornecida pelo estudo a qualquer momento durante sua participação também são excluídos;
  3. Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação;
  4. Co-infecção com hepatite A ativa, hepatite C, hepatite D (Farão o teste os hospitais que tiverem condições de fazer) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  5. ALT >10 LSN;
  6. Evidência de doença hepática descompensada (escore de Child-Pugh > 5). Child-Pugh > 5 significa que, se uma das 6 condições a seguir for atendida, o paciente deve ser excluído: a. Albumina sérica < 3,5 g/L; b. Tempo de protrombina > 3 segundos prolongado; c. Bilirrubina sérica > 34 μ mol/L; d. História de encefalopatia; e. História de sangramento varicoso; f. Ascite;
  7. Histórico ou outras evidências de uma condição médica associada a doença hepática crônica que não seja hepatite viral (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia);
  8. Sinais ou sintomas de carcinoma hepatocelular, pacientes com valor de alfa-fetoproteína > 100 ng/mL são excluídos, a menos que estabilidade (aumento inferior a 10%) tenha sido documentada pelo menos nos últimos 3 meses. Pacientes com valores < 20 ng/mL, mas > 100 ng/mL podem ser inscritos, se a neoplasia hepática tiver sido excluída por imagem do fígado;
  9. Contagem de neutrófilos < 1.500 células/mm3 ou contagem de plaquetas < 90.000 células/mm3 na triagem;
  10. Hemoglobina < 11,5 g/dL para mulheres e <12,5 g/dL para homens;
  11. Nível de creatinina sérica > 1,5 LSN no período de triagem.
  12. Fósforo < 0,65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como tratamento com um medicamento antidepressivo ou um tranquilizante maior em doses terapêuticas para depressão maior ou psicose, respectivamente, por pelo menos 3 meses em qualquer momento anterior ou qualquer história do seguinte: tentativa de suicídio hospitalização por doença psiquiátrica, ou um período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica;
  15. História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante;
  16. História de doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, artrite reumatoide, etc.);
  17. História de doença pulmonar crônica associada a limitação funcional;
  18. Doenças que IFN e nucleotídeos ou nucleosídeos não são adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1, grupo de controle convencional
Entecavir 0,5 mg VO diariamente por 72 semanas
Medicamento: Entecavir
No braço 1, o Entecavir é usado por 48 semanas e o acompanhamento por 24 semanas como controle convencional. Nos braços 2 e 3, o Entecavir é usado por 8 semanas.
Outros nomes:
  • ETV
Experimental: 2, combinação e grupo sequencial
Interferon alfa-2b 600wIU qod iH por 48 semanas mais Entecavir 0,5mg qd po por 8 semanas
Medicamento: Entecavir
No braço 1, o Entecavir é usado por 48 semanas e o acompanhamento por 24 semanas como controle convencional. Nos braços 2 e 3, o Entecavir é usado por 8 semanas.
Outros nomes:
  • ETV
Medicamento: Interferon alfa-2b
Nos braços 2 e 3, o interferon alfa-2b é usado por 48 semanas
Outros nomes:
  • IFN a-2b
Experimental: 3, grupo multialvo
Interferon alfa-2b 600wIU qod iH por 48 semanas mais Entecavir 0,5mg qd po por 8 semanas mais interleucina 2 25 wIU qod iH por 12 semanas mais Vacina contra Hepatite B 60ug qm im por 48 semanas
Medicamento: Entecavir
No braço 1, o Entecavir é usado por 48 semanas e o acompanhamento por 24 semanas como controle convencional. Nos braços 2 e 3, o Entecavir é usado por 8 semanas.
Outros nomes:
  • ETV
Medicamento: Interferon alfa-2b
Nos braços 2 e 3, o interferon alfa-2b é usado por 48 semanas
Outros nomes:
  • IFN a-2b
Medicamento: Interleucina 2
No braço 3, a interleucina 2 é usada por 12 semanas
Outros nomes:
  • IL-2
Medicamento: Vacina Hepatite B
No braço 3, a vacina contra hepatite B é usada por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de perda de HBsAg na semana 48
Prazo: semana 48
Mudança da linha de base na porcentagem de perda de HBsAg na semana 48
semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
declínio da linha de base na quantificação de HBsAg na semana 48
Prazo: semana 48
A quantificação de HBsAg é medida.
semana 48
Mudança da linha de base na soroconversão HBsAg na semana 48
Prazo: semana 48
A soroconversão de HBsAg da linha de base é medida.
semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de soroconversão HBeAg na semana 48
Prazo: semana 48
A porcentagem de soroconversão HBeAg é medida na semana 48
semana 48
Porcentagem de normalização do DNA do VHB
Prazo: semana 48
A porcentagem de normalização do DNA do HBV é medida.
semana 48
Porcentagem de resposta virológica sustentada na semana 72
Prazo: semana 72
A resposta sustentada da virologia é medida na semana de acompanhamento 24
semana 72
Porcentagem de normalização de ALT na semana 48
Prazo: semana 48
A porcentagem de normalização de ALT na semana 48 é medida.
semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Qin Ning, Ph.D. M.D., Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Endeavor study, a pilot study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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