Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z interferonem plus interleukina 2 i szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Qin Ning, Tongji Hospital

Terapia skojarzona interferonu alfa-2b plus interleukiny 2 i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy wcześniej otrzymywali entekawir, z seroklirensem HBeAg: prospektywne, randomizowane badanie otwarte (badanie Endeavour, badanie pilotażowe)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym IV fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia interferonem alfa-2b w skojarzeniu z interleukiną 2 i szczepionką terapeutyczną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w porównaniu z samym interferonem alfa-2b u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z entekawirem osiągającym klirens serologiczny HBeAg. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 grup otrzymujących różne leczenie przeciwwirusowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem przez co najmniej jeden rok, z DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) poniżej 1000 kopii/ml i seroklirensem HBeAg zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 grup otrzymujących entekawir w dawce 0,5 mg doustnie na dobę przez 72 tygodnie lub Interferon alfa-2b 600 wIU qod iH przez 48 tygodni plus entekawir 0,5 mg qd po przez 8 tygodni lub Interferon alfa-2b 600wIU qod iH przez 48 tygodni plus entekawir 0,5 mg qd po przez 8 tygodni plus interleukina 2 25 wIU qod iH przez 12 tygodni plus szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 60 ug qm im przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • First Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People'S Hospital Under Beijing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
  2. w trakcie leczenia entekawirem przez co najmniej 1 rok;
  3. HBsAg(+), HBeAg(+), HBV DNA ≥ 100 000 kopii/ml, ALT ≥ 2 GGN i ≤ 10 GGN przed rozpoczęciem leczenia entekawirem;
  4. DNA HBV ≤1000 kopii/ml;
  5. HBeAg (-);
  6. HBsAg (+);
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  8. Biopsja wątroby potwierdzona bez marskości wątroby (opcjonalnie);
  9. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z opornością na NA;
  2. Inne leczenie przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe lub immunomodulujące (w tym ponadfizjologiczne dawki steroidów i radioterapii) 6 miesięcy przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia (z wyjątkiem 7 dni acyklowiru w przypadku zmian opryszczkowych ponad 1 miesiąc przed pierwszym podaniem randomizowanego leczenia ). Wykluczeni są również pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej innej niż przewidziana w badaniu;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Jednoczesne zakażenie aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D (te szpitale, które mają możliwość wykonania testu, zrobią to) i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  5. AlAT >10 GGN;
  6. Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby (punktacja Child-Pugh > 5). Child-Pugh > 5 oznacza, że ​​jeśli spełniony jest jeden z następujących 6 warunków, pacjent musi zostać wykluczony: a. albumina w surowicy < 3,5 g/l; b. Czas protrombinowy wydłużony o > 3 sekundy; c. Stężenie bilirubiny w surowicy > 34 μmol/L; d. Historia encefalopatii; mi. Historia krwawienia z żylaków; f. wodobrzusze;
  7. Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia);
  8. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe raka wątrobowokomórkowego, pacjenci z wartością alfa-fetoproteiny > 100 ng/ml są wykluczeni, chyba że udokumentowano stabilność (wzrost o mniej niż 10%) w ciągu co najmniej ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci z wartościami < 20 ng/ml, ale > 100 ng/ml mogą być włączeni do badania, jeśli nowotwór wątroby został wykluczony za pomocą obrazowania wątroby;
  9. Liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego;
  10. Hemoglobina < 11,5 g/dl dla kobiet i <12,5 g/dl dla mężczyzn;
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN w okresie przesiewowym.
  12. Fosfor < 0,65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub silnym środkiem uspokajającym w dawkach leczniczych, odpowiednio, dużej depresji lub psychozy, przez co najmniej 3 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym czasie lub w przypadku: próby samobójczej hospitalizacji z powodu choroby psychicznej, lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej;
  15. Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub aktualnego stosowania leków przeciwdrgawkowych;
  16. Historia choroby o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów itp.);
  17. Historia przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym;
  18. Choroby, w których IFN i nukleotydy lub nukleozydy nie są odpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1, konwencjonalna grupa kontrolna
Entekawir 0,5 mg doustnie dziennie przez 72 tygodnie
Lek: Entekawir
W ramieniu 1 entekawir stosuje się przez 48 tygodni, a następnie przez 24 tygodnie jako konwencjonalną kontrolę. W ramionach 2 i 3 entekawir stosuje się przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • ETV
Eksperymentalny: 2, kombinacja i grupa sekwencyjna
Interferon alfa-2b 600wIU qod iH przez 48 tygodni plus Entecavir 0,5mg qd po przez 8 tygodni
Lek: Entekawir
W ramieniu 1 entekawir stosuje się przez 48 tygodni, a następnie przez 24 tygodnie jako konwencjonalną kontrolę. W ramionach 2 i 3 entekawir stosuje się przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • ETV
Lek: Interferon alfa-2b
W ramionach 2 i 3 interferon alfa-2b stosuje się przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • IFN a-2b
Eksperymentalny: 3, wielu grup docelowych
Interferon alfa-2b 600 wIU qod iH przez 48 tygodni plus entekawir 0,5 mg qd doustnie przez 8 tygodni plus interleukina 2 25 wIU qod iH przez 12 tygodni plus szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 60 ug qm im przez 48 tygodni
Lek: Entekawir
W ramieniu 1 entekawir stosuje się przez 48 tygodni, a następnie przez 24 tygodnie jako konwencjonalną kontrolę. W ramionach 2 i 3 entekawir stosuje się przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • ETV
Lek: Interferon alfa-2b
W ramionach 2 i 3 interferon alfa-2b stosuje się przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • IFN a-2b
Lek: Interleukina 2
W ramieniu 3 interleukinę 2 stosuje się przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • IŁ-2
Lek: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W ramieniu 3 szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B stosuje się przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w procentowej utracie HBsAg w 48. tygodniu
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek od wartości początkowej w oznaczeniu ilościowym HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Mierzy się oznaczenie ilościowe HBsAg.
tydzień 48
Zmiana serokonwersji HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Mierzy się serokonwersję HBsAg od linii podstawowej.
tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek serokonwersji HBeAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Odsetek serokonwersji HBeAg mierzy się w 48. tygodniu
tydzień 48
Procent normalizacji HBV DNA
Ramy czasowe: tydzień 48
Mierzy się procent normalizacji HBV DNA.
tydzień 48
Odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 72
Trwała odpowiedź wirusologiczna jest mierzona w 24. tygodniu obserwacji
tydzień 72
Procent normalizacji AlAT w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Mierzono procent normalizacji ALT w 48. tygodniu.
tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qin Ning, Ph.D. M.D., Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endeavor study, a pilot study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj