만성 B형 간염 환자에서 인터페론 플러스 인터루킨 2와 B형 간염 백신의 병용 요법
2018년 5월 8일 업데이트: Qin Ning, Tongji Hospital
엔테카비르 투여 경험이 있는 HBeAg 혈청제거가 있는 만성 B형 간염 환자에서 인터페론 알파-2b + 인터루킨 2 및 B형 간염 백신의 병용 요법: 전향적, 무작위 공개 라벨 시험(엔데버 연구, 파일럿 연구)
이 연구는 만성 B형 간염 환자에서 인터페론 알파-2b 단독 요법과 인터루킨 2 및 B형 간염 치료 백신을 병용한 인터페론 알파-2b 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 전향적, 공개 라벨 제4상 임상 시험입니다. HBeAg 혈청제거율을 달성하는 엔테카비르와 함께.
환자들은 서로 다른 항바이러스 치료를 받기 위해 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
HBV(B형 간염 바이러스) DNA가 1000 copies/ml 미만이고 HBeAg 혈청제거율이 있는 최소 1년 동안 엔테카비르로 사전 치료를 받은 환자를 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정하여 72주 동안 매일 엔테카비르 0.5mg po를 투여하거나 48주 동안 Interferon alfa-2b 600wIU qod iH + 8주 동안 Entecavir 0.5mg qd iH 또는 48주 동안 Interferon alfa-2b 600wIU qod iH + 8주 동안 Entecavir 0.5mg qd iH + 12주 동안 인터루킨 2 25 wIU qod iH 플러스 B형 간염 백신 60ug qm im 48주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- First Hospital, Beijing University
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Beijing, Beijing, 중국
- People'S Hospital Under Beijing University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 환자;
- 최소 1년 동안 엔테카비르로 치료를 받고 있음;
- 엔테카비르 치료를 받기 전 HBsAg(+), HBeAg(+), HBV DNA≥ 100000 copies/ml，ALT≥2 ULN 및 ≤10 ULN;
- HBV DNA ≤1000 copies/mL;
- HBeAg(-);
- HBsAg(+);
- 테스트 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우)
- 간경화 없이 확인된 간 생검(선택사항);
- 연구 참여에 동의하고 환자 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- NA 저항성이 있는 환자;
- 기타 항바이러스, 항종양 또는 면역조절 치료(초월량의 스테로이드 및 방사선 포함) 첫 번째 무작위 치료 투여 전 6개월(단, 무작위 치료 첫 투여 전 1개월 이상 헤르페스 병변에 대한 아시클로버 7일 제외) ). 참여 기간 동안 언제든지 연구에서 제공하는 것 이외의 전신 항바이러스 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자도 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 활동성 A형 간염, C형 간염, D형 간염(검사를 할 수 있는 병원에서 할 수 있음) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염;
- ALT >10 ULN;
- 보상되지 않은 간 질환의 증거(Child-Pugh 점수 > 5). Child-Pugh > 5는 다음 6가지 조건 중 하나가 충족되면 환자를 제외해야 함을 의미합니다. 혈청 알부민 < 3.5g/L; 비. 프로트롬빈 시간 > 3초 연장; 씨. 혈청 빌리루빈 > 34μmol/L; 디. 뇌병증 병력; 이자형. 정맥류 출혈의 병력; 에프. 복수;
- 바이러스성 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 지중해빈혈)
- 적어도 이전 3개월 동안 안정성(10% 미만 증가)이 문서화되지 않은 한 간세포 암종의 징후 또는 증상, 알파-태아단백 > 100ng/mL의 환자는 제외됩니다. 20 ng/mL 미만이지만 100 ng/mL 초과인 환자는 간 영상에서 간 종양이 제외된 경우 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 호중구 수 < 1500 세포/mm3 또는 혈소판 수 < 90,000 세포/mm3;
- 여성의 경우 헤모글로빈 < 11.5g/dL, 남성의 경우 < 12.5g/dL;
- 스크리닝 기간에 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 ULN.
- 인 < 0.65mmol/L;
- 아나 > 1:100;
- 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 이전 시점에서 최소 3개월 동안 항우울제 또는 주요 진정제를 주요 우울증 또는 정신병에 대한 치료 용량으로 각각 치료하는 것으로 정의됩니다. 정신 질환으로 인한 자살 시도, 입원, 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간;
- 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
- 면역 매개 질환의 병력(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 류마티스 관절염 등);
- 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환의 병력;
- IFN 및 뉴클레오타이드 또는 뉴클레오사이드가 적합하지 않은 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1, 기존 대조군
Entecavir 0.5 mg po 매일 72주 동안
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1군에서는 엔테카비르를 48주 동안, 후속 24주 동안은 기존 대조군으로, 2군과 3군에서는 8주 동안 엔테카비르를 사용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2, 조합 및 순차 그룹
48주 동안 Interferon alfa-2b 600wIU qod iH + 8주 동안 Entecavir 0.5mg qd po
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1군에서는 엔테카비르를 48주 동안, 후속 24주 동안은 기존 대조군으로, 2군과 3군에서는 8주 동안 엔테카비르를 사용했습니다.
다른 이름들:
2, 3군에서는 인터페론 알파-2b를 48주간 사용
다른 이름들:
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실험적: 3, 다중 대상 그룹
48주 동안 Interferon alfa-2b 600wIU qod iH + 8주 동안 Entecavir 0.5mg qd iH + 12주 동안 인터루킨 2 25 wIU qod iH + 48주 동안 B형 간염 백신 60ug qm im
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1군에서는 엔테카비르를 48주 동안, 후속 24주 동안은 기존 대조군으로, 2군과 3군에서는 8주 동안 엔테카비르를 사용했습니다.
다른 이름들:
2, 3군에서는 인터페론 알파-2b를 48주간 사용
다른 이름들:
3군에서는 인터루킨 2를 12주 동안 사용합니다.
다른 이름들:
3군에서는 B형 간염 백신을 48주 동안 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 HBsAg 손실 백분율
기간: 48주차
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48주차에 HBsAg 손실 백분율의 기준선 대비 변화
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 HBsAg 정량화 기준선에서 감소
기간: 48주차
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HBsAg 정량을 측정합니다.
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48주차
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48주차에 HBsAg 혈청전환의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주차
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기준선으로부터의 HBsAg 혈청전환이 측정됩니다.
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48주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 HBeAg 혈청전환 백분율
기간: 48주차
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HBeAg 혈청전환 백분율은 48주차에 측정됩니다.
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48주차
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HBV DNA 정상화 비율
기간: 48주차
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HBV DNA 정상화의 백분율을 측정합니다.
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48주차
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72주차에 지속적인 바이러스 반응의 백분율
기간: 72주차
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지속적인 바이러스 반응은 후속 조치 24주차에 측정됩니다.
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72주차
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48주차에 ALT 정상화 백분율
기간: 48주차
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48주차에 ALT 정상화 백분율을 측정합니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qin Ning, Ph.D. M.D., Department of infectious Diseases, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Endeavor study, a pilot study
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