Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med Interferon Plus Interleukin 2 og Hepatitis B-vaccine hos patienter med kronisk hepatitis B

8. maj 2018 opdateret af: Qin Ning, Tongji Hospital

Kombinationsterapi af interferon Alfa-2b Plus interleukin 2 og hepatitis B-vaccine hos Entecavir-erfarne kronisk hepatitis B-patienter med HBeAg-seroclearance: et prospektivt, randomiseret åbent forsøg (Endeavour-undersøgelse, en pilotundersøgelse)

Dette studie er et multicenter, randomiseret, prospektivt, åbent fase IV klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af interferon alfa-2b-behandling kombineret med interleukin 2 og hepatitis B terapeutisk vaccine versus interferon alfa-2b alene hos patienter med kronisk hepatitis B. med entecavir, der opnår HBeAg seroclearance. Patienterne blev randomiseret til en af ​​3 grupper for at modtage forskellig antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har været forbehandlet med entecavir i mindst et år, med HBV (hepatitis B-virus) DNA på mindre end 1000 kopier/ml og HBeAg seroclearance blev randomiseret til en af ​​3 grupper for at modtage Entecavir 0,5 mg po dagligt i 72 uger, eller Interferon alfa-2b 600wIU qod iH i 48 uger plus Entecavir 0,5 mg qd po i 8 uger, eller Interferon alfa-2b 600wIU qod iH i 48 uger plus Entecavir 0,5mg qd po i 8 uger plus 2 Ug i mellem 25 uger plus Hepatitis B-vaccine 60ug qm im i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • First Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter fra 18 til 65 år;
  2. Undergår behandling med entecavir i mindst 1 år;
  3. HBsAg(+), HBeAg(+), HBV DNA≥ 100.000 kopier/ml，ALT≥2 ULN og ≤10 ULN før modtagelse af entecavirbehandling;
  4. HBV DNA ≤1000 kopier/ml;
  5. HBeAg (-);
  6. HBsAg (+);
  7. Negativ urin- eller serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis testlægemiddel;
  8. Leverbiopsi bekræftet uden cirrhose (valgfrit);
  9. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv patientens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde NA-resistens;
  2. Anden antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (herunder suprafysiologiske doser af steroider og stråling) 6 måneder før den første dosis randomiseret behandling (bortset fra 7 dage med acyclovir til herpetiske læsioner mere end 1 måned før første administration af randomiseret behandling ). Patienter, som forventes at have behov for systemisk antiviral terapi ud over den, som undersøgelsen giver på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse, er også udelukket;
  3. Kvinder med igangværende graviditet eller amning;
  4. Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D (de hospitaler, der har evnen til at udføre testen, vil gøre det) og/eller human immundefektvirus (HIV);
  5. ALT >10 ULN;
  6. Evidens for dekompenseret leversygdom (Child-Pugh score > 5). Child-Pugh > 5 betyder, at hvis en af ​​følgende 6 betingelser er opfyldt, skal patienten udelukkes: a. Serumalbumin < 3,5 g/L; b. Protrombintid > 3 sekunder forlænget; c. Serumbilirubin > 34 μ mol/L; d. Historie om encefalopati; e. Anamnese med variceal blødning; f. Ascites;
  7. Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, thalassæmi);
  8. Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom, patienter med en værdi på alfa-føtoprotein > 100 ng/ml er udelukket, medmindre stabilitet (mindre end 10 % stigning) er blevet dokumenteret over mindst de foregående 3 måneder. Patienter med værdier < 20 ng/ml, men > 100 ng/ml kan inkluderes, hvis hepatisk neoplasi er blevet udelukket ved leverbilleddannelse;
  9. Neutrofiltal < 1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening;
  10. Hæmoglobin < 11,5 g/dL for kvinder og <12,5 g/dL for mænd;
  11. Serumkreatininniveau > 1,5 ULN i screeningsperiode.
  12. Fosfor < 0,65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom defineres som behandling med en antidepressiv medicin eller et stort beroligende middel i herapeutiske doser til henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller i en tidligere historie med følgende: et selvmordsforsøg på hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom, eller en invaliditetsperiode på grund af en psykiatrisk sygdom;
  15. Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva;
  16. Anamnese med immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, rheumatoid arthritis etc.);
  17. Anamnese med kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning;
  18. Sygdomme, som IFN og nukleotider eller nukleosider ikke er egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1, konventionel kontrolgruppe
Entecavir 0,5 mg po dagligt i 72 uger
Medicin: Entecavir
I arm 1 anvendes Entecavir i 48 uger og opfølgningen 24 uger som konventionel kontrol. I arm 2 og 3 anvendes Entecavir i 8 uger.
Andre navne:
  • ETV
Eksperimentel: 2, kombination og sekventiel gruppe
Interferon alfa-2b 600wIU qod iH i 48 uger plus Entecavir 0,5mg qd po i 8 uger
Medicin: Entecavir
I arm 1 anvendes Entecavir i 48 uger og opfølgningen 24 uger som konventionel kontrol. I arm 2 og 3 anvendes Entecavir i 8 uger.
Andre navne:
  • ETV
Medicin: Interferon alfa-2b
I arm 2 og 3 anvendes interferon alfa-2b i 48 uger
Andre navne:
  • IFN a-2b
Eksperimentel: 3, multimålgruppe
Interferon alfa-2b 600 wIU qod iH i 48 uger plus Entecavir 0,5 mg qd po i 8 uger plus interleukin 2 25 wIU qod iH i 12 uger plus Hepatitis B-vaccine 60ug qm im i 48 uger
Medicin: Entecavir
I arm 1 anvendes Entecavir i 48 uger og opfølgningen 24 uger som konventionel kontrol. I arm 2 og 3 anvendes Entecavir i 8 uger.
Andre navne:
  • ETV
Medicin: Interferon alfa-2b
I arm 2 og 3 anvendes interferon alfa-2b i 48 uger
Andre navne:
  • IFN a-2b
Medicin: Interleukin 2
I arm 3 anvendes Interleukin 2 i 12 uger
Andre navne:
  • IL-2
Medicin: Hepatitis B-vaccine
I arm 3 anvendes Hepatitis B-vaccine i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HBsAg-tab i uge 48
Tidsramme: uge 48
Ændring fra baseline i procentdel af HBsAg-tab i uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald fra baseline i HBsAg-kvantificering i uge 48
Tidsramme: uge 48
HBsAg kvantificering måles.
uge 48
Ændring fra baseline i HBsAg serokonversion i uge 48
Tidsramme: uge 48
HBsAg serokonversion fra baseline måles.
uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HBeAg serokonversion i uge 48
Tidsramme: uge 48
Procentdelen af ​​HBeAg serokonversion er målt i uge 48
uge 48
Procentdel af HBV DNA-normalisering
Tidsramme: uge 48
Procentdel af HBV DNA-normalisering måles.
uge 48
Procentdel af vedvarende virologisk respons i uge 72
Tidsramme: uge 72
Vedvarende virologisk respons måles ved opfølgning i uge 24
uge 72
Procentdel af ALT-normalisering i uge 48
Tidsramme: uge 48
Procentdel af ALAT-normalisering i uge 48 måles.
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qin Ning, Ph.D. M.D., Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endeavor study, a pilot study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner