Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito Interferon Plus Interleukiini 2:n ja hepatiitti B -rokotteen kanssa kroonisissa hepatiitti B -potilaissa

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Qin Ning, Tongji Hospital

Interferoni Alfa-2b Plus -interleukiini 2:n ja hepatiitti B -rokotteen yhdistelmähoito entekaviiria saaneilla kroonista hepatiitti B -potilailla, joilla on HBeAg-seroclearance: tuleva, satunnaistettu avoin tutkimus (Endeavor-tutkimus, pilottitutkimus)

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, avoin vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan interferoni alfa-2b-hoidon tehoa ja turvallisuutta interleukiini 2:n ja hepatiitti B:n terapeuttisen rokotteen kanssa verrattuna pelkkään interferoni alfa-2b:hen kroonisilla hepatiitti B -potilailla. entekaviirin kanssa saavuttaen HBeAg-seropuhdistuman. Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä, jotka saivat erilaista viruslääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joita on esikäsitelty entekaviirilla vähintään vuoden ajan, HBV (hepatiitti B -viruksen) DNA:ta alle 1 000 kopiota/ml ja HBeAg:n seropuhdistuma satunnaistettiin johonkin kolmesta ryhmästä, jotka saivat Entekaviiria 0,5 mg vuorokaudessa 72 viikon ajan, tai Interferoni alfa-2b 600wIU qd iH 48 viikon ajan plus entekaviiri 0,5mg qd po 8 viikon ajan tai interferoni alfa-2b 600wIU qd iH 48 viikon ajan plus Entekaviiri 0,5mg qd po 8 viikon ajan plus interleukiini q25 viikkoa plus hepatiitti B -rokote 60 g qm im 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • First Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • People'S Hospital Under Beijing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
  2. Entekaviirihoitoa vähintään 1 vuoden ajan;
  3. HBsAg(+), HBeAg(+), HBV DNA ≥ 100 000 kopiota/ml, ALT ≥ 2 ULN ja ≤ 10 ULN ennen entekaviirihoitoa;
  4. HBV DNA < 1000 kopiota/ml;
  5. HBeAg (-);
  6. HBsAg (+);
  7. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta;
  8. Maksabiopsia vahvistettu ilman kirroosia (valinnainen);
  9. Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli NA-resistenssi;
  2. Muu antiviraalinen, antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito (mukaan lukien ylifysiologiset steroidi- ja säteilyannokset) 6 kuukautta ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta (paitsi 7 päivää asykloviirihoitoa herpeettisten leesioiden hoitoon yli 1 kuukausi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon antoa ). Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan muuta kuin tutkimuksen tarjoamaa systeemistä viruslääkitystä milloin tahansa osallistumisensa aikana, suljetaan pois.
  3. naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys;
  4. Aktiivisen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D (sairaalat, joilla on kyky tehdä testi) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio;
  5. ALT > 10 ULN;
  6. Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (Child-Pugh-pistemäärä > 5). Child-Pugh > 5 tarkoittaa, että jos jokin seuraavista kuudesta ehdosta täyttyy, potilas on suljettava pois: a. seerumin albumiini < 3,5 g/l; b. Protrombiiniaika > 3 sekuntia pidentynyt; c. Seerumin bilirubiini > 34 µmol/L; d. Enkefalopatian historia; e. Suonikohjujen verenvuodon historia; f. Askites;
  7. Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin virushepatiittiin (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, talassemia);
  8. Maksasyövän merkit tai oireet, potilaat, joiden alfafetoproteiinin arvo on > 100 ng/ml, suljetaan pois, ellei stabiilisuutta (alle 10 %:n nousu) ole dokumentoitu vähintään 3 edellisen kuukauden aikana. Potilaat, joiden arvot ovat < 20 ng/ml, mutta > 100 ng/ml, voidaan ottaa mukaan, jos maksan neoplasia on suljettu pois maksakuvauksella.
  9. Neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90 000 solua/mm3 seulonnassa;
  10. Hemoglobiini < 11,5 g/dl naisilla ja < 12,5 g/dl miehillä;
  11. Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 ULN seulontajakson aikana.
  12. Fosfori < 0,65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään masennuslääkkeellä tai suurella rauhoittavalla lääkkeellä terapeuttisilla annoksilla vakavaan masennukseen tai psykoosiin, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta milloin tahansa aikaisemmalla ajalla tai jos sinulla on ollut jokin seuraavista: itsemurhayritys sairaalahoitoon psykiatrisen sairauden vuoksi, tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva työkyvyttömyysjakso;
  15. Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö;
  16. Aiempi immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, nivelreuma jne.);
  17. Aiempi krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia;
  18. Sairaudet, joihin IFN ja nukleotidit tai nukleosidit eivät sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1, tavanomainen kontrolliryhmä
Entekaviiri 0,5 mg po vuorokaudessa 72 viikon ajan
Lääke: Entekaviiri
Haaroissa 1 Entekaviiria käytetään 48 viikon ajan ja seuranta 24 viikkoa tavanomaisena kontrollina. Haaroissa 2 ja 3 Entekaviiria käytetään 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ETV
Kokeellinen: 2, yhdistelmä ja peräkkäinen ryhmä
Interferoni alfa-2b 600wIU kerran päivässä iH 48 viikon ajan plus entekaviiri 0,5 mg qd po 8 viikon ajan
Lääke: Entekaviiri
Haaroissa 1 Entekaviiria käytetään 48 viikon ajan ja seuranta 24 viikkoa tavanomaisena kontrollina. Haaroissa 2 ja 3 Entekaviiria käytetään 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ETV
Lääke: Interferoni alfa-2b
Haaroissa 2 ja 3 interferoni alfa-2b:tä käytetään 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • IFN a-2b
Kokeellinen: 3, monikohderyhmä
Interferoni alfa-2b 600 wIU qd iH 48 viikon ajan plus entekaviiri 0,5 mg qd po 8 viikon ajan plus interleukiini 2 25 wIU qd iH 12 viikon ajan plus hepatiitti B -rokote 60 ug qm im 48 viikon ajan
Lääke: Entekaviiri
Haaroissa 1 Entekaviiria käytetään 48 viikon ajan ja seuranta 24 viikkoa tavanomaisena kontrollina. Haaroissa 2 ja 3 Entekaviiria käytetään 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ETV
Lääke: Interferoni alfa-2b
Haaroissa 2 ja 3 interferoni alfa-2b:tä käytetään 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • IFN a-2b
Lääke: Interleukiini 2
Käsivarressa 3 interleukiini 2:ta käytetään 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • IL-2
Lääke: Hepatiitti B -rokote
Haarassa 3 hepatiitti B -rokotetta käytetään 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviön prosenttiosuus viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Muutos lähtötasosta prosentteina HBsAg-häviöstä viikolla 48
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-määrityksen lasku lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
HBsAg:n kvantifiointi mitataan.
viikko 48
Muutos lähtötasosta HBsAg-serokonversiossa viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
HBsAg-serokonversio lähtötasosta mitataan.
viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversion prosenttiosuus viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
HBeAg-serokonversion prosenttiosuus mitataan viikolla 48
viikko 48
HBV DNA:n normalisoitumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 48
HBV DNA:n normalisoitumisen prosenttiosuus mitataan.
viikko 48
Jatkuvan virologisen vasteen prosenttiosuus viikolla 72
Aikaikkuna: viikko 72
Jatkuva virologinen vaste mitataan seurantaviikolla 24
viikko 72
ALT-normalisoitumisen prosenttiosuus viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
ALT-normalisoitumisen prosenttiosuus viikolla 48 mitataan.
viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qin Ning, Ph.D. M.D., Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Endeavor study, a pilot study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa