- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02360592
Kombinationstherapie mit Interferon plus Interleukin 2 und Hepatitis-B-Impfstoff bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
8. Mai 2018 aktualisiert von: Qin Ning, Tongji Hospital
Kombinationstherapie von Interferon Alfa-2b plus Interleukin 2 und Hepatitis-B-Impfstoff bei mit Entecavir vorbehandelten chronischen Hepatitis-B-Patienten mit HBeAg-Seroclearance: eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie (Endeavor-Studie, eine Pilotstudie)
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Interferon-alfa-2b-Therapie in Kombination mit Interleukin 2 und einem therapeutischen Hepatitis-B-Impfstoff im Vergleich zu Interferon-alfa-2b allein bei chronischen Hepatitis-B-Patienten wobei Entecavir die HBeAg-Seroclearance erreicht.
Die Patienten wurden randomisiert einer von 3 Gruppen zugeteilt, um eine unterschiedliche antivirale Behandlung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mindestens ein Jahr lang mit Entecavir vorbehandelt waren, mit HBV (Hepatitis B Virus)-DNA von weniger als 1000 Kopien/ml und HBeAg-Seroclearance, wurden randomisiert einer von 3 Gruppen zugeteilt, um Entecavir 0,5 mg p.o. täglich für 72 Wochen zu erhalten, oder Interferon alfa-2b 600 wIU qod iH für 48 Wochen plus Entecavir 0,5 mg qod iH für 8 Wochen oder Interferon alfa-2b 600 wIU qod iH für 48 Wochen plus Entecavir 0,5 mg qd po für 8 Wochen plus Interleukin 2 25 wIU qod iH für 12 Wochen plus Hepatitis B-Impfstoff 60ug qm im für 48 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- First Hospital, Beijing University
-
Beijing, Beijing, China
- People'S Hospital Under Beijing University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Behandlung mit Entecavir für mindestens 1 Jahr;
- HBsAg(+), HBeAg(+), HBV-DNA ≥ 100.000 Kopien/ml, ALT ≥ 2 ULN und ≤ 10 ULN vor der Behandlung mit Entecavir;
- HBV-DNA ≤1000 Kopien/ml;
- HBeAg (-);
- HBsAg (+);
- Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Testmedikaments dokumentiert wurde;
- Leberbiopsie ohne Zirrhose bestätigt (optional);
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit NAs-Resistenz;
- Andere antivirale, antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) 6 Monate vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung (außer 7 Tage Aciclovir bei herpetischen Läsionen mehr als 1 Monat vor der ersten Verabreichung der randomisierten Behandlung). ). Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme erwartet wird, dass sie eine andere als die in der Studie vorgesehene systemische antivirale Therapie benötigen, sind ebenfalls ausgeschlossen;
- Frauen mit andauernder Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D (diese Krankenhäuser, die die Möglichkeit haben, den Test durchzuführen, werden dies tun) und/oder Human Immunodeficiency Virus (HIV);
- ALT >10 ULN;
- Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh-Score > 5). Child-Pugh > 5 bedeutet, wenn eine der folgenden 6 Bedingungen erfüllt ist, muss der Patient ausgeschlossen werden: a. Serumalbumin < 3,5 g/l; b. Prothrombinzeit > 3 Sekunden verlängert; c. Serumbilirubin > 34 μmol/L; d. Geschichte der Enzephalopathie; e. Geschichte der Varizenblutung; f. Aszites;
- Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie);
- Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms, Patienten mit einem Alpha-Fetoprotein-Wert > 100 ng/ml sind ausgeschlossen, es sei denn, es wurde eine Stabilität (weniger als 10 % Anstieg) über mindestens die letzten 3 Monate dokumentiert. Patienten mit Werten < 20 ng/ml, aber > 100 ng/ml können aufgenommen werden, wenn eine hepatische Neoplasie durch Leberbildgebung ausgeschlossen wurde;
- Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 90.000 Zellen/mm3 beim Screening;
- Hämoglobin < 11,5 g/dl für Frauen und < 12,5 g/dl für Männer;
- Serum-Kreatininspiegel > 1,5 ULN im Screening-Zeitraum.
- Phosphor < 0,65 mmol/l;
- ANA > 1:100;
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als Behandlung mit einem Antidepressivum oder einem starken Beruhigungsmittel in therapeutischer Dosierung für eine schwere Depression bzw. Psychose für mindestens 3 Monate zu einem früheren Zeitpunkt oder jedweder Vorgeschichte von Folgendem: ein Suizidversuch Krankenhauseinweisung wegen einer psychiatrischen Erkrankung, oder eine Zeit der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung;
- Anamnese einer schweren Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva;
- Geschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis usw.);
- Chronische Lungenerkrankung in der Vorgeschichte mit funktioneller Einschränkung;
- Krankheiten, für die IFN und Nukleotide oder Nukleoside nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1, konventionelle Kontrollgruppe
Entecavir 0,5 mg p.o. täglich für 72 Wochen
|
In Arm 1 wird Entecavir 48 Wochen lang und in der Nachbeobachtung 24 Wochen als konventionelle Kontrolle angewendet. In Arm 2 und 3 wird Entecavir 8 Wochen lang angewendet.
Andere Namen:
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Experimental: 2, Kombination und sequentielle Gruppe
Interferon alfa-2b 600 wIU qod iH für 48 Wochen plus Entecavir 0,5 mg qd p.o. für 8 Wochen
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In Arm 1 wird Entecavir 48 Wochen lang und in der Nachbeobachtung 24 Wochen als konventionelle Kontrolle angewendet. In Arm 2 und 3 wird Entecavir 8 Wochen lang angewendet.
Andere Namen:
In Arm 2 und 3 wird Interferon alfa-2b für 48 Wochen verwendet
Andere Namen:
|
Experimental: 3, Multizielgruppen
Interferon alfa-2b 600 wIU qod iH für 48 Wochen plus Entecavir 0,5mg qd p.o. für 8 Wochen plus Interleukin 2 25 wIU qod iH für 12 Wochen plus Hepatitis-B-Impfstoff 60ug qm im für 48 Wochen
|
In Arm 1 wird Entecavir 48 Wochen lang und in der Nachbeobachtung 24 Wochen als konventionelle Kontrolle angewendet. In Arm 2 und 3 wird Entecavir 8 Wochen lang angewendet.
Andere Namen:
In Arm 2 und 3 wird Interferon alfa-2b für 48 Wochen verwendet
Andere Namen:
In Arm 3 wird Interleukin 2 für 12 Wochen verwendet
Andere Namen:
In Arm 3 wird der Hepatitis-B-Impfstoff 48 Wochen lang verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz des HBsAg-Verlusts in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des HBsAg-Verlusts in Woche 48
|
Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in der HBsAg-Quantifizierung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
|
Die HBsAg-Quantifizierung wird gemessen.
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Woche 48
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Veränderung der HBsAg-Serokonversion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
|
Die HBsAg-Serokonversion von der Grundlinie wird gemessen.
|
Woche 48
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der HBeAg-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
|
Der Prozentsatz der HBeAg-Serokonversion wird in Woche 48 gemessen
|
Woche 48
|
Prozentsatz der HBV-DNA-Normalisierung
Zeitfenster: Woche 48
|
Der Prozentsatz der HBV-DNA-Normalisierung wird gemessen.
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Woche 48
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Prozentsatz des anhaltenden virologischen Ansprechens in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
|
Das anhaltende virologische Ansprechen wird in Woche 24 der Nachbeobachtung gemessen
|
Woche 72
|
Prozentsatz der ALT-Normalisierung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
|
Der Prozentsatz der ALT-Normalisierung in Woche 48 wird gemessen.
|
Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qin Ning, Ph.D. M.D., Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
- Entecavir
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- Endeavor study, a pilot study
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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