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Terapia di combinazione con interferone più interleuchina 2 e vaccino contro l'epatite B in pazienti con epatite B cronica

8 maggio 2018 aggiornato da: Qin Ning, Tongji Hospital

Terapia di combinazione di interferone alfa-2b più interleuchina 2 e vaccino contro l'epatite B in pazienti con epatite cronica B precedentemente trattati con entecavir con sieroclearance dell'HBeAg: uno studio prospettico randomizzato in aperto (studio Endeavor, uno studio pilota)

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con interferone alfa-2b in combinazione con l'interleuchina 2 e il vaccino terapeutico contro l'epatite B rispetto al solo interferone alfa-2b nei pazienti con epatite cronica B con entecavir che raggiunge la sieroclearance HBeAg. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei 3 gruppi per ricevere un diverso trattamento antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono stati pretrattati con entecavir per almeno un anno, con DNA dell'HBV (virus dell'epatite B) inferiore a 1000 copie/ml e sieroclearance HBeAg sono stati randomizzati in uno dei 3 gruppi, per ricevere Entecavir 0,5 mg PO al giorno per 72 settimane, o Interferone alfa-2b 600 wIU qod iH per 48 settimane più Entecavir 0,5 mg qd po per 8 settimane, o Interferone alfa-2b 600 wIU qod iH per 48 settimane più Entecavir 0,5 mg qd po per 8 settimane più interleuchina 2 25 wIU qod iH per 12 settimane più il vaccino contro l'epatite B 60ug qm im per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • First Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • People'S Hospital Under Beijing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile dai 18 ai 65 anni di età;
  2. In trattamento con entecavir per almeno 1 anno;
  3. HBsAg(+), HBeAg(+), HBV DNA≥ 100000 copie/ml，ALT≥2 ULN e ≤10 ULN prima di ricevere il trattamento con entecavir;
  4. HBV DNA ≤1000 copie/mL;
  5. HBeAg (-);
  6. HbsAg (+);
  7. Test di gravidanza su siero o urina negativo (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in esame;
  8. Biopsia epatica confermata senza cirrosi (opzionale);
  9. Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentavano resistenza agli NA;
  2. Altri trattamenti antivirali, antineoplastici o immunomodulatori (incluse dosi sovrafisiologiche di steroidi e radiazioni) 6 mesi prima della prima dose del trattamento randomizzato (ad eccezione di 7 giorni di aciclovir per le lesioni erpetiche più di 1 mese prima della prima somministrazione del trattamento randomizzato ). Sono esclusi anche i pazienti che dovrebbero necessitare di una terapia antivirale sistemica diversa da quella fornita dallo studio in qualsiasi momento durante la loro partecipazione;
  3. Donne con gravidanza o allattamento in corso;
  4. Co-infezione da epatite attiva A, epatite C, epatite D (quegli ospedali che hanno la capacità di eseguire il test lo faranno) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  5. ALT > 10 ULN;
  6. Evidenza di malattia epatica scompensata (punteggio Child-Pugh > 5). Child-Pugh > 5 significa che, se una delle seguenti 6 condizioni è soddisfatta, il paziente deve essere escluso: a. Albumina sierica < 3,5 g/L; b. Tempo di protrombina > 3 secondi prolungato; c. Bilirubina sierica > 34 μmol/L; d. Storia di encefalopatia; e. Storia di sanguinamento da varici; f. Ascite;
  7. Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia);
  8. Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare, sono esclusi i pazienti con un valore di alfa-fetoproteina > 100 ng/mL, a meno che non sia stata documentata stabilità (aumento inferiore al 10%) almeno nei 3 mesi precedenti. Possono essere arruolati pazienti con valori < 20 ng/mL ma > 100 ng/mL, se la neoplasia epatica è stata esclusa dall'imaging epatico;
  9. Conta dei neutrofili < 1500 cellule/mm3 o conta piastrinica <90.000 cellule/mm3 allo screening;
  10. Emoglobina < 11,5 g/dL per le donne e <12,5 g/dL per gli uomini;
  11. Livello di creatinina sierica > 1,5 ULN nel periodo di screening.
  12. Fosforo < 0,65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come il trattamento con un farmaco antidepressivo o un tranquillante maggiore a dosi terapeutiche per depressione maggiore o psicosi, rispettivamente, per almeno 3 mesi in qualsiasi momento precedente o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio ospedalizzazione per malattia psichiatrica, o un periodo di invalidità dovuto a malattia psichiatrica;
  15. Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti;
  16. Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, artrite reumatoide ecc.);
  17. Storia di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale;
  18. Malattie che IFN e nucleotidi o nucleosidi non sono adatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1, gruppo di controllo convenzionale
Entecavir 0,5 mg PO al giorno per 72 settimane
Droga: Entecavir
Nel braccio 1, Entecavir viene utilizzato per 48 settimane e il follow-up 24 settimane come controllo convenzionale, Nel braccio 2 e 3, Entecavir viene utilizzato per 8 settimane.
Altri nomi:
  • ETV
Sperimentale: 2, combinazione e gruppo sequenziale
Interferone alfa-2b 600wIU qod iH per 48 settimane più Entecavir 0,5 mg qd PO per 8 settimane
Droga: Entecavir
Nel braccio 1, Entecavir viene utilizzato per 48 settimane e il follow-up 24 settimane come controllo convenzionale, Nel braccio 2 e 3, Entecavir viene utilizzato per 8 settimane.
Altri nomi:
  • ETV
Droga: Interferone alfa-2b
Nel braccio 2 e 3, l'interferone alfa-2b viene utilizzato per 48 settimane
Altri nomi:
  • IFNa-2b
Sperimentale: 3, gruppo multitarget
Interferone alfa-2b 600 wIU qod iH per 48 settimane più Entecavir 0,5 mg qd po per 8 settimane più interleuchina 2 25 wIU qod iH per 12 settimane più vaccino contro l'epatite B 60 ug qm im per 48 settimane
Droga: Entecavir
Nel braccio 1, Entecavir viene utilizzato per 48 settimane e il follow-up 24 settimane come controllo convenzionale, Nel braccio 2 e 3, Entecavir viene utilizzato per 8 settimane.
Altri nomi:
  • ETV
Droga: Interferone alfa-2b
Nel braccio 2 e 3, l'interferone alfa-2b viene utilizzato per 48 settimane
Altri nomi:
  • IFNa-2b
Droga: Interleuchina 2
Nel braccio 3, l'interleuchina 2 viene utilizzata per 12 settimane
Altri nomi:
  • IL-2
Droga: Vaccino contro l'epatite B
Nel braccio 3, il vaccino contro l'epatite B viene utilizzato per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Variazione rispetto al basale della percentuale di perdita di HBsAg alla settimana 48
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
declino rispetto al basale nella quantificazione dell'HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Viene misurata la quantificazione dell'HBsAg.
settimana 48
Variazione rispetto al basale nella sieroconversione HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Viene misurata la sieroconversione HBsAg dal basale.
settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sieroconversione HBeAg alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
La percentuale di sieroconversione HBeAg viene misurata alla settimana 48
settimana 48
Percentuale di normalizzazione del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: settimana 48
Viene misurata la percentuale di normalizzazione del DNA dell'HBV.
settimana 48
Percentuale di risposta virologica sostenuta alla settimana 72
Lasso di tempo: settimana 72
La risposta virologica sostenuta viene misurata alla settimana 24 di follow-up
settimana 72
Percentuale di normalizzazione dell'ALT alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Viene misurata la percentuale di normalizzazione dell'ALT alla settimana 48.
settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qin Ning, Ph.D. M.D., Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endeavor study, a pilot study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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