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Terapia combinada con interferón más interleucina 2 y vacuna contra la hepatitis B en pacientes con hepatitis B crónica

8 de mayo de 2018 actualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Terapia combinada de interferón alfa-2b más interleucina 2 y vacuna contra la hepatitis B en pacientes con hepatitis B crónica experimentados con entecavir con serodepuración de HBeAg: un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto (estudio Endeavor, un estudio piloto)

Este estudio es un ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con interferón alfa-2b combinada con interleucina 2 y la vacuna terapéutica contra la hepatitis B versus interferón alfa-2b solo en pacientes con hepatitis B crónica. con entecavir logrando la serodepuración de HBeAg. Los pacientes fueron asignados al azar a uno de 3 grupos para recibir un tratamiento antiviral diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que habían sido pretratados con entecavir durante al menos un año, con ADN del VHB (virus de la hepatitis B) inferior a 1000 copias/ml y serodepuración de HBeAg se aleatorizaron a uno de 3 grupos para recibir 0,5 mg de entecavir po al día durante 72 semanas, o Interferón alfa-2b 600wIU qd iH durante 48 semanas más Entecavir 0,5 mg qd po durante 8 semanas, o Interferon alfa-2b 600wIU qod iH durante 48 semanas más Entecavir 0,5 mg qd po durante 8 semanas más interleucina 2 25 wIU qod iH durante 12 semanas más la vacuna contra la hepatitis B 60 ug qm im durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • First Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • People'S Hospital Under Beijing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad;
  2. En tratamiento con entecavir durante al menos 1 año;
  3. HBsAg(+), HBeAg(+), HBV DNA≥ 100000 copias/ml, ALT≥2 ULN y ≤10 ULN antes de recibir tratamiento con entecavir;
  4. ADN del VHB ≤1000 copias/mL;
  5. AgHBe (-);
  6. AgHBs (+);
  7. Prueba de embarazo negativa en orina o suero (para mujeres en edad fértil) documentada dentro del período de 24 horas anterior a la primera dosis del fármaco de prueba;
  8. Biopsia hepática confirmada sin cirrosis (opcional);
  9. Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tenían resistencia a los AN;
  2. Otro tratamiento antiviral, antineoplásico o inmunomodulador (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado (excepto 7 días de aciclovir para lesiones herpéticas más de 1 mes antes de la primera administración del tratamiento aleatorizado ). También se excluyen los pacientes que se espera que necesiten una terapia antiviral sistémica distinta a la proporcionada por el estudio en cualquier momento durante su participación;
  3. Mujeres con embarazo o lactancia en curso;
  4. Coinfección con hepatitis A activa, hepatitis C, hepatitis D (Aquellos hospitales que tengan la capacidad de hacer la prueba lo harán) y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  5. ALT >10 LSN;
  6. Evidencia de enfermedad hepática descompensada (puntuación de Child-Pugh > 5). Child-Pugh > 5 significa que, si se cumple una de las siguientes 6 condiciones, el paciente debe ser excluido: a. Albúmina sérica < 3,5 g/L; b. Tiempo de protrombina > 3 segundos prolongado; C. Bilirrubina sérica > 34 μ mol/L; d. Historia de encefalopatía; mi. Antecedentes de sangrado por várices; F. ascitis;
  7. Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis viral (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas, talasemia);
  8. Signos o síntomas de carcinoma hepatocelular, se excluyen pacientes con un valor de alfa-fetoproteína > 100 ng/mL, a menos que se haya documentado estabilidad (menos del 10% de aumento) durante al menos los 3 meses anteriores. Se pueden inscribir pacientes con valores < 20 ng/mL pero > 100 ng/mL, si se ha excluido la neoplasia hepática mediante imágenes del hígado;
  9. Recuento de neutrófilos < 1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90 000 células/mm3 en la selección;
  10. Hemoglobina < 11,5 g/dL para mujeres y <12,5 g/dL para hombres;
  11. Nivel de creatinina sérica > 1,5 ULN en el período de selección.
  12. Fósforo < 0,65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión. La enfermedad psiquiátrica grave se define como el tratamiento con un medicamento antidepresivo o un tranquilizante mayor en dosis terapéuticas para la depresión mayor o la psicosis, respectivamente, durante al menos 3 meses en cualquier momento previo o cualquier antecedente de lo siguiente: intento de suicidio hospitalización por enfermedad psiquiátrica, o un período de incapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica;
  15. Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos;
  16. Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, artritis reumatoide, etc.);
  17. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica asociada a limitación funcional;
  18. Enfermedades en las que IFN y Nucleótidos o nucleósidos no son adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1, grupo de control convencional
Entecavir 0,5 mg po al día durante 72 semanas
Droga: Entecavir
En el brazo 1, se usa entecavir durante 48 semanas y el seguimiento de 24 semanas como control convencional. En los brazos 2 y 3, se usa entecavir durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • TVE
Experimental: 2, combinación y grupo secuencial
Interferón alfa-2b 600wUI qd iH durante 48 semanas más Entecavir 0,5 mg qd po durante 8 semanas
Droga: Entecavir
En el brazo 1, se usa entecavir durante 48 semanas y el seguimiento de 24 semanas como control convencional. En los brazos 2 y 3, se usa entecavir durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • TVE
Droga: Interferón alfa-2b
En los brazos 2 y 3 se utiliza interferón alfa-2b durante 48 semanas
Otros nombres:
  • IFN a-2b
Experimental: 3, grupo multiobjetivo
Interferón alfa-2b 600wIU qod iH durante 48 semanas más entecavir 0,5 mg qd po durante 8 semanas más interleucina 2 25 wIU qod iH durante 12 semanas más vacuna contra la hepatitis B 60ug qm im durante 48 semanas
Droga: Entecavir
En el brazo 1, se usa entecavir durante 48 semanas y el seguimiento de 24 semanas como control convencional. En los brazos 2 y 3, se usa entecavir durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • TVE
Droga: Interferón alfa-2b
En los brazos 2 y 3 se utiliza interferón alfa-2b durante 48 semanas
Otros nombres:
  • IFN a-2b
Droga: Interleucina 2
En el brazo 3, se usa interleucina 2 durante 12 semanas
Otros nombres:
  • IL-2
Droga: Vacuna contra la hepatitis B
En el brazo 3, la vacuna contra la hepatitis B se usa durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Cambio desde el inicio en el Porcentaje de pérdida de HBsAg en la semana 48
semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución desde el inicio en la cuantificación de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Se mide la cuantificación de HBsAg.
semana 48
Cambio desde el inicio en la seroconversión de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Se mide la seroconversión de HBsAg desde el inicio.
semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de seroconversión de HBeAg en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
El porcentaje de seroconversión de HBeAg se mide en la semana 48
semana 48
Porcentaje de normalización del ADN del VHB
Periodo de tiempo: semana 48
Se mide el porcentaje de normalización del ADN del VHB.
semana 48
Porcentaje de respuesta virológica sostenida en la semana 72
Periodo de tiempo: semana 72
La respuesta virológica sostenida se mide en la semana 24 de seguimiento
semana 72
Porcentaje de normalización de ALT en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Se mide el porcentaje de normalización de ALT en la semana 48.
semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Qin Ning, Ph.D. M.D., Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Endeavor study, a pilot study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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