大腸がん検診における格差を克服するためのヘルスリテラシー介入
調査の概要
詳細な説明
研究者の目的は、結腸直腸がんスクリーニングを促進するための 2 つの異なる追跡戦略、つまり予防コーディネーター (PC) アプローチと自動電話リマインダー (ATR) システムの有効性を比較することです。 研究者らは、ヘルスリテラシー介入にフォローアップ戦略を追加することにより、ヘルスリテラシーおよびがんスクリーニングプロジェクト[R01CA115869]でテストされた成功した介入を適応させる予定である。 提案されたプロジェクトでは、研究者らは、糞便免疫化学検査(FIT)を使用した低所得患者の初回および年次CRCスクリーニングの完了を改善するための2つの異なるフォローアップアプローチを評価する予定である。
定期的なスクリーニングにより結腸直腸がん(CRC)を予防または早期に検出し、関連死亡率を減少させることができることを示す実質的な証拠があります。 米国全体の大腸がん検診率は上昇しているものの、保険に加入していない低所得者、教育年数が少ない人、人種/民族的少数派の間では受診率は依然として低いままです。 ヘルスリテラシーの低さは、がん検診の不遵守、病気の進行段階の発症率の上昇、および健康格差と関連しています。 これに応えて、保健福祉省は、文化的に適切であるだけでなく、正確でアクセスしやすく実用的な医療情報とサービスを求めています。
この研究では、連邦認定保健センター(FQHC)の低所得で十分な保険に加入していない患者を対象とした二群ランダム化対照試験を実施し、大腸がんスクリーニングを強化するためのPCおよびATRフォローアップ戦略の有効性を評価および比較します。 この研究に募集されたすべての患者は、ヘルスリテラシーの「ベストプラクティス」を使用して開発された、証拠に基づいたリテラシーに適したスクリーニング資料と、簡素化されたFITキットを受け取ります。 これらの材料を使用すると、研究者らが進行中の研究で大腸がんのスクリーニング率が大幅に増加することが示されています。 患者は以下のいずれかを受けるように無作為に割り付けられる。1) PC フォローアップ戦略では、PC が患者に FIT キットを記入して郵送するよう個人的に思い出させ、スクリーニングに対する認識されている障壁について議論し対処する。または 2) ATR フォローアップ戦略では、自動化システムが患者に平易なメッセージを使用して FIT キットに記入して郵送するよう電子的に奨励します。 これら 2 つのアプローチの有効性は 12 か月後と 24 か月後に比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSU Health Sciences Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特定された診療所の患者、
- 50歳から75歳まで(米国癌協会(ACS)のガイドラインに基づく)、および
- 英語を話し、理解することができます
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がん以外のがんの既往歴、
- ACSガイドラインに従った最新のCRCスクリーニング(毎年FOBT、5年ごとにS状結腸鏡検査、または10年ごとに結腸内視鏡検査)、
- より詳細な病歴を必要とする最初の親族の家族歴、および危険因子のため結腸内視鏡検査の可能性がある(これらの患者はフォローアップのために医療提供者に紹介される)、
- 矯正不可能な聴覚障害または視覚障害、または
- 参加するには体調が悪すぎる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:自動電話リマインダーアーム
患者は、ヘルスリテラシーに関する適切な教育と、簡略化された説明書付きのFITキットのデモンストレーションを受けます。
患者には、自動通話によって FIT スクリーニング キットを完了するようリマインダーが届きます。
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患者は 4 週間後に連絡され、FIT を返却していない場合は 8 週間後に再度連絡されます。
ATR は、FIT 結果を完了して返送することの重要性を患者に思い出させ、スクリーニングの完了を奨励します。
患者が別の FIT キットの郵送をリクエストできるオプションもあり、FIT 完了に関する一般的な問題や、質問がある場合のクリニックへの電話方法に関する情報を聞くことができます。
2 年目と 3 年目: 患者が最初の FIT を返却してから 12 か月後 (または、FIT を返却しなかった場合は、登録から 12 か月後) に、年に一度の CRC スクリーニングの時期が来たことと、次のことを通知するフレンドリーな手紙が郵送されます。 FITキットは翌週に郵送されます。
翌週、患者には宛先を記入した切手を貼った封筒と、登録時に受け取った教育パンフレットが同封されたFITキットが郵送されます。
フォローアップ ATR コールでは、最初のスクリーニングで説明したものと同じプロトコルを使用します。
3年目も同様の手順です。
リサーチアシスタント(RA)は、ヘルスリテラシーコミュニケーション原則を採用し、CRC パンフレットと、簡略化された説明書と添付の返信用封筒、切手を貼付した FIT キットを使用して、CRC の推奨事項と簡単なスクリーニング情報を提供します。
スクリプト化されたメッセージとイラストは、FIT を完了するために患者が行う必要があることをモデル化します。
RA はキットを使用して適切にデモンストレーションを行い、患者がその日にパンフレットと FIT キットを医療提供者に見せて、スクリーニングについて相談するよう提案します。
FIT を毎年完了する利点について患者に力強いメッセージを与え、今後 2 年間は 12 か月と 24 か月後にリマインダーレターと FIT キットが郵送され、アウトリーチ電話がかかることを伝えることで、登録時に年次スクリーニングがさらに強調されます。 6 か月後には電話による事後アンケートと満足度インタビューも行われます。
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アクティブコンパレータ:予防コーディネーターアーム
患者は、ヘルスリテラシーに関する適切な教育と、簡略化された説明書によるFITキットのデモンストレーションを受けます。患者は、予防コーディネーターからFITスクリーニングキットを完了するようリマインダーを受け取ります。
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リサーチアシスタント(RA)は、ヘルスリテラシーコミュニケーション原則を採用し、CRC パンフレットと、簡略化された説明書と添付の返信用封筒、切手を貼付した FIT キットを使用して、CRC の推奨事項と簡単なスクリーニング情報を提供します。
スクリプト化されたメッセージとイラストは、FIT を完了するために患者が行う必要があることをモデル化します。
RA はキットを使用して適切にデモンストレーションを行い、患者がその日にパンフレットと FIT キットを医療提供者に見せて、スクリーニングについて相談するよう提案します。
FIT を毎年完了する利点について患者に力強いメッセージを与え、今後 2 年間は 12 か月と 24 か月後にリマインダーレターと FIT キットが郵送され、アウトリーチ電話がかかることを伝えることで、登録時に年次スクリーニングがさらに強調されます。 6 か月後には電話による事後アンケートと満足度インタビューも行われます。
患者は 4 週間後に、FIT を返却していない場合は 8 週間後に予防コーディネーター (PC) から連絡されます。
PC は完了を促すよう電話をかけ、完了への障害を確認します。
PC は、トレーニングセクションで説明したヘルスリテラシーと動機付け面接テクニックを使用して、理解と自信を高め、FIT の完了と返却に対する曖昧さを軽減します。
2 年目と 3 年目: 患者が最初の FIT を返却してから 12 か月後 (または、FIT を返却しなかった場合は、登録から 12 か月後) に、年に一度の CRC スクリーニングの時期が来たことと、次のことを通知するフレンドリーな手紙が郵送されます。 FITキットは翌週に郵送されます。
翌週、患者には宛先を記入した切手を貼った封筒と、登録時に受け取った教育パンフレットが同封されたFITキットが郵送されます。
フォローアップの PC 通話では、最初のスクリーニングで説明したものと同じプロトコルを使用します。
3年目も同様の手順です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の CRC スクリーニング
時間枠:FITキット受領後6ヶ月
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患者は、治験登録後 6 か月以内に FIT を完了した場合、最初に CRC のスクリーニングを受けたとみなされます。
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FITキット受領後6ヶ月
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CRC スクリーニングを繰り返す
時間枠:前回のスクリーニングから 12 ~ 18 か月、全体で 2 年
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私たちの研究の患者は、前回のスクリーニング(または最初のFITが返されなかった場合はベースライン面接)の12〜18か月の間にFITを完了した場合、毎年のCRCスクリーニングの繰り返しを完了したと見なされます。
2 年目の主要結果は、2 年間 FIT を返却した参加者の数です。
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前回のスクリーニングから 12 ~ 18 か月、全体で 2 年
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再審査
時間枠:前回のスクリーニングから 12 ~ 18 か月、全体で 2 年
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私たちの研究の患者は、前回のスクリーニング(または最初のFITが返されなかった場合はベースライン面接)の12〜18か月の間にFITを完了した場合、毎年のCRCスクリーニングの繰り返しを完了したと見なされます。
3 年目の主要結果は、3 年間を通じて FIT を返還した参加者の数です。
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前回のスクリーニングから 12 ~ 18 か月、全体で 2 年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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