Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for helsekompetanse for å overvinne forskjeller i CRC-screening

I det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne evaluere to forskjellige oppfølgingstilnærminger for å forbedre lavinntektspasienters fullføring av initial og årlig kolorektal kreft (CRC) screening ved å bruke Fecal Immunochemical Test (FIT), den mest sensitive FOBT. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to distinkte oppfølgingsstrategier for å fremme CRC-screening: en tilnærming med forebyggende koordinator (PC) kontra et automatisert telefonpåminnelsessystem (ATR). Etterforskerne vil tilpasse en vellykket intervensjon testet i Health Literacy and Cancer Screening Project ved å legge til en oppfølgingsstrategi til intervensjonen for helsekompetanse. Spesifikke mål: Etterforskernes primære mål er å: 1. Sammenligne effektiviteten til PC- og ATR-strategiene for å forbedre innledende og gjentatt CRC-screening. 2. Sammenlign kostnadseffektiviteten til PC- og ATR-strategiene for innledende og gjentatt CRC-screening. Undersøkernes sekundære mål er å: 3. Gjennomføre en prosessevaluering av både oppfølgingsstrategier for å undersøke implementering og barrierer. 4. Avgjøre om effekten av begge strategier varierer med pasientenes leseferdigheter. 5. Utforsk pasientkarakteristikker assosiert med kunnskap om CRC-screening, tro, selveffektivitet og etterlevelse over tid mellom studiearmene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes mål er å sammenligne effektiviteten til to distinkte oppfølgingsstrategier for å fremme screening av kolorektal kreft: en tilnærming til forebyggingskoordinator (PC) kontra et automatisert telefonpåminnelsessystem (ATR). Etterforskerne vil tilpasse en vellykket intervensjon testet i Health Literacy and Cancer Screening Project [R01CA115869] ved å legge til en oppfølgingsstrategi til intervensjonen for helsekompetanse. I det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne evaluere to forskjellige oppfølgingstilnærminger for å forbedre lavinntektspasienters fullføring av initial og årlig CRC-screening ved bruk av Fecal Immunochemical Test (FIT).

Betydelige bevis viser at rutinemessig screening kan forebygge kolorektal kreft (CRC) eller oppdage det på et tidlig stadium, og redusere relatert dødelighet. Mens den totale CRC-screeningsraten i USA øker, forblir ratene vedvarende lave blant uforsikrede og lavinntektsindivider, de med færre års utdanning og rasemessige/etniske minoriteter. Lav helsekunnskap har vært knyttet til manglende overholdelse av kreftscreening, høyere forekomst av fremskreden stadium av presentasjon av sykdom og helseforskjeller. Som svar har Department of Health and Human Services bedt om helseinformasjon og tjenester som er nøyaktige, tilgjengelige og handlingsdyktige, så vel som kulturelt passende.

Denne studien vil implementere en to-arms, randomisert kontrollert studie med lavinntekt, underforsikrede pasienter i føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) for å evaluere og sammenligne effektiviteten til PC- og ATR-oppfølgingsstrategier for å øke CRC-screening. Alle pasienter som rekrutteres til studien vil motta evidensbasert, leseferdighetsegnet screeningmateriale utviklet ved bruk av "beste praksis" for helsekunnskap og et forenklet FIT-sett. Bruk av disse materialene har vist seg å øke CRC-screeningsraten betydelig i etterforskernes pågående studie. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten: 1) PC-oppfølgingsstrategien, der en PC personlig minner pasientene på å fullføre og sende FIT-sett, og opplevde barrierer for screening diskuteres og adresseres; eller 2) ATR-oppfølgingsstrategien, der et automatisert system elektronisk oppfordrer pasienter til å fullføre og sende FIT-sett ved bruk av klarspråklige meldinger. Effektiviteten til disse to tilnærmingene vil bli sammenlignet ved 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en pasient fra de identifiserte klinikkene,
  2. alder 50 til 75 (basert på American Cancer Society (ACS) retningslinjer), og
  3. kan snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft,
  2. oppdatert med CRC-screening i henhold til ACS-retningslinjer (FOBT hvert år, sigmoidoskopi hvert 5. år, eller koloskopi hvert 10. år),
  3. en første familiehistorie som krever en mer fullstendig historie og mulig koloskopi på grunn av deres risikofaktor (disse pasientene vil bli henvist til leverandøren for oppfølging),
  4. en ukorrigerbar hørsels- eller synshemming, eller
  5. for syk til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: automatisert telefonpåminnelsesarm
Pasienter vil motta passende opplæring og demonstrasjon av FIT-sett med forenklede instruksjoner. Pasienter vil motta påminnelser om å fullføre sine FIT-screeningsett ved en automatisk samtale.
Pasientene vil bli kontaktet ved 4 uker og igjen etter 8 uker dersom de ikke har returnert FIT. ATR vil minne pasienten på viktigheten av å fullføre og returnere FIT-resultatene og oppmuntre til fullføring av screening. Det vil også være et alternativ der pasienten kan be om at et annet FIT-sett sendes til dem, et for å høre informasjon om vanlige problemer med FIT-gjennomføring eller hvordan man kan ringe klinikken hvis de har spørsmål. År 2 og 3: 12 måneder etter at pasientene returnerte sin første FIT (eller hvis de ikke returnerte FIT, 12 måneder etter registreringen) vil de få tilsendt et vennlig brev for å minne dem om at det er tid for deres årlige CRC-screening og at en FIT-settet sendes neste uke. I løpet av den påfølgende uken vil pasientene få tilsendt FIT-settet med adressert frimerket konvolutt og pedagogisk brosjyre de mottok ved påmelding. For oppfølging av ATR-samtaler vil vi bruke samme protokoll som beskrevet for innledende screening. Samme prosedyre for år 3.
Forskningsassistenten (RA) vil bruke kommunikasjonsprinsipper for helsekompetanse i å gi en CRC-anbefaling og kort screeninginformasjon ved å bruke CRC-heftet og et FIT-sett med forenklede instruksjoner og tilhørende selvadressert, stemplet konvolutt. En skriptet melding og illustrasjoner vil modellere hva pasienten må gjøre for å fullføre FIT. RA vil på passende måte demonstrere, ved å bruke settet, og vil foreslå pasienter å vise brosjyren og FIT-settet til leverandøren sin den dagen og snakke med dem om screening. Årlig screening vil bli ytterligere vektlagt ved påmelding ved å gi pasienter en styrkende melding om fordelene ved å fullføre en FIT årlig og fortelle dem at de vil få tilsendt et påminnelsesbrev og FIT-sett og motta oppsøkende telefonsamtaler om 12 og 24 måneder de neste to årene samt en postundersøkelse og tilfredshetsintervju over telefon ved 6 måneder.
Aktiv komparator: forebyggingskoordinatorarm
Pasienter vil motta passende opplæring og demonstrasjon av FIT-sett med forenklede instruksjoner. Pasienter vil motta påminnelser om å fullføre sine FIT-screeningsett av en forebyggingskoordinator.
Forskningsassistenten (RA) vil bruke kommunikasjonsprinsipper for helsekompetanse i å gi en CRC-anbefaling og kort screeninginformasjon ved å bruke CRC-heftet og et FIT-sett med forenklede instruksjoner og tilhørende selvadressert, stemplet konvolutt. En skriptet melding og illustrasjoner vil modellere hva pasienten må gjøre for å fullføre FIT. RA vil på passende måte demonstrere, ved å bruke settet, og vil foreslå pasienter å vise brosjyren og FIT-settet til leverandøren sin den dagen og snakke med dem om screening. Årlig screening vil bli ytterligere vektlagt ved påmelding ved å gi pasienter en styrkende melding om fordelene ved å fullføre en FIT årlig og fortelle dem at de vil få tilsendt et påminnelsesbrev og FIT-sett og motta oppsøkende telefonsamtaler om 12 og 24 måneder de neste to årene samt en postundersøkelse og tilfredshetsintervju over telefon ved 6 måneder.
Pasientene vil bli kontaktet ved 4 uker og igjen ved 8 uker dersom de ikke har returnert FIT av en forebyggende koordinator (PC). PC vil ringe for å oppmuntre til fullføring og fastslå eventuelle hindringer for fullføring. PC-ene vil bruke helsekompetanse og motiverende intervjuteknikker beskrevet i opplæringsdelen for å øke forståelsen og selvtilliten og redusere ambivalensen for å fullføre og returnere FIT. År 2 og 3: 12 måneder etter at pasientene returnerte sin første FIT (eller hvis de ikke returnerte FIT, 12 måneder etter registreringen) vil de få tilsendt et vennlig brev for å minne dem om at det er tid for deres årlige CRC-screening og at en FIT-settet sendes neste uke. I løpet av den påfølgende uken vil pasientene få tilsendt FIT-settet med adressert frimerket konvolutt og pedagogisk brosjyre de mottok ved påmelding. For oppfølging av PC-samtaler vil vi bruke samme protokoll som beskrevet for innledende screening. Samme prosedyre for år 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende CRC-screening
Tidsramme: 6 måneder etter mottak av FIT-sett
En pasient vil bli vurdert som initialt screenet for CRC hvis han/hun fullfører en FIT innen 6 måneder etter studiestart.
6 måneder etter mottak av FIT-sett
Gjenta CRC-screening
Tidsramme: mellom 12 og 18 måneder fra forrige skjerm, 2 år totalt
Pasienter i vår studie vil anses å ha fullført gjentatt årlig CRC-screening hvis de fullfører en FIT mellom 12 og 18 måneder etter forrige screening (eller baseline-intervju, hvis initial FIT ikke ble returnert). År 2 primært utfall er antall deltakere som returnerer en FIT for 2 år.
mellom 12 og 18 måneder fra forrige skjerm, 2 år totalt
Gjenta screening
Tidsramme: mellom 12 og 18 måneder fra forrige skjerm, 2 år totalt
Pasienter i vår studie vil anses å ha fullført gjentatt årlig CRC-screening hvis de fullfører en FIT mellom 12 og 18 måneder etter forrige screening (eller baseline-intervju, hvis initial FIT ikke ble returnert). År 3 primært utfall er antall deltakere som returnerer en FIT alle 3 år.
mellom 12 og 18 måneder fra forrige skjerm, 2 år totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på automatisk telefonpåminnelse

3
Abonnere