乳がん検診サービスに参加する女性のための電子的簡単なアルコール介入 (Health4Her)
乳がん検診サービスに参加する女性のアルコール摂取意図を減らし、アルコールリテラシーを向上させ、有害な使用を減らすための電子的簡単な介入：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
アルコールは、たとえ非常に少量であっても、女性の乳がんの主要な修正可能な危険因子です。 オーストラリアでは、閉経後の女性の症例の6.6％、乳がんによる死亡の18％がアルコール摂取によるものです。 しかし、このリスクに対する認識は依然として低く、医療現場では体系的に対処されていません。 乳がん検診に参加するすべての女性に提供されるライフスタイル情報に簡単なアルコール介入を組み込むことで、有害な飲酒に個別的かつ非判断的な方法で対処し、このリスクにさらされている人々のアルコールによる乳がんを予防する機会が提供されます。
簡単なアルコール介入は、個人のアルコール摂取に関する情報を収集し、対立的でない方法で戦略を提供し、飲酒とそれに関連する危害のリスクを減らすための変化を促すために、一般診療の場で通常提供される短い 1 回のセッションのプログラムです。 iPad などのデバイスで自動的に完了する自動化された簡単なアルコール介入は、低コストで労働力と時間効率の高いアプローチであり、多忙な医療環境で介入を提供する際の多くの問題を克服します。
プロトタイプの簡単な e-ヘルス介入 (研究者によるアルコール関連の質問と、研究者が起動した iPad で表示されるアニメーションを含む) の前回のパイロット試験に基づいて、現在の研究の目的は、女性の飲酒意図の減少、アルコールリテラシーの向上、および飲酒量の削減における、共同設計された自動化された短時間のアルコール介入（Health4Her-Automated）の有効性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
- Maroondah BreastScreen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 40歳以上
- 定期的な乳がん検診に参加する
- 乳がんの既往の有無にかかわらず
- あらゆるレベルのアルコール摂取を報告する
除外基準:
- 参加するには英語の読解力が無い
- フォローアップ評価を完了するためにコンピューター、タブレット、スマートフォンにアクセスできない
- 妊娠中の女性（乳がん検診の対象外）
- Health4Her のパイロット試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単なアルコール介入 (Health4Her-Automated) + ライフスタイルの健康促進
介入アームは以下を受け取ります。
参加者には、介入を自己完結するための iPad とイヤホンが与えられます。 お酒や生活情報をiPad上のアニメーションで配信し、介入内容を強化する自己完結型アクティビティを実施します。 |
両方の条件で提供されるライフスタイルの健康促進に組み込まれており、実験条件に無作為に割り付けられた参加者は短時間のアルコール介入を受けます。 簡単なアルコール介入には、アルコール摂取に関する情報と行動変容コンテンツが含まれます。これには、アルコールのリスク/害に関するメッセージ（アルコール使用と乳がんのリスクに焦点を当てます）、アルコール摂取量を減らすことの健康上の利点に関するポジティブな枠組みのメッセージ、およびアルコールの害を軽減する/行動を変える戦略（例: 飲み物の数え方、目標設定、行動の置き換え、問題解決）。 セッション後の情報は電子メールで提供されます（つまり、 アルコール介入の簡単な内容をまとめた電子パンフレット）。 乳がんのリスクを軽減するために、身体活動と健康的な体重の維持に重点を置いたライフスタイルの健康増進が提供されます。 セッション後の情報は電子メールで提供されます（つまり、 健康的な体重を維持するための栄養をまとめた電子パンフレット）。 |
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他の：ライフスタイルによる健康づくり
コントロールアームは以下を受け取ります:
参加者には、制御介入を自己完了するための iPad とイヤホンが与えられます。 ライフスタイル情報は、iPad 上のアニメーションと、介入内容を強化するための自己完結型アクティビティによって配信されます。 |
乳がんのリスクを軽減するために、身体活動と健康的な体重の維持に重点を置いたライフスタイルの健康増進が提供されます。 セッション後の情報は電子メールで提供されます（つまり、 健康的な体重を維持するための栄養をまとめた電子パンフレット）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒の意図
時間枠：ランダム化直後
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来月の飲酒意向の変化（5段階評価：1、まったくない、5、非常にかなり）
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ランダム化直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの危険因子としてのアルコールの知識
時間枠：無作為化後4週間
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乳がんの明らかな危険因子としてアルコールを正確に特定した参加者の割合
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無作為化後4週間
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飲酒の意図
時間枠：無作為化から 4 週間後
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来月の飲酒意向の変化（5段階評価：1、まったくない、5、非常にかなり）
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無作為化から 4 週間後
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飲酒の意図 - 標準的な飲み物
時間枠：無作為化から 4 週間後
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来月の定番飲料の飲用予定数の推移（意向頻度・量回答項目の複合）
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無作為化から 4 週間後
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飲酒量を減らすつもりの参加者の割合
時間枠：ランダム化直後
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翌月のアルコール摂取量を減らすつもりの参加者の割合 (5 段階評価: 1、全く減らない、5、非常に大幅に減酒する)
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ランダム化直後
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飲酒量を減らすつもりの参加者の割合
時間枠：無作為化から 4 週間後
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翌月のアルコール摂取量を減らすつもりの参加者の割合 (5 段階評価: 1、全く減らない、5、非常に大幅に減酒する)
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無作為化から 4 週間後
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アルコールリテラシー
時間枠：無作為化から 4 週間後
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I) レストランで 1 日あたり平均 1 杯分のワインを飲むことに関連する乳がんリスクの増加を正確に特定した参加者の割合。 ii) 平均的なレストランで提供される赤ワインの標準ドリンクの数。 iii) 現在のオーストラリアのアルコールガイドラインで推奨されている週あたりの標準的な飲み物の最大数 (多肢選択式の質問)
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無作為化から 4 週間後
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アルコール消費量
時間枠：無作為化から 4 週間後
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過去1ヶ月以内に飲酒した女性の飲酒量の変化（頻度・量の回答項目の複合）
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無作為化から 4 週間後
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他の乳がんの危険因子に関する知識
時間枠：無作為化から 4 週間後
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運動不足と過剰体重を乳がんの危険因子として正確に特定した参加者の割合
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無作為化から 4 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jasmin Grigg, PhD、Turning Point, Eastern Health; Monash University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。