Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dotyczące wiedzy o zdrowiu w celu przezwyciężenia różnic w badaniach przesiewowych CRC

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
W ramach proponowanego projektu badacze ocenią dwa różne podejścia kontrolne w celu poprawy ukończenia przez pacjentów o niskich dochodach wstępnych i corocznych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) za pomocą testu immunochemicznego w kale (FIT), najbardziej czułego testu FOBT. Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch odrębnych strategii obserwacji w celu promowania badań przesiewowych CRC: podejście koordynatora ds. profilaktyki (PC) w porównaniu z automatycznym systemem przypominania o telefonie (ATR). Badacze dostosują skuteczną interwencję przetestowaną w projekcie dotyczącym umiejętności zdrowotnych i badań przesiewowych w kierunku raka, dodając strategię kontynuacji do interwencji dotyczącej umiejętności zdrowotnych. Cele szczegółowe: Główne cele badaczy to: 1. Porównanie skuteczności strategii PC i ATR w celu poprawy wstępnego i powtórnego badania przesiewowego CRC. 2. Porównaj opłacalność strategii PC i ATR dla wstępnego i powtórnego badania przesiewowego CRC. Drugorzędne cele badaczy to: 3. Przeprowadzenie oceny procesu obu strategii obserwacji w celu zbadania wdrożenia i barier. 4. Ustalenie, czy skutki którejkolwiek ze strategii różnią się w zależności od umiejętności czytania i pisania pacjentów. 5. Zbadaj charakterystykę pacjentów związaną z wiedzą na temat badań przesiewowych CRC, przekonaniami, poczuciem własnej skuteczności i zgodnością w czasie pomiędzy ramionami badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest porównanie skuteczności dwóch odrębnych strategii obserwacji w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: podejście koordynatora profilaktyki (PC) w porównaniu z systemem automatycznego przypominania o telefonie (ATR). Badacze dostosują skuteczną interwencję przetestowaną w ramach projektu dotyczącego umiejętności zdrowotnych i badań przesiewowych w kierunku raka [R01CA115869], dodając strategię kontynuacji do interwencji dotyczącej umiejętności zdrowotnych. W proponowanym projekcie badacze ocenią dwa różne podejścia kontrolne, aby poprawić u pacjentów o niskich dochodach ukończenie wstępnego i corocznego badania przesiewowego CRC za pomocą testu immunochemicznego w kale (FIT).

Istotne dowody wskazują, że rutynowe badania przesiewowe mogą zapobiegać rakowi jelita grubego (CRC) lub wykrywać go we wczesnym stadium, zmniejszając związaną z tym śmiertelność. Podczas gdy ogólne wskaźniki badań przesiewowych CRC w Stanach Zjednoczonych rosną, wskaźniki pozostają nadal niskie wśród osób nieubezpieczonych i o niskich dochodach, osób z mniejszą liczbą lat edukacji oraz mniejszości rasowych/etnicznych. Niski poziom wiedzy na temat zdrowia został powiązany z nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka, wyższymi wskaźnikami zaawansowanego stadium choroby i dysproporcjami zdrowotnymi. W odpowiedzi Departament Zdrowia i Opieki Społecznej wezwał do dostarczania informacji i usług zdrowotnych, które są dokładne, dostępne i wykonalne, a także odpowiednie kulturowo.

W tym badaniu zostanie wdrożone dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów o niskich dochodach, niedostatecznie ubezpieczonych w federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia (FQHC) w celu oceny i porównania skuteczności strategii obserwacji PC i ATR w celu zwiększenia badań przesiewowych CRC. Wszyscy pacjenci zrekrutowani do badania otrzymają oparte na dowodach, odpowiednie materiały przesiewowe opracowane z wykorzystaniem „najlepszych praktyk” w zakresie wiedzy o zdrowiu i uproszczonego zestawu FIT. W trwającym badaniu badaczy wykazano, że użycie tych materiałów znacznie zwiększa wskaźniki badań przesiewowych CRC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania: 1) strategii obserwacji przez PC, w ramach której PC osobiście przypomina pacjentom o wypełnieniu i wysłaniu zestawów FIT, a także omawia i omawia postrzegane bariery w badaniach przesiewowych; lub 2) strategia obserwacji ATR, w której zautomatyzowany system elektronicznie zachęca pacjentów do wypełniania i wysyłania zestawów FIT za pomocą prostych komunikatów. Skuteczność tych dwóch podejść zostanie porównana po 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSU Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent wskazanych klinik,
  2. wieku od 50 do 75 lat (na podstawie wytycznych American Cancer Society (ACS)) oraz
  3. potrafi mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyty w przeszłości nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry,
  2. aktualne badania przesiewowe CRC zgodnie z wytycznymi ACS (FOBT co roku, sigmoidoskopia co 5 lat lub kolonoskopia co 10 lat),
  3. pierwszy względny wywiad rodzinny, który ze względu na czynnik ryzyka wymaga dokładniejszego wywiadu i ewentualnej kolonoskopii (pacjenci ci zostaną skierowani do lekarza w celu dalszej obserwacji),
  4. niemożliwym do skorygowania upośledzeniem słuchu lub wzroku, lub
  5. zbyt chory, by wziąć w nim udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: automatyczne ramię przypomnienia telefonicznego
Pacjenci otrzymają odpowiednią edukację w zakresie wiedzy o zdrowiu i otrzymają prezentację zestawów FIT z uproszczonymi instrukcjami. Pacjenci będą otrzymywać przypomnienia o konieczności uzupełnienia zestawów do badań przesiewowych FIT przez automatyczne połączenie.
Behawioralne: automatyczne przypomnienie telefoniczne
Skontaktujemy się z pacjentami po 4 tygodniach i ponownie po 8 tygodniach, jeśli nie zwrócą FIT. ATR przypomni pacjentowi o znaczeniu wypełnienia i odesłania wyników FIT oraz zachęci do ukończenia badań przesiewowych. Dostępna będzie również opcja, w której pacjent będzie mógł poprosić o wysłanie do niego kolejnego zestawu FIT, aby usłyszeć informacje o typowych problemach z ukończeniem FIT lub jak zadzwonić do kliniki, jeśli ma pytania. Rok 2 i 3: 12 miesięcy po zwróceniu przez pacjentów wstępnego FIT (lub jeśli nie zwrócili FIT, 12 miesięcy po włączeniu) otrzymają pocztą przyjacielski list przypominający im, że nadszedł czas na coroczne badanie przesiewowe CRC i że Zestaw FIT zostanie wysłany pocztą w następnym tygodniu. W ciągu następnego tygodnia do pacjentów zostanie wysłany zestaw FIT z zaadresowaną kopertą ze znaczkiem i broszurą edukacyjną, którą otrzymali podczas rejestracji. W przypadku dalszych wezwań ATR użyjemy tego samego protokołu, który opisano dla wstępnej kontroli. Ta sama procedura dla roku 3.
Behawioralne: Odpowiednia edukacja i demonstracja w zakresie wiedzy o zdrowiu
Asystent naukowy (RA) zastosuje zasady komunikacji w zakresie wiedzy o zdrowiu, dostarczając zalecenia CRC i krótkie informacje przesiewowe za pomocą broszury CRC i zestawu FIT z uproszczonymi instrukcjami i towarzyszącą zaadresowaną kopertą ze znaczkiem. Skryptowana wiadomość i ilustracje będą modelować, co pacjent musi zrobić, aby ukończyć FIT. RA odpowiednio zademonstruje użycie zestawu i zasugeruje, aby pacjenci pokazali swojemu dostawcy broszurę i zestaw FIT tego dnia i porozmawiali z nim o badaniach przesiewowych. Coroczne badania przesiewowe będą dodatkowo podkreślane podczas rejestracji poprzez przekazanie pacjentom wzmacniającej wiadomości o korzyściach płynących z corocznego wypełniania FIT i poinformowanie ich, że otrzymają pocztą list przypominający i zestaw FIT oraz otrzymają telefony kontaktowe w ciągu 12 i 24 miesięcy przez następne dwa lata a także ankietę postową i wywiad satysfakcji przez telefon po 6 miesiącach.
Aktywny komparator: ramię koordynatora profilaktyki
Pacjenci otrzymają odpowiednie wykształcenie w zakresie umiejętności zdrowotnych i prezentację zestawów FIT z uproszczonymi instrukcjami. Pacjenci otrzymają przypomnienia o wypełnieniu zestawów do badań przesiewowych FIT przez koordynatora ds. profilaktyki.
Behawioralne: Odpowiednia edukacja i demonstracja w zakresie wiedzy o zdrowiu
Asystent naukowy (RA) zastosuje zasady komunikacji w zakresie wiedzy o zdrowiu, dostarczając zalecenia CRC i krótkie informacje przesiewowe za pomocą broszury CRC i zestawu FIT z uproszczonymi instrukcjami i towarzyszącą zaadresowaną kopertą ze znaczkiem. Skryptowana wiadomość i ilustracje będą modelować, co pacjent musi zrobić, aby ukończyć FIT. RA odpowiednio zademonstruje użycie zestawu i zasugeruje, aby pacjenci pokazali swojemu dostawcy broszurę i zestaw FIT tego dnia i porozmawiali z nim o badaniach przesiewowych. Coroczne badania przesiewowe będą dodatkowo podkreślane podczas rejestracji poprzez przekazanie pacjentom wzmacniającej wiadomości o korzyściach płynących z corocznego wypełniania FIT i poinformowanie ich, że otrzymają pocztą list przypominający i zestaw FIT oraz otrzymają telefony kontaktowe w ciągu 12 i 24 miesięcy przez następne dwa lata a także ankietę postową i wywiad satysfakcji przez telefon po 6 miesiącach.
Behawioralne: koordynator profilaktyki
Koordynator ds. profilaktyki (PC) skontaktuje się z pacjentami po 4 tygodniach i ponownie po 8 tygodniach, jeśli nie zwrócą FIT. PC zadzwoni, aby zachęcić do ukończenia i ustalić wszelkie przeszkody w ukończeniu. PC będą korzystać z wiedzy o zdrowiu i technik wywiadów motywacyjnych opisanych w części szkoleniowej, aby zwiększyć zrozumienie i pewność siebie oraz zmniejszyć ambiwalencję co do wypełniania i zwracania FIT. Rok 2 i 3: 12 miesięcy po zwróceniu przez pacjentów wstępnego FIT (lub jeśli nie zwrócili FIT, 12 miesięcy po włączeniu) otrzymają pocztą przyjacielski list przypominający im, że nadszedł czas na coroczne badanie przesiewowe CRC i że Zestaw FIT zostanie wysłany pocztą w następnym tygodniu. W ciągu następnego tygodnia do pacjentów zostanie wysłany zestaw FIT z zaadresowaną kopertą ze znaczkiem i broszurą edukacyjną, którą otrzymali podczas rejestracji. W przypadku dalszych połączeń z komputerem użyjemy tego samego protokołu, który opisano dla wstępnej kontroli. Ta sama procedura dla roku 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne badanie przesiewowe CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od otrzymania zestawu FIT
Pacjent zostanie poddany wstępnemu badaniu przesiewowemu w kierunku CRC, jeśli ukończy FIT w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
6 miesięcy od otrzymania zestawu FIT
Powtórz badanie przesiewowe CRC
Ramy czasowe: od 12 do 18 miesięcy poprzedniego ekranu, łącznie 2 lata
Uznaje się, że pacjenci w naszym badaniu ukończyli powtórne coroczne badanie przesiewowe CRC, jeśli ukończą FIT między 12 a 18 miesiącami poprzedniego badania przesiewowego (lub wywiadu wyjściowego, jeśli wstępne FIT nie zostało zwrócone). Podstawowym wynikiem roku 2 jest liczba uczestników, którzy zwrócili FIT na 2 lata.
od 12 do 18 miesięcy poprzedniego ekranu, łącznie 2 lata
Powtórz badanie przesiewowe
Ramy czasowe: od 12 do 18 miesięcy poprzedniego ekranu, łącznie 2 lata
Uznaje się, że pacjenci w naszym badaniu ukończyli powtórne coroczne badanie przesiewowe CRC, jeśli ukończą FIT między 12 a 18 miesiącami poprzedniego badania przesiewowego (lub wywiadu wyjściowego, jeśli wstępne FIT nie zostało zwrócone). Podstawowym wynikiem roku 3 jest liczba uczestników, którzy zwrócili FIT przez wszystkie 3 lata.
od 12 do 18 miesięcy poprzedniego ekranu, łącznie 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Współpracownicy

Northwestern University
Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSG-13-021-01 - CPPB (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na automatyczne przypomnienie telefoniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj