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オルメサルタン メドキソミルの冠状動脈硬化症および心外膜脂肪組織(EAT)に対する有効性研究

2015年2月6日 更新者:Yundai Chen、Chinese PLA General Hospital

冠動脈CT血管造影法(CCTA)によって検出された冠動脈アテローム性動脈硬化症患者における冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行および心外膜脂肪組織(EAT)体積減少に対するオルメサルタン メドキソミルの有効性研究

この研究の目的は、オルメサルタン メドキソミルが、冠動脈 CT 血管造影法 (CCTA) によって検出された冠動脈アテローム性動脈硬化症患者の冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行および心外膜脂肪組織 (EAT) の体積減少の治療に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

心外膜脂肪組織 (EAT) は、心膜と冠動脈の周囲に直接沈着します。 パラクリン作用により、冠動脈内皮機能の状態、炎症、酸化ストレスに影響を与える可能性のあるさまざまな種類のサイトカイン、炎症因子、遊離脂肪酸を生成し、最終的に冠動脈アテローム性動脈硬化の進行を悪化させます。 近年、臨床研究は、EATが冠動脈アテローム性動脈硬化症の新たに発見された独立した危険因子であることを示しています.研究は、オルメサルタン メドキソミルが内皮機能を改善し、血栓症に抵抗し、組織再構築を改善し、酸化ストレスに抵抗して、アテローム性動脈硬化症耐性を達成できることを確認しています. 最新の研究では、オルメサルタン メドキソミルがラット精巣上体脂肪細胞肥大および炎症反応をよりよく阻害できることが示されています。 冠動脈 CT アンギオグラフィー (CCTA) は、冠動脈アテローム性動脈硬化症を分析するための非侵襲的イメージング法として登場しました。 この研究の目的は、オルメサルタン メドキソミルが、CCTA によって検出された冠動脈アテローム性動脈硬化症患者の冠動脈アテローム性動脈硬化の進行と EAT 容積の減少の治療に有効かどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 本態性高血圧患者の CCTA によって決定される 30% から 70% の間の冠動脈狭窄
  • 安静時の拡張期血圧 (DBP) が 90 ~ 110 mmHg の間
  • 冠動脈血管病変のタイプAおよびB

除外基準:

  • 二次性高血圧
  • -CCTAによって決定される30%未満または70%を超える冠動脈狭窄
  • オルメサルタン メドキソミルによる治療の禁忌 (アレルギー、緑内障、消化性潰瘍、現在ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤を服用中)
  • 安静時収縮期血圧 (SBP) > 200 mmHg または安静時拡張期血圧 (DBP) > 110 mmHg
  • 冠動脈血管病変の重度の石灰化、歪みまたはタイプ C
  • 妊娠
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オルメサルタン メドキソミル
薬:オルメサルタン メドキソミル錠(第一三共株式会社、日本)。 初回投与量は 1 日 1 回 20mg です。 2 週間後にさらに血圧を下げる必要がある場合は、オルメサルタン メドキソミルを 1 日 1 回 40mg に増やすことができます。
投与量は個別化する必要があります。 ベニカーの通常の推奨開始用量は、体積収縮していない患者に単剤療法として使用する場合、1 日 1 回 20mg です。2 週間の治療後にさらに血圧を下げる必要がある患者の場合、ベニカーの用量を 40mg に増やすことができます。 40 mg を超える用量では、より大きな効果があるようには見えません。 1 日 2 回の投与は、1 日 1 回の同じ総投与量よりも利点はありません。
他の名前:
  • ベニカー
アクティブコンパレータ:降圧薬

薬物:降圧薬の単独または併用。カルシウムチャネル遮断薬(CCB)、利尿薬、ベータ遮断薬、またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬(ARB)を除くその他の降圧薬。

薬の投与量は個別化する必要があります。

降圧薬の単独または併用。カルシウム チャネル遮断薬(CCB)、利尿薬、ベータ遮断薬、または ACE 阻害薬または ARB を除くその他の降圧薬。医師の提案によると。
他の名前:
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCTAによって検出された冠動脈アテローム性動脈硬化の進行
時間枠:12ヶ月
冠動脈アテローム性動脈硬化の進行は、10%以上の直径の減少または既存の冠動脈狭窄の進行として定義されます。または病変の最小管腔面積(MLD)の0.2mm以上の減少または進行
12ヶ月
CCTA によって検出された心外膜脂肪組織 (EAT) ボリューム
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈アテローム性動脈硬化の進行と心外膜脂肪組織(EAT)の体積変化が示す、冠動脈アテローム性動脈硬化とEATの関係
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
血中脂質の血清レベル
時間枠:12ヶ月
血中脂質には、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質(HDL)、低密度リポタンパク質(LDL)が含まれます。
12ヶ月
血糖値の血清レベル
時間枠:12ヶ月
血糖値は空腹時血糖値(FBG)と定義されています。
12ヶ月
Hs-CRP、IL-6、MCP-1、TNF-α、MMP-9 を含むアテローム性動脈硬化炎症の循環サロゲート マーカー
時間枠:12ヶ月
CRP:C反応性タンパク質。 IL: インターロイキン。 MCP: 単球走化性タンパク質、化学誘引物質マーカーの複合体。 TNF-α:腫瘍壊死因子。 MMP:マトリックスメタロプロテイナーゼ。
12ヶ月
NOおよびET-1を含む内皮機能の個々の循環代理マーカー
時間枠:12ヶ月
ET: エンドセリン
12ヶ月
アディポネクチンとレプチンを含む、脂肪組織の炎症と代謝の個々の循環代理マーカー。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chen Yundai、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オルメサルタン メドキソミル錠の臨床試験

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