Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olmezartán-medoxomil hatékonysági tanulmánya a koszorúér atherosclerosis és az epikardiális zsírszövet (EAT) kezelésében

2015. február 6. frissítette: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

Az olmezartán-medoxomil hatékonysági vizsgálata a koszorúér-ateroszklerózis progressziójára és az epikardiális zsírszövet (EAT) térfogatának csökkentésére koszorúér-CT-angiográfiával (CCTA) kimutatott koszorúér atherosclerosisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az olmezartán-medoxomil hatékony-e a koszorúér atherosclerosis progressziójának és az epicardialis zsírszövet (EAT) térfogatának csökkentésében a coronaria CT angiográfiával (CCTA) kimutatott koszorúér atherosclerosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epikardiális zsírszövet (EAT) közvetlenül a szívburok és a koszorúér körül rakódik le. Parakrin hatásával különféle citokineket, gyulladásos faktorokat és szabad zsírsavakat termelhet, amelyek befolyásolhatják a koszorúér endothel működésének állapotát, a gyulladást és az oxidatív stresszt, amelyek végül súlyosbítják a koszorúér érelmeszesedés progresszióját. Az elmúlt években végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az EAT a koszorúér érelmeszesedés újonnan felfedezett független kockázati tényezője. Tanulmányok megerősítik, hogy az olmezartán-medoxomil javíthatja az endothel működését, ellenáll a trombózisnak, javítja a szövetek újjáépítését, ellenáll az oxidatív stressznek, így érelmeszesedés-rezisztenssé válik. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy az olmezartán-medoxomil jobban gátolja a patkány mellékhere zsírsejt-hipertrófiáját és a gyulladásos reakciókat. A koszorúér CT angiográfia (CCTA) a koszorúér atherosclerosis elemzésének noninvazív képalkotó módszereként jelent meg. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az olmezartán-medoxomil hatékony-e a koszorúér atherosclerosis progressziójának és az EAT térfogat csökkentésének kezelésében a CCTA által kimutatott koszorúér atherosclerosisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30% és 70% közötti koszorúér szűkület CCTA-val meghatározott esszenciális hipertóniás betegekben
  • nyugalmi diasztolés vérnyomás (DBP) 90 és 110 Hgmm között van
  • A és B típusú koszorúér-érrendszeri elváltozások esetén

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos magas vérnyomás
  • 30%-nál kisebb vagy 70%-nál nagyobb koszorúér-szűkület a CCTA alapján
  • az olmezartán-medoxomil-kezelés ellenjavallatai (allergia, zöldhályog, emésztési fekély, jelenleg foszfodiészteráz-5 gátlót szed)
  • nyugalmi szisztolés vérnyomás (SBP) > 200 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás (DBP) > 110 Hgmm
  • Súlyos meszesedés, torzulás vagy C típusú koszorúér érelváltozások
  • terhesség
  • nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olmezartán-medoxomil
Gyógyszer: Olmesartan medoxomil tabletta (Daiichi Sankyo Inc, Japán). A kezdő adag 20 mg naponta egyszer. Ha a vérnyomást két hét után tovább kell csökkenteni, az olmezartán-medoxomil napi egyszeri 40 mg-ra emelhető.
Drog: Olmezartán medoxomil tabletta
Az adagolást egyénileg kell meghatározni. A Benicar szokásos ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 20 mg, monoterápiaként alkalmazva olyan betegeknél, akiknek nincs térfogat-szűkületük. Azoknál a betegeknél, akiknél 2 hetes kezelés után további vérnyomáscsökkentésre van szükség, a Benicar adagja 40 mg-ra emelhető. Úgy tűnik, hogy a 40 mg feletti adagok nem fejtenek ki nagyobb hatást. A napi kétszeri adagolás nem jelent előnyt a napi egyszeri teljes adaggal szemben.
Más nevek:
  • Benicar
Aktív összehasonlító: Vérnyomáscsökkentő gyógyszer

Gyógyszer: Bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszer önmagában vagy kombinációban. Kalciumcsatorna-blokkolók (CCB-k), diuretikumok, béta-blokkolók vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, kivéve az angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitorokat (ACEI-k) vagy az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB-k).

A gyógyszer adagját egyedileg kell meghatározni.
Drog: Vérnyomáscsökkentő gyógyszer (orvos javaslata szerint)
Bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszer önmagában vagy kombinációban.Kalciumcsatorna-blokkolók (CCB-k), vízhajtók, béta-blokkolók vagy egyéb vérnyomáscsökkentő szerek, kivéve az ACE-gátlókat vagy az ARB-ket. A gyógyszeradagot egyénileg kell meghatározni. Az adagolást egyénileg kell meghatározni. A betegeknek vérnyomáscsökkentőket kell szedniük az orvosok javaslata szerint.
Más nevek:
  • nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CCTA által kimutatott koszorúér atherosclerosis progressziója
Időkeret: 12 hónap
A koszorúér atherosclerosis progresszióját úgy definiálják, mint egy már meglévő koszorúér-szűkület ≥10%-os átmérőjének csökkenését vagy progresszióját; vagy a minimális luminális terület (MLD) ≥0,2 mm-es csökkenése vagy progressziója a lézióban
12 hónap
A CCTA által kimutatott epicardialis zsírszövet (EAT) térfogata
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A coronaria atherosclerosis és az EAT közötti kapcsolat, amit a koszorúér atherosclerosis progressziója és az epicardialis zsírszövet (EAT) térfogatváltozása jelez
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A vérzsírok szérumszintje
Időkeret: 12 hónap
A vérzsírok közé tartozik az összkoleszterin, a triglicerid, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL).
12 hónap
A vércukorszint szérumában
Időkeret: 12 hónap
A vércukorszintet éhomi vércukorszintként (FBG) határozzák meg.
12 hónap
Az atherosclerosis gyulladás keringő helyettesítő markerei, beleértve a hs-CRP, IL-6, MCP-1, TNF--α és MMP-9
Időkeret: 12 hónap
CRP: C-reaktív fehérje; IL: Interleukin; MCP: Monocita kemotaktikus fehérje, kemoattraktáns markerek összetétele; TNF-α: tumornekrózis faktor; MMP: Mátrix metalloproteináz.
12 hónap
Az endothel funkció egyéni keringő helyettesítő markerei, beleértve a NO-t és az ET-1-et
Időkeret: 12 hónap
ET: Endothelin
12 hónap
A zsírszövet gyulladásának és anyagcseréjének egyéni keringő helyettesítő markerei, beleértve az adiponektint és a leptint.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chen Yundai, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2014-119-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér atherosclerosis

Klinikai vizsgálatok a Olmezartán medoxomil tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel