奥美沙坦酯对冠状动脉粥样硬化及心外膜脂肪组织（EAT）的疗效研究
2015年2月6日 更新者：Yundai Chen、Chinese PLA General Hospital
奥美沙坦酯对冠状动脉CT血管造影（CCTA）检测冠状动脉粥样硬化进展及心外膜脂肪组织（EAT）体积减少的疗效研究
本研究的目的是确定奥美沙坦酯是否有效治疗冠状动脉粥样硬化进展和冠状动脉CT血管造影（CCTA）检测到的冠状动脉粥样硬化患者的心外膜脂肪组织（EAT）体积减少。
研究概览
详细说明
心外膜脂肪组织（EAT）直接沉积在心包和冠状动脉周围。
通过旁分泌作用，产生多种细胞因子、炎症因子和游离脂肪酸，影响冠状动脉内皮功能、炎症和氧化应激状态，最终加重冠状动脉粥样硬化的进展。
近年来临床研究表明，EAT是新发现的冠状动脉粥样硬化的独立危险因素。研究证实，奥美沙坦酯可改善内皮功能，抗血栓形成，改善组织重建，抗氧化应激，从而达到抗动脉粥样硬化的目的。
最新研究表明，奥美沙坦酯能更好地抑制大鼠附睾脂肪细胞肥大和炎症反应。
冠状动脉CT血管造影(CCTA)已成为分析冠状动脉粥样硬化的无创成像方法。
本研究的目的是确定奥美沙坦酯是否有效治疗CCTA检测到的冠状动脉粥样硬化患者的冠状动脉粥样硬化进展和EAT体积减少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Chen Yundai
- 电话号码：86-10-55499246
- 邮箱：cyundai301@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CCTA 确定原发性高血压患者的冠状动脉狭窄在 30% 到 70% 之间
- 静息舒张压 (DBP) 在 90 到 110 mmHg 之间
- A型和B型冠状动脉血管病变
排除标准：
- 继发性高血压
- 由 CCTA 确定的冠状动脉狭窄小于 30% 或大于 70%
- 奥美沙坦酯治疗的禁忌症（过敏、青光眼、消化性溃疡，目前正在服用磷酸二酯酶5抑制剂）
- 静息收缩压 (SBP) > 200 mmHg 或静息舒张压 (DBP) > 110 mmHg
- 冠状动脉血管病变严重钙化、变形或C型
- 怀孕
- 不愿意或不能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥美沙坦酯
药物：奥美沙坦酯片（日本第一三共株式会社）。
初始剂量为每天一次 20mg。
如果两周后需要进一步降低血压，奥美沙坦酯可增加至 40mg，每日一次。
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剂量必须个体化。
当作为非容量收缩患者的单药治疗时，通常推荐的 Benicar 起始剂量为 20mg，每日一次。对于治疗 2 周后需要进一步降低血压的患者，Benicar 的剂量可增加至 40mg。
超过 40 毫克的剂量似乎没有更大的效果。
与每天一次给予相同的总剂量相比，每天两次给药没有优势。
其他名称：
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有源比较器：降压药
药物：任何单独或联合使用的抗高血压药物。钙通道阻滞剂 (CCB)、利尿剂、β-受体阻滞剂或其他抗高血压药物，但血管紧张素转换酶抑制剂抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 除外。 药物剂量必须个体化。 |
任何单独或联合使用的抗高血压药物。钙通道阻滞剂 (CCB)、利尿剂、β-受体阻滞剂或除 ACE 抑制剂或 ARBs 以外的其他抗高血压药物。药物剂量必须个体化。剂量必须个体化。患者应服用抗高血压药物根据医生的建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CCTA检测冠状动脉粥样硬化进展
大体时间：12个月
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冠状动脉粥样硬化进展定义为直径减少 ≥ 10% 或先前存在的冠状动脉狭窄进展；或病灶最小管腔面积 (MLD) 减少或进展 ≥ 0.2 毫米
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12个月
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CCTA 检测的心外膜脂肪组织 (EAT) 体积
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉粥样硬化与 EAT 之间的关系，如冠状动脉粥样硬化进展和心外膜脂肪组织 (EAT) 体积变化所示
大体时间：12个月
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12个月
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血清血脂水平
大体时间：12个月
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血脂包括总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白（HDL）和低密度脂蛋白（LDL）。
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12个月
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血清血糖水平
大体时间：12个月
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血糖定义为空腹血糖（FBG）。
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12个月
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Hs-CRP、IL-6、MCP-1、TNF--α和MMP-9等动脉粥样硬化炎症的循环替代标志物
大体时间：12个月
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CRP：C反应蛋白； IL：白细胞介素； MCP：单核细胞趋化蛋白，趋化标记物的复合物； TNF-α：肿瘤坏死因子； MMP：基质金属蛋白酶。
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12个月
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内皮功能的个体循环替代标志物，包括 NO 和 ET-1
大体时间：12个月
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ET：内皮素
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12个月
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脂肪组织炎症和代谢的个体循环替代标志物，包括脂联素和瘦素。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen Yundai、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alexopoulos N, McLean DS, Janik M, Arepalli CD, Stillman AE, Raggi P. Epicardial adipose tissue and coronary artery plaque characteristics. Atherosclerosis. 2010 May;210(1):150-4. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.11.020. Epub 2009 Nov 20.
- Cherian S, Lopaschuk GD, Carvalho E. Cellular cross-talk between epicardial adipose tissue and myocardium in relation to the pathogenesis of cardiovascular disease. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Oct 15;303(8):E937-49. doi: 10.1152/ajpendo.00061.2012. Epub 2012 Aug 14.
- Ferrario C. Effect of angiotensin receptor blockade on endothelial function: focus on olmesartan medoxomil. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):301-14. doi: 10.2147/vhrm.s3141. Epub 2009 Apr 8.
- Maeda A, Tamura K, Wakui H, Ohsawa M, Azushima K, Uneda K, Kanaoka T, Kobayashi R, Ohki K, Matsuda M, Tsurumi-Ikeya Y, Yamashita A, Tokita Y, Umemura S. Effects of the Angiotensin receptor blocker olmesartan on adipocyte hypertrophy and function in mice with metabolic disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:946492. doi: 10.1155/2014/946492. Epub 2014 Jun 2.
- Zhou Y, Tian F, Wang J, Yang JJ, Zhang T, Jing J, Chen YD. Efficacy study of olmesartan medoxomil on coronary atherosclerosis progression and epicardial adipose tissue volume reduction in patients with coronary atherosclerosis detected by coronary computed tomography angiography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 6;17:10. doi: 10.1186/s13063-015-1097-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月6日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥美沙坦酯片的临床试验
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Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...完全的
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