Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności olmesartanu medoksomilu na miażdżycę naczyń wieńcowych i nasierdziową tkankę tłuszczową (EAT)

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

Badanie skuteczności olmesartanu medoksomilu w odniesieniu do progresji miażdżycy tętnic wieńcowych i zmniejszenia objętości nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT) u pacjentów z miażdżycą tętnic wieńcowych wykrytą za pomocą angiografii CT naczyń wieńcowych (CCTA)

Celem pracy jest określenie skuteczności olmesartanu medoksomilu w leczeniu progresji miażdżycy tętnic wieńcowych i redukcji objętości nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT) u pacjentów z miażdżycą tętnic wieńcowych wykrytą w angiografii CT (CCTA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasierdziowa tkanka tłuszczowa (EAT) odkłada się bezpośrednio wokół osierdzia i tętnicy wieńcowej. Poprzez działanie parakrynne może generować różnego rodzaju cytokiny, czynnik zapalny i wolne kwasy tłuszczowe, które mogą wpływać na stan funkcji śródbłonka naczyń wieńcowych, stan zapalny i stres oksydacyjny, co ostatecznie nasila progresję miażdżycy tętnic wieńcowych. W ostatnich latach badania kliniczne wykazały, że EAT jest nowo odkrytym niezależnym czynnikiem ryzyka miażdżycy tętnic wieńcowych. Badania potwierdzają, że medoksomil olmesartanu może poprawić funkcję śródbłonka, przeciwdziałać zakrzepicy, poprawiać odbudowę tkanek, przeciwdziałać stresowi oksydacyjnemu, aby osiągnąć odporność na miażdżycę. Najnowsze badania wykazują, że medoksomil olmesartanu może lepiej hamować hipertrofię komórek tłuszczowych najądrza szczura i reakcję zapalną. Koronarograficzna angiografia CT (CCTA) pojawiła się jako nieinwazyjna metoda obrazowania do analizy miażdżycy tętnic wieńcowych. Celem pracy jest określenie skuteczności olmesartanu medoksomilu w leczeniu progresji miażdżycy tętnic wieńcowych i redukcji objętości EAT u pacjentów z miażdżycą tętnic wieńcowych wykrytą za pomocą CCTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwężenie tętnicy wieńcowej między 30% a 70% określone za pomocą CCTA u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym
  • spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 90 a 110 mmHg
  • typ A i B dla zmian naczyniowych w tętnicach wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie wtórne
  • zwężenie tętnicy wieńcowej mniejsze niż 30% lub większe niż 70% określone przez CCTA
  • przeciwwskazania do leczenia olmesartanem medoksomilem (alergia, jaskra, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, aktualnie przyjmuje inhibitor fosfodiesterazy-5)
  • spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 200 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mmHg
  • Ciężkie zwapnienie, zniekształcenie lub typ C w przypadku zmian naczyniowych tętnic wieńcowych
  • ciąża
  • niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olmesartan medoksomilu
Lek: Olmesartan medoxomil tabletki (Daiichi Sankyo Inc, Japonia). Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi wymaga dalszego obniżenia po dwóch tygodniach, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.
Lek: Tabletki medoksomilu olmesartanu
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Zwykle zalecana dawka początkowa produktu Benicar wynosi 20 mg raz na dobę w przypadku stosowania w monoterapii u pacjentów, u których nie występuje skurcz objętościowy. U pacjentów wymagających dalszego obniżenia ciśnienia krwi po 2 tygodniach leczenia dawkę leku Benicar można zwiększyć do 40 mg. Dawki powyżej 40 mg nie wydają się mieć większego efektu. Dawkowanie dwa razy na dobę nie daje korzyści w porównaniu z taką samą dawką całkowitą podawaną raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Benicar
Aktywny komparator: Leki przeciwnadciśnieniowe

Lek: każdy lek przeciwnadciśnieniowy, sam lub w połączeniu. Blokery kanału wapniowego (CCB), diuretyki, beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe, z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB).

Dawkę leku należy ustalać indywidualnie.
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe (zgodnie z sugestią lekarza)
Jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe, same lub w połączeniu. Blokery kanału wapniowego (CCB), diuretyki, beta-adrenolityki lub inne leki przeciwnadciśnieniowe z wyjątkiem inhibitorów ACE lub ARB. Dawka leku musi być dostosowana indywidualnie. Dawkowanie musi być zindywidualizowane. Pacjenci powinni przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe zgodnie z sugestiami lekarzy.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja miażdżycy naczyń wieńcowych wykryta przez CCTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresję miażdżycy tętnic wieńcowych definiuje się jako zmniejszenie średnicy o ≥10% lub progresję wcześniej istniejącego zwężenia naczyń wieńcowych; lub zmniejszenie lub progresja minimalnego pola światła (MLD) o ≥0,2 mm w zmianie
12 miesięcy
Objętość nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT) wykryta przez CCTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między miażdżycą tętnic wieńcowych a EAT, na co wskazuje progresja miażdżycy tętnic wieńcowych i zmiany objętości nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziomy lipidów we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lipidy we krwi obejmują cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL).
12 miesięcy
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom glukozy we krwi definiuje się jako poziom glukozy we krwi na czczo (FBG).
12 miesięcy
Krążące zastępcze markery zapalenia miażdżycy, w tym hs-CRP, IL-6, MCP-1, TNF-α i MMP-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CRP: białko C-reaktywne; IL: interleukina; MCP: białko chemotaktyczne monocytów, złożone z markerów chemoatrakcyjnych; TNF-α: czynnik martwicy nowotworu; MMP: metaloproteinaza macierzy.
12 miesięcy
Indywidualne krążące zastępcze markery funkcji śródbłonka, w tym NO i ET-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ET: Endotelina
12 miesięcy
Indywidualne krążące markery zastępcze zapalenia tkanki tłuszczowej i metabolizmu, w tym adiponektyny i leptyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Yundai, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2014-119-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki medoksomilu olmesartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj