Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti olmesartanu medoxomilu na koronární aterosklerózu a epikardiální tukovou tkáň (EAT)

6. února 2015 aktualizováno: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

Studie účinnosti olmesartanu medoxomilu na progresi koronární aterosklerózy a snížení objemu epikardiální tukové tkáně (EAT) u pacientů s koronární aterosklerózou detekovanou koronární CT angiografií (CCTA)

Účelem této studie je zjistit, zda je olmesartan medoxomil účinný při léčbě progrese koronární aterosklerózy a snížení objemu epikardiální tukové tkáně (EAT) u pacientů s koronární aterosklerózou detekovanou koronární CT angiografií (CCTA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epikardiální tuková tkáň (EAT) se přímo ukládá kolem perikardu a koronární tepny. Prostřednictvím parakrinního působení může generovat různé druhy cytokinů, zánětlivých faktorů a volných mastných kyselin, které mohou ovlivnit stav koronární endoteliální funkce, zánět a oxidační stres, což nakonec zhorší progresi koronární aterosklerózy. V posledních letech klinické studie prokázaly, že EAT je nově objeveným nezávislým rizikovým faktorem koronární aterosklerózy. Studie potvrzují, že olmesartan medoxomil může zlepšit endoteliální funkci, odolávat trombóze, zlepšovat tkáňovou rekonstrukci, odolávat oxidativnímu stresu tak, aby dosáhl odolnosti vůči ateroskleróze. Nejnovější výzkumy ukazují, že olmesartan medoxomil může lépe inhibovat hypertrofii a zánětlivou reakci potkaních epididymálních tukových buněk. Koronární CT angiografie (CCTA) se objevila jako neinvazivní zobrazovací metoda pro analýzu koronární aterosklerózy. Účelem této studie je zjistit, zda je olmesartan medoxomil účinný při léčbě progrese koronární aterosklerózy a snížení objemu EAT u pacientů s koronární aterosklerózou detekovanou pomocí CCTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stenóza koronární arterie mezi 30 % a 70 % stanovená pomocí CCTA u pacientů s esenciální hypertenzí
  • klidový diastolický krevní tlak (DBP) mezi 90 a 110 mmHg
  • typu A a B pro vaskulární léze koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypertenze
  • stenóza koronární arterie menší než 30 % nebo větší než 70 % stanovená pomocí CCTA
  • kontraindikace léčby olmesartan medoxomilem (alergie, glaukom, trávicí vřed, v současné době užívá inhibitor fosfodiesterázy-5)
  • klidový systolický krevní tlak (SBP) > 200 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg
  • Závažná kalcifikace, distorze nebo typ C pro vaskulární léze koronárních tepen
  • těhotenství
  • neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olmesartan medoxomil
Lék: Olmesartan medoxomil tablety (Daiichi Sankyo Inc, Japonsko). Počáteční dávka je 20 mg jednou denně. Pokud krevní tlak vyžaduje další snížení po dvou týdnech, může být olmesartan medoxomil zvýšen na 40 mg jednou denně.
Lék: Olmesartan medoxomil tablety
Dávkování musí být individuální. Obvyklá doporučená počáteční dávka přípravku Benicar je 20 mg jednou denně, pokud se používá jako monoterapie u pacientů, kteří nemají objemovou kontrakci. U pacientů vyžadujících další snížení krevního tlaku po 2 týdnech léčby lze dávku přípravku Benicar zvýšit na 40 mg. Nezdá se, že by dávky nad 40 mg měly větší účinek. Dávkování dvakrát denně nenabízí žádnou výhodu oproti stejné celkové dávce podávané jednou denně.
Ostatní jména:
  • Benicar
Aktivní komparátor: Antihypertenzní léky

Lék: Jakákoli antihypertenziva samotná nebo v kombinaci. Blokátory vápníkových kanálů (CCB), diuretika, beta-blokátory nebo jiné antihypertenzní léky s výjimkou inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB).

Dávka léku musí být individuální.
Lék: Antihypertenziva (dle doporučení lékaře)
Jakákoli antihypertenziva samotná nebo v kombinaci. Blokátory kalciových kanálů (CCB), diuretika, betablokátory nebo jiná antihypertenziva kromě ACE inhibitorů nebo ARB. Dávkování léku musí být individuální. Dávkování musí být individuální. Pacienti by měli užívat antihypertenziva podle doporučení lékařů.
Ostatní jména:
  • žádná jiná jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese koronární aterosklerózy detekovaná pomocí CCTA
Časové okno: 12 měsíců
Progrese koronární aterosklerózy je definována jako ≥10% zmenšení průměru nebo progrese již existující koronární stenózy; nebo ≥0,2 mm zmenšení nebo progrese minimální luminální plochy (MLD) v lézi
12 měsíců
Objem epikardiální adipózní tkáně (EAT) detekovaný pomocí CCTA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi koronární aterosklerózou a EAT, jak je indikováno progresí koronární aterosklerózy a změnami objemu epikardiální tukové tkáně (EAT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hladiny krevních lipidů v séru
Časové okno: 12 měsíců
Krevní lipidy zahrnují celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL).
12 měsíců
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Glukóza v krvi je definována jako glykémie nalačno (FBG).
12 měsíců
Cirkulující náhradní markery zánětu aterosklerózy včetně hs-CRP, IL-6, MCP-1, TNF--α a MMP-9
Časové okno: 12 měsíců
CRP: C reaktivní protein; IL: Interleukin; MCP: Monocytový chemotaktický protein, kompozit chemoatraktantních markerů; TNF-a: tumor nekrotizující faktor; MMP: Matrix metaloproteináza.
12 měsíců
Jednotlivé cirkulující náhradní markery endoteliální funkce včetně NO a ET-1
Časové okno: 12 měsíců
ET: Endotelin
12 měsíců
Jednotlivé cirkulující náhradní markery zánětu a metabolismu tukové tkáně včetně adiponektinu a leptinu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Yundai, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2014-119-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olmesartan medoxomil tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit