健康な被験者および高齢の健康な被験者におけるGRC 27864の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する
2015年12月14日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals S.A.
健康な被験者における複数の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、新規のミクロソーム プロスタグランジン E シンターゼ 1 酵素 (mPGES-1) 阻害剤である GRC 27864 の経口投与の 2 部構成の第 I 相試験 (パート 1) 、および高齢者における複数回投与について (パート 2)
これは、健康な被験者および高齢者を対象とした GRC 27864 を用いた複数回漸増用量 (MAD) 試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yorkshire
-
Leeds、Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上から55歳未満（高齢コホートの場合は65歳以上）の男性または女性の被験者
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) の範囲内;体重は50kg以上でなければなりません
- -健康で臨床的に重大な病気や疾患のない被験者
- 女性は出産の可能性がなく、外科的に無菌でなければなりません。
- パートナーが出産の可能性がある、または卵管結紮を受けている男性被験者は、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 収縮期血圧 (SBP) <90 mmHg または >140 mmHg、拡張期血圧 (DBP) <45 mmHg または >90 mmHg、安静時の脈拍数 <40 bpm (bpm) または >100 bpm
- -アクティブな消化性潰瘍疾患、胃腸（GI）出血、慢性胃炎、炎症性腸疾患、慢性下痢、または陽性の13C尿素呼気/ヘリコバクターピロリの糞便検査の存在がある被験者 スクリーニング。
- -血小板機能、出血または凝固の遺伝的または後天的な障害のある被験者。
- 臨床研究中の被験者の安全を妨げる可能性のある臨床的に関連する急性または慢性疾患の存在は、被験者を過度のリスクにさらします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療
|
|
|
アクティブコンパレータ：GRC 27864
テスト処理 GRC 27864
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康な成人および高齢者におけるGRC 27864の複数回経口投与後のTEAEおよび重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：治験薬投与後42日までのベースライン。
|
治験薬投与後42日までのベースライン。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康な成人対象および高齢対象における複数回投与後の GRC 27864 およびその代謝物 GRC 27884 の最大濃度 (Cmax)。
時間枠：投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
|
健康な成人被験者および高齢被験者における複数回投与後の GRC 27864 およびその代謝物 GRC 27884 の最大濃度までの時間 (Tmax)。
時間枠：投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
|
健康な成人対象および高齢対象における複数回投与後のGRC 27864およびその代謝物GRC 27884の曲線下面積[AUC0-tおよびAUC0-tau]。
時間枠：投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
|
健康な成人対象および高齢対象における複数回投与後の GRC 27864 およびその代謝物 GRC 27884 の半減期 (t½)。
時間枠：投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
|
健康な成人対象および高齢対象における複数回投与後のGRC 27864およびその代謝物GRC 27884の分布量(V)/バイオアベイラビリティ(F)。
時間枠：投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
|
健康な成人対象および高齢対象における複数回投与後の GRC 27864 およびその代謝物 GRC 27884 のクリアランス (CL)/F。
時間枠：投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
|
健康な成人対象および高齢対象における複数回投与後の GRC 27864 およびその代謝産物 GRC 27884 の観察された蓄積比 (Rac)。
時間枠：投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
投与前および投与後 0.25 時間から 48 時間まで、および 1 日目から 28 日目まで
|
|
健康な成人被験者への複数回投与後のGRC 27864およびその代謝物GRC 27884（CmaxCSF）の脳脊髄液（CSF）濃度
時間枠：26日目の投与後6時間および24時間
|
26日目の投与後6時間および24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jim Bush, MBChB, PhD、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GRC 27864-102
- 2014-001932-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。