Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do GRC 27864 em Sujeitos Saudáveis e Idosos Saudáveis
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals S.A.
Um estudo de fase I em duas partes do GRC 27864 administrado por via oral, um novo inibidor microssomal da enzima prostaglandina E sintase-1 (mPGES-1), para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis (parte 1) , e de Múltiplas Doses em Idosos (Parte 2)
Este é um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) com GRC 27864 em indivíduos saudáveis e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 a <55 anos (> 65 anos para coorte de idosos) no momento do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5-32 kg/m2 (inclusive); o peso deve ser > 50 kg
- Indivíduos que são saudáveis e livres de doença ou doença clinicamente significativa
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar, cirurgicamente estéreis.
- Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras têm potencial para engravidar ou foram submetidas à laqueadura devem concordar em usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg ou >140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) <45 mmHg ou >90 mmHg, frequência cardíaca em repouso <40 batimentos por minuto (bpm) ou >100 bpm
- Indivíduos com presença de úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal (GI), gastrite crônica, doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou teste respiratório/fecal de ureia 13C positivo para Helicobacter pylori na triagem.
- Indivíduos com distúrbios hereditários ou adquiridos da função plaquetária, sangramento ou coagulação.
- A presença de qualquer doença aguda ou crônica clinicamente relevante que possa interferir na segurança do sujeito durante o estudo clínico expõe o sujeito a riscos indevidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo
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Comparador Ativo: GRC 27864
Tratamento de teste GRC 27864
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de TEAEs e eventos adversos graves (SAEs) após múltiplas doses orais de GRC 27864 em indivíduos adultos e idosos saudáveis
Prazo: Linha de base até 42 dias após a administração do medicamento do estudo.
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Linha de base até 42 dias após a administração do medicamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Máxima (Cmax) de GRC 27864 e seu metabólito GRC 27884 após doses múltiplas em adultos saudáveis e idosos.
Prazo: Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de GRC 27864 e seu metabólito GRC 27884 após doses múltiplas em adultos saudáveis e idosos.
Prazo: Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Área sob a curva [AUC0-t e AUC0-tau] de GRC 27864 e seu metabólito GRC 27884 após doses múltiplas em adultos saudáveis e idosos.
Prazo: Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Meia-vida (t½) de GRC 27864 e seu metabólito GRC 27884 após doses múltiplas em adultos saudáveis e idosos.
Prazo: Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Volume de distribuição (V)/biodisponibilidade (F) de GRC 27864 e seu metabólito GRC 27884 após doses múltiplas em adultos saudáveis e idosos.
Prazo: Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Depuração (CL)/F de GRC 27864 e seu metabólito GRC 27884 após doses múltiplas em adultos saudáveis e idosos.
Prazo: Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Taxa de acúmulo observada (Rac) de GRC 27864 e seu metabólito GRC 27884 após doses múltiplas em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Prazo: Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Pré-dose e pós-dose de 0,25 a 48 horas e do dia 1 ao dia 28
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Concentrações no líquido cefalorraquidiano (LCR) de GRC 27864 e seu metabólito GRC 27884 (CmaxCSF) após doses múltiplas em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: 6 horas e 24 horas após a dose no dia 26
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6 horas e 24 horas após a dose no dia 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GRC 27864-102
- 2014-001932-13 (Número EudraCT)
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