건강한 피험자 및 노인 건강한 피험자에서 GRC 27864의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해
2015년 12월 14일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals S.A.
건강한 피험자에서 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 새로운 마이크로솜 프로스타글란딘 E 합성효소-1 효소(mPGES-1) 억제제인 경구 투여 GRC 27864에 대한 2부작 I상 연구(1부) , 및 노인 피험자의 다중 투여(2부)
이것은 건강한 노인 대상에서 GRC 27864를 사용한 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상에서 55세 미만(노인 코호트의 경우 65세 이상)의 남성 또는 여성 피험자
- 체질량 지수(BMI) 범위 18.5-32 kg/m2(포함); 무게는 >50kg이어야 합니다.
- 건강하고 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 피험자
- 암컷은 임신 가능성이 없어야 하며 외과적으로 불임이어야 합니다.
- 파트너가 가임기이거나 난관 결찰술을 받은 남성 피험자는 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압(SBP) <90mmHg 또는 >140mmHg, 이완기 혈압(DBP) <45mmHg 또는 >90mmHg, 안정시 맥박수 <40bpm(beats per minute) 또는 >100bpm
- 활동성 소화성 궤양 질환, 위장(GI) 출혈, 만성 위염, 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 스크리닝 시 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)에 대한 양성 13C 요소 호흡/대변 검사가 있는 피험자.
- 혈소판 기능, 출혈 또는 응고의 선천적 또는 후천적 장애가 있는 피험자.
- 임상 연구 동안 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 질환의 존재는 피험자를 과도한 위험에 노출시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 치료
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활성 비교기: GRC 27864
테스트 처리 GRC 27864
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 및 노인 피험자에서 GRC 27864의 다중 경구 투여 후 TEAE 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 연구 약물 투여 후 42일까지의 기준선.
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연구 약물 투여 후 42일까지의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 피험자 및 노인 피험자에게 다중 투여 후 GRC 27864 및 그 대사물 GRC 27884의 최대 농도(Cmax).
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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건강한 성인 대상체 및 노인 대상체에서 다중 투여 후 GRC 27864 및 그 대사물 GRC 27884의 최대 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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건강한 성인 피험자와 노인 피험자에게 다회 투여 후 GRC 27864 및 그 대사물 GRC 27884의 곡선 아래 면적[AUC0-t 및 AUC0-tau].
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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건강한 성인 피험자 및 노인 피험자에게 반복 투여 후 GRC 27864 및 그 대사물 GRC 27884의 반감기(t½).
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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건강한 성인 대상체 및 노인 대상체에서 다중 투여 후 GRC 27864 및 그의 대사물 GRC 27884의 분포 용적(V)/생체이용률(F).
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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건강한 성인 피험자 및 노인 피험자에서 다중 투여 후 GRC 27864 및 이의 대사물 GRC 27884의 클리어런스(CL)/F.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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건강한 성인 대상체 및 노인 대상체에서 다중 투여 후 GRC 27864 및 그의 대사물 GRC 27884의 관찰된 축적 비율(Rac).
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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투여 전 및 투여 후 0.25~48시간 및 1일~28일
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건강한 성인 피험자에게 다중 투여 후 GRC 27864 및 그 대사물 GRC 27884(CmaxCSF)의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 26일째 투여 후 6시간 및 24시간
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26일째 투여 후 6시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRC 27864-102
- 2014-001932-13 (EudraCT 번호)
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