Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GRC 27864 in soggetti sani e soggetti sani anziani
14 dicembre 2015 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals S.A.
Uno studio di fase I in due parti sul GRC 27864 somministrato per via orale, un nuovo inibitore dell'enzima microsomiale della prostaglandina E sintasi-1 (mPGES-1), per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple ascendenti in soggetti sani (Parte 1) , e di Dosi Multiple nei Soggetti Anziani (Parte 2)
Questo è uno studio a dose crescente multipla (MAD) con GRC 27864 in soggetti sani e anziani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e <55 anni (> 65 anni per la coorte di anziani) al momento del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 (inclusi); il peso deve essere >50 kg
- Soggetti sani e privi di malattie o malattie clinicamente significative
- Le femmine devono essere non potenzialmente fertili, chirurgicamente sterili.
- I soggetti di sesso maschile i cui partner sono in età fertile o hanno subito la legatura delle tube devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg o >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) <45 mmHg o >90 mmHg, frequenza cardiaca a riposo <40 battiti al minuto (bpm) o >100 bpm
- - Soggetti che presentano la presenza di ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale (GI), gastrite cronica, malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o test respiratorio/fecale dell'urea 13C positivo per Helicobacter pylori allo screening.
- Soggetti con disturbi ereditari o acquisiti della funzione piastrinica, sanguinamento o coagulazione.
- Presenza di malattie acute o croniche clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto durante lo studio clinico, esporre il soggetto a rischi indebiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento placebo
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Comparatore attivo: GRC 27864
Trattamento di prova GRC 27864
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di TEAE e di eventi avversi gravi (SAE) dopo dosi orali multiple di GRC 27864 in soggetti sani adulti e anziani
Lasso di tempo: Basale fino a 42 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Basale fino a 42 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima (Cmax) di GRC 27864 e del suo metabolita GRC 27884 dopo dosi multiple in soggetti adulti sani e soggetti anziani.
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di GRC 27864 e del suo metabolita GRC 27884 dopo dosi multiple in soggetti adulti sani e soggetti anziani.
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Area sotto la curva [AUC0-t e AUC0-tau] di GRC 27864 e del suo metabolita GRC 27884 dopo dosi multiple in soggetti adulti sani e soggetti anziani.
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Emivita (t½) di GRC 27864 e del suo metabolita GRC 27884 dopo dosi multiple in soggetti adulti sani e soggetti anziani.
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Volume di distribuzione (V)/biodisponibilità (F) di GRC 27864 e del suo metabolita GRC 27884 dopo dosi multiple in soggetti adulti sani e soggetti anziani.
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Clearance (CL)/F di GRC 27864 e del suo metabolita GRC 27884 a seguito di dosi multiple in soggetti adulti sani e soggetti anziani.
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Rapporto di accumulo osservato (Rac) di GRC 27864 e del suo metabolita GRC 27884 dopo dosi multiple in soggetti adulti sani e soggetti anziani.
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Pre-dose e post-dose da 0,25 a 48 ore e dal giorno 1 al giorno 28
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Concentrazioni nel liquido cerebrospinale (CSF) di GRC 27864 e del suo metabolita GRC 27884 (CmaxCSF) dopo dosi multiple a soggetti adulti sani
Lasso di tempo: 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 26
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6 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC 27864-102
- 2014-001932-13 (Numero EudraCT)
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