Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GRC 27864 en sujetos sanos y ancianos sanos
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals S.A.
Un estudio de fase I en dos partes de GRC 27864 administrado por vía oral, un nuevo inhibidor microsomal de la enzima prostaglandina E sintasa-1 (mPGES-1), para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos (Parte 1) , y de Dosis Múltiples en Sujetos de Edad Avanzada (Parte 2)
Este es un estudio de dosis múltiple ascendente (MAD) con GRC 27864 en sujetos sanos y ancianos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de ≥18 a <55 años (> 65 años para la cohorte de ancianos) en el momento del consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 32 kg/m2 (inclusive); el peso debe ser > 50 kg
- Sujetos que están sanos y libres de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas
- Las hembras deben estar en edad fértil y estériles quirúrgicamente.
- Los sujetos masculinos cuyas parejas estén en edad fértil o se hayan sometido a una ligadura de trompas deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg o >140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) <45 mmHg o >90 mmHg, pulso en reposo <40 latidos por minuto (lpm) o >100 lpm
- Sujetos que tienen la presencia de enfermedad de úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal (GI), gastritis crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica o prueba de aliento/heces de urea 13C positiva para Helicobacter pylori en la selección.
- Sujetos con trastornos hereditarios o adquiridos de la función plaquetaria, sangrado o coagulación.
- La presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad del sujeto durante el estudio clínico, exponer al sujeto a un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo
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Comparador activo: GRC 27864
Tratamiento de prueba GRC 27864
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de TEAE y eventos adversos graves (SAE) después de múltiples dosis orales de GRC 27864 en adultos sanos y sujetos de edad avanzada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 42 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta 42 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax) de GRC 27864 y su metabolito GRC 27884 después de dosis múltiples en sujetos adultos sanos y sujetos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de GRC 27864 y su metabolito GRC 27884 después de dosis múltiples en sujetos adultos sanos y sujetos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Área bajo la curva [AUC0-t y AUC0-tau] de GRC 27864 y su metabolito GRC 27884 luego de dosis múltiples en sujetos adultos sanos y sujetos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Vida media (t½) de GRC 27864 y su metabolito GRC 27884 después de dosis múltiples en sujetos adultos sanos y sujetos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Volumen de distribución (V)/biodisponibilidad (F) de GRC 27864 y su metabolito GRC 27884 después de dosis múltiples en sujetos adultos sanos y sujetos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Aclaramiento (CL)/F de GRC 27864 y su metabolito GRC 27884 después de dosis múltiples en sujetos adultos sanos y sujetos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Relación de acumulación observada (Rac) de GRC 27864 y su metabolito GRC 27884 después de dosis múltiples en sujetos adultos sanos y sujetos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Predosis y postdosis de 0.25 a 48 hrs y del Día 1 al día 28
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Concentraciones en líquido cefalorraquídeo (LCR) de GRC 27864 y su metabolito GRC 27884 (CmaxCSF) después de múltiples dosis a sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: 6 horas y 24 horas después de la dosis el día 26
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6 horas y 24 horas después de la dosis el día 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GRC 27864-102
- 2014-001932-13 (Número EudraCT)
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