Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til GRC 27864 hos friske og eldre friske personer

14. desember 2015 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals S.A.

En todelt fase I-studie av oralt administrert GRC 27864, en ny mikrosomal prostaglandin E-syntase-1-enzym (mPGES-1)-hemmer, for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere stigende doser hos friske personer (del 1) , og av flere doser hos eldre forsøkspersoner (del 2)

Dette er en multippel stigende dose (MAD) studie med GRC 27864 i friske og eldre personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen ≥18 til <55 år (> 65 år for eldre kohort) på tidspunktet for informert samtykke
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-32 kg/m2 (inklusive); vekt må være >50 kg
  3. Personer som er friske og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom
  4. Hunnene må være i ikke-fertil alder, kirurgisk sterile.
  5. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er i fertil alder eller har gjennomgått tubal ligering, må godta å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg eller >140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) <45 mmHg eller >90 mmHg, hvilepuls <40 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm
  2. Pasienter som har tilstedeværelse av aktiv magesår, gastrointestinal (GI) blødning, kronisk gastritt, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller positiv 13C urea pust/avføringstest for Helicobacter pylori ved screening.
  3. Personer med arvelige eller ervervede forstyrrelser i blodplatefunksjon, blødning eller koagulasjon.
  4. Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet under den kliniske studien, utsetter forsøkspersonen for unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandling
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: GRC 27864
Testbehandling GRC 27864
Legemiddel: GRC 27864

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall TEAE og alvorlige bivirkninger (SAE) etter flere orale doser av GRC 27864 hos friske voksne og eldre personer
Tidsramme: Baseline opptil 42 dager etter administrering av studiemedikamentet.
Baseline opptil 42 dager etter administrering av studiemedikamentet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GRC 27864 og dets metabolitt GRC 27884 etter gjentatte doser hos friske voksne og eldre personer.
Tidsramme: Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av GRC 27864 og dets metabolitt GRC 27884 etter gjentatte doser hos friske voksne og eldre personer.
Tidsramme: Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Area Under Curve [AUC0-t og AUC0-tau] av GRC 27864 og dets metabolitt GRC 27884 etter gjentatte doser hos friske voksne og eldre personer.
Tidsramme: Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Halveringstid (t½) av GRC 27864 og dets metabolitt GRC 27884 etter gjentatte doser hos friske voksne og eldre personer.
Tidsramme: Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Distribusjonsvolum (V)/biotilgjengelighet (F) av GRC 27864 og dets metabolitt GRC 27884 etter gjentatte doser hos friske voksne og eldre personer.
Tidsramme: Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Clearance (CL)/F av GRC 27864 og dets metabolitt GRC 27884 etter gjentatte doser hos friske voksne og eldre personer.
Tidsramme: Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Observert akkumuleringsforhold (Rac) av GRC 27864 og dets metabolitt GRC 27884 etter gjentatte doser hos friske voksne og eldre personer.
Tidsramme: Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Førdose og postdose fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjoner av GRC 27864 og dets metabolitt GRC 27884 (CmaxCSF) etter flere doser til friske voksne personer
Tidsramme: 6 timer og 24 timer etter dose på dag 26
6 timer og 24 timer etter dose på dag 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GRC 27864-102
  • 2014-001932-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere