Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GRC 27864 u zdravých subjektů a starších zdravých subjektů

14. prosince 2015 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Dvoudílná studie fáze I orálně podávaného GRC 27864, nového inhibitoru enzymu mikrozomální prostaglandin E syntázy-1 (mPGES-1), k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek u zdravých subjektů (část 1) a vícenásobných dávek u starších pacientů (část 2)

Toto je studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) s GRC 27864 u zdravých a starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až < 55 let (> 65 let pro starší kohortu) v době informovaného souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-32 kg/m2 (včetně); hmotnost musí být >50 kg
  3. Subjekty, které jsou zdravé a bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění
  4. Samice musí být neplodné, chirurgicky sterilní.
  5. Muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku nebo prodělaly podvázání vejcovodů, musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg nebo >140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) <45 mmHg nebo >90 mmHg, klidová tepová frekvence <40 tepů za minutu (bpm) nebo >100 tepů za minutu
  2. Subjekty, které mají aktivní peptický vřed, gastrointestinální (GI) krvácení, chronickou gastritidu, zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem nebo pozitivní dechový/fekální test 13C močoviny na Helicobacter pylori při screeningu.
  3. Jedinci s dědičnými nebo získanými poruchami funkce krevních destiček, krvácením nebo koagulací.
  4. Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního akutního nebo chronického onemocnění, které by mohlo narušit bezpečnost subjektu během klinické studie, vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: GRC 27864
Testovací ošetření GRC 27864
Lék: GRC 27864

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet TEAE a závažných nežádoucích účinků (SAE) po opakovaných perorálních dávkách GRC 27864 u zdravých dospělých a starších subjektů
Časové okno: Výchozí stav do 42 dnů po podání studovaného léku.
Výchozí stav do 42 dnů po podání studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Čas do maximální koncentrace (Tmax) GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Plocha pod křivkou [AUC0-t a AUC0-tau] GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Poločas (t½) GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Distribuční objem (V)/biologická dostupnost (F) GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Clearance (CL)/F GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Pozorovaný poměr akumulace (Rac) GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Koncentrace GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 (CmaxCSF) v mozkomíšním moku (CSF) po opakovaných dávkách zdravým dospělým subjektům
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin po dávce v den 26
6 hodin a 24 hodin po dávce v den 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GRC 27864-102
  • 2014-001932-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit