Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GRC 27864 hos raske forsøgspersoner og ældre raske forsøgspersoner

14. december 2015 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Et todelt fase I-studie af oralt administreret GRC 27864, en ny mikrosomal prostaglandin E-syntase-1-enzym (mPGES-1)-hæmmer, til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser hos raske forsøgspersoner (del 1) og af multiple doser hos ældre forsøgspersoner (del 2)

Dette er en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse med GRC 27864 i raske og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 til <55 år (> 65 år for ældre kohorte) på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Body mass index (BMI) inden for området 18,5-32 kg/m2 (inklusive); vægt skal være >50 kg
  3. Forsøgspersoner, der er raske og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom
  4. Hunnerne skal være i ikke-fertil alder, kirurgisk sterile.
  5. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder eller har gennemgået tubal ligering, skal acceptere at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg eller >140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) <45 mmHg eller >90 mmHg, hvilepuls <40 slag i minuttet (bpm) eller >100 bpm
  2. Forsøgspersoner, der har tilstedeværelsen af ​​aktiv mavesår, gastrointestinal (GI) blødning, kronisk gastritis, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller positiv 13C urea åndedræt/fækal test for Helicobacter pylori ved screening.
  3. Personer med arvelige eller erhvervede lidelser i blodpladefunktion, blødning eller koagulation.
  4. Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed under den kliniske undersøgelse, udsætter forsøgspersonen for unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandling
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: GRC 27864
Testbehandling GRC 27864
Medicin: GRC 27864

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal TEAE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter flere orale doser af GRC 27864 hos raske voksne og ældre forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline op til 42 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 42 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Area Under Curve [AUC0-t og AUC0-tau] af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Halveringstid (t½) af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Fordelingsvolumen (V)/biotilgængelighed (F) af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Clearance (CL)/F af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Observeret akkumuleringsforhold (Rac) af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) koncentrationer af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 (CmaxCSF) efter multiple doser til raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: 6 timer og 24 timer efter dosis på dag 26
6 timer og 24 timer efter dosis på dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRC 27864-102
  • 2014-001932-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner