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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GRC 27864 bei gesunden Probanden und älteren gesunden Probanden

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Eine zweiteilige Phase-I-Studie mit oral verabreichtem GRC 27864, einem neuartigen, mikrosomalen Prostaglandin-E-Synthase-1-Enzym (mPGES-1)-Hemmer, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer ansteigender Dosen bei gesunden Probanden (Teil 1) , und Mehrfachdosen bei älteren Probanden (Teil 2)

Dies ist eine MAD-Studie (Multiple Ascending Dose) mit GRC 27864 bei gesunden und älteren Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis < 55 Jahren (> 65 Jahre für ältere Kohorten) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32 kg/m2 (einschließlich); Gewicht muss >50 kg sein
  3. Probanden, die gesund und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit sind
  4. Frauen müssen nicht gebärfähig und chirurgisch steril sein.
  5. Männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind oder sich einer Eileiterunterbindung unterzogen haben, müssen der Anwendung von 2 hochwirksamen Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 45 mmHg oder > 90 mmHg, Ruhepuls < 40 Schläge pro Minute (bpm) oder > 100 bpm
  2. Probanden mit aktivem Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen, chronischer Gastritis, entzündlichen Darmerkrankungen, chronischem Durchfall oder positivem 13C-Harnstoff-Atem-/Kottest auf Helicobacter pylori beim Screening.
  3. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Störungen der Thrombozytenfunktion, Blutungen oder Gerinnung.
  4. Das Vorhandensein einer klinisch relevanten akuten oder chronischen Krankheit, die die Sicherheit des Probanden während der klinischen Studie beeinträchtigen könnte, setzt den Proband einem unangemessenen Risiko aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: GRC 27864
Testbehandlung GRC 27864
Arzneimittel: GRC 27864

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der TEAEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) nach mehrfacher oraler Gabe von GRC 27864 bei gesunden erwachsenen und älteren Probanden
Zeitfenster: Baseline bis zu 42 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline bis zu 42 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von GRC 27864 und seinem Metaboliten GRC 27884 nach mehrfacher Gabe bei gesunden erwachsenen Probanden und älteren Probanden.
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von GRC 27864 und seinem Metaboliten GRC 27884 nach mehrfacher Gabe bei gesunden erwachsenen Probanden und älteren Probanden.
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Fläche unter der Kurve [AUC0-t und AUC0-tau] von GRC 27864 und seinem Metaboliten GRC 27884 nach mehrfacher Gabe bei gesunden erwachsenen Probanden und älteren Probanden.
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Halbwertszeit (t½) von GRC 27864 und seinem Metaboliten GRC 27884 nach mehrfacher Gabe bei gesunden erwachsenen Probanden und älteren Probanden.
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Verteilungsvolumen (V)/Bioverfügbarkeit (F) von GRC 27864 und seinem Metaboliten GRC 27884 nach mehrfacher Gabe bei gesunden erwachsenen Probanden und älteren Probanden.
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Clearance (CL)/F von GRC 27864 und seinem Metaboliten GRC 27884 nach mehrfacher Gabe bei gesunden erwachsenen Probanden und älteren Probanden.
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) von GRC 27864 und seinem Metaboliten GRC 27884 nach mehrfacher Gabe bei gesunden erwachsenen Probanden und älteren Probanden.
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Prädosis und Postdosis von 0,25 bis 48 Stunden und von Tag 1 bis Tag 28
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentrationen von GRC 27864 und seinem Metaboliten GRC 27884 (CmaxCSF) nach mehrfacher Gabe an gesunde erwachsene Probanden
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 26
6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRC 27864-102
  • 2014-001932-13 (EudraCT-Nummer)

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