Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GRC 27864 chez des sujets sains et des sujets âgés en bonne santé
14 décembre 2015 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals S.A.
Une étude de phase I en deux parties sur le GRC 27864 administré par voie orale, un nouvel inhibiteur microsomique de l'enzyme prostaglandine E synthase-1 (mPGES-1), pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes multiples chez des sujets sains (Partie 1) , et de doses multiples chez les sujets âgés (Partie 2)
Il s'agit d'une étude à doses multiples croissantes (MAD) avec GRC 27864 chez des sujets sains et âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 à < 55 ans (> 65 ans pour la cohorte âgée) au moment du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32 kg/m2 (inclus) ; le poids doit être > 50 kg
- Sujets en bonne santé et exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative
- Les femmes doivent être en âge de procréer et chirurgicalement stériles.
- Les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer ou ont subi une ligature des trompes doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique (PAS) <90 mmHg ou >140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) <45 mmHg ou >90 mmHg, pouls au repos <40 battements par minute (bpm) ou >100 bpm
- Sujets qui ont la présence d'un ulcère peptique actif, d'un saignement gastro-intestinal (GI), d'une gastrite chronique, d'une maladie inflammatoire de l'intestin, d'une diarrhée chronique ou d'un test respiratoire / fécal à l'urée 13C positif pour Helicobacter pylori lors du dépistage.
- Sujets présentant des troubles héréditaires ou acquis de la fonction plaquettaire, des saignements ou de la coagulation.
- La présence de toute maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet pendant l'étude clinique, expose le sujet à un risque indu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo
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Comparateur actif: GRC 27864
Traitement d'essai GRC 27864
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'EIAT et d'événements indésirables graves (EIG) après plusieurs doses orales de GRC 27864 chez des sujets adultes et âgés en bonne santé
Délai: Ligne de base jusqu'à 42 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à 42 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de GRC 27864 et de son métabolite GRC 27884 suite à des doses multiples chez des sujets adultes sains et des sujets âgés.
Délai: Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) du GRC 27864 et de son métabolite GRC 27884 suite à des doses multiples chez des sujets adultes sains et des sujets âgés.
Délai: Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Aire sous la courbe [ASC0-t et ASC0-tau] du GRC 27864 et de son métabolite GRC 27884 suite à des doses multiples chez des sujets adultes sains et des sujets âgés.
Délai: Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Demi-vie (t½) du GRC 27864 et de son métabolite GRC 27884 suite à des doses multiples chez des sujets adultes sains et des sujets âgés.
Délai: Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Volume de distribution (V)/biodisponibilité (F) du GRC 27864 et de son métabolite GRC 27884 suite à des doses multiples chez des sujets adultes sains et des sujets âgés.
Délai: Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Clairance (CL)/F du GRC 27864 et de son métabolite GRC 27884 suite à des doses multiples chez des sujets adultes sains et des sujets âgés.
Délai: Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Rapport d'accumulation observé (Rac) du GRC 27864 et de son métabolite GRC 27884 suite à des doses multiples chez des sujets adultes sains et des sujets âgés.
Délai: Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Prédose et postdose de 0,25 à 48 heures et du jour 1 au jour 28
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Concentrations dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de GRC 27864 et de son métabolite GRC 27884 (CmaxCSF) après plusieurs doses chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: 6 heures et 24 heures après l'administration du jour 26
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6 heures et 24 heures après l'administration du jour 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimation)
11 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC 27864-102
- 2014-001932-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .