Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GRC 27864 u zdrowych osób i osób w podeszłym wieku
14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals S.A.
Dwuczęściowe badanie fazy I podawanego doustnie GRC 27864, nowego, mikrosomalnego inhibitora enzymu syntazy 1 prostaglandyny E (mPGES-1), w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych osób (część 1) oraz dawek wielokrotnych u osób w podeszłym wieku (część 2)
Jest to badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) z GRC 27864 u osób zdrowych i starszych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥18 do <55 lat (>65 lat w grupie osób starszych) w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-32 kg/m2 (włącznie); waga musi być > 50 kg
- Pacjenci, którzy są zdrowi i wolni od klinicznie istotnej choroby lub choroby
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, chirurgicznie sterylne.
- Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym lub przeszli podwiązanie jajowodów, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <45 mmHg lub >90 mmHg, spoczynkowe tętno <40 uderzeń na minutę (bpm) lub >100 bpm
- Osoby z czynną chorobą wrzodową, krwawieniem z przewodu pokarmowego, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, chorobą zapalną jelit, przewlekłą biegunką lub dodatnim wynikiem testu mocznika 13C w wydychanym powietrzu/kale w kierunku Helicobacter pylori podczas badania przesiewowego.
- Osoby z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami czynności płytek krwi, krwawienia lub krzepnięcia.
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej choroby, która mogłaby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania klinicznego, naraża uczestnika na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo
|
|
|
Aktywny komparator: GRC 27864
Zabieg testowy GRC 27864
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba TEAE i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po wielokrotnym doustnym podaniu GRC 27864 zdrowym osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 42 dni po podaniu badanego leku.
|
Wartość wyjściowa do 42 dni po podaniu badanego leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) GRC 27864 i jego metabolitu GRC 27884 po wielokrotnym podaniu zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Ramy czasowe: Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) GRC 27864 i jego metabolitu GRC 27884 po wielokrotnym podaniu zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Ramy czasowe: Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
|
Pole pod krzywą [AUC0-t i AUC0-tau] GRC 27864 i jego metabolitu GRC 27884 po wielokrotnym podaniu zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Ramy czasowe: Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
|
Okres półtrwania (t½) GRC 27864 i jego metabolitu GRC 27884 po wielokrotnym podaniu zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Ramy czasowe: Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
|
Objętość dystrybucji (V)/biodostępność (F) GRC 27864 i jego metabolitu GRC 27884 po wielokrotnym podaniu zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Ramy czasowe: Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
|
Klirens (CL)/F GRC 27864 i jego metabolitu GRC 27884 po wielokrotnym podaniu zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Ramy czasowe: Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji (Rac) GRC 27864 i jego metabolitu GRC 27884 po wielokrotnym podaniu zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Ramy czasowe: Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
Przed i po dawce od 0,25 do 48 godzin oraz od dnia 1 do dnia 28
|
|
Stężenia GRC 27864 i jego metabolitu GRC 27884 (CmaxCSF) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) po wielokrotnym podaniu zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: 6 godzin i 24 godziny po podaniu w dniu 26
|
6 godzin i 24 godziny po podaniu w dniu 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC 27864-102
- 2014-001932-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .