Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida GRC 27864:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä ja iäkkäillä terveillä henkilöillä

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Kaksiosainen, vaiheen I tutkimus suun kautta annetusta GRC 27864:stä, uudesta mikrosomaalisesta prostaglandiini E -syntaasi-1-entsyymin (mPGES-1) estäjästä, useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä (Part1) , ja useat annokset iäkkäille henkilöille (osa 2)

Tämä on usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus GRC 27864:llä terveillä ja vanhuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään ≥18–<55 vuotta (> 65 vuotta vanhuksille) tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. painoindeksi (BMI) alueella 18,5-32 kg/m2 (mukaan lukien); painon tulee olla > 50 kg
  3. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä ja joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta
  4. Naaraiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, kirurgisesti steriilejä.
  5. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä tai joille on tehty munanjohdinsidonta, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) <45 mmHg tai >90 mmHg, leposyke <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >100 lyöntiä minuutissa
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, krooninen gastriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai positiivinen 13C ureahengitys-/ulosteetesti seulonnassa Helicobacter pylori -bakteerin varalta.
  3. Potilaat, joilla on perinnöllisiä tai hankittuja verihiutaleiden toiminnan häiriöitä, verenvuotoa tai hyytymistä.
  4. Kliinisesti merkityksellisen akuutin tai kroonisen sairauden esiintyminen, joka voisi häiritä potilaan turvallisuutta kliinisen tutkimuksen aikana, altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohoito
Lääke: Plasebo
Active Comparator: GRC 27864
Testikäsittely GRC 27864
Lääke: GRC 27864

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä GRC 27864:n toistuvien oraalisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja vanhuksilla
Aikaikkuna: Lähtötaso 42 päivään asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötaso 42 päivään asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GRC 27864:n ja sen metaboliitin GRC 27884:n suurin pitoisuus (Cmax) toistuvien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
Aika GRC 27864:n ja sen metaboliitin GRC 27884:n maksimipitoisuuteen (Tmax) toistuvien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
GRC 27864:n ja sen metaboliitin GRC 27884 käyrän alla oleva pinta-ala [AUC0-t ja AUC0-tau] toistuvien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
GRC 27864:n ja sen metaboliitin GRC 27884:n puoliintumisaika (t½) toistuvien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
GRC 27864:n ja sen metaboliitin GRC 27884:n jakautumistilavuus (V)/biologinen hyötyosuus (F) toistuvien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä.
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
GRC 27864:n ja sen metaboliitin GRC 27884:n puhdistuma (CL)/F toistuvien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
GRC 27864:n ja sen metaboliitin GRC 27884:n havaittu akkumulaatiosuhde (Rac) toistuvien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
Annostusta edeltävä ja jälkiannos 0,25–48 tuntia ja päivästä 1 päivään 28
GRC 27864:n ja sen metaboliitin GRC 27884:n (CmaxCSF) pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CmaxCSF) toistuvien annosten jälkeen terveille aikuisille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 26
6 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRC 27864-102
  • 2014-001932-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa