Для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики GRC 27864 у здоровых субъектов и пожилых здоровых субъектов
14 декабря 2015 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals S.A.
Исследование фазы I, состоящее из двух частей, GRC 27864, нового ингибитора микросомального фермента простагландин-синтазы-1 (mPGES-1), вводимого перорально, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики множественных возрастающих доз у здоровых субъектов (часть 1) и многократных доз у пожилых людей (Часть 2)
Это исследование множественной восходящей дозы (MAD) с GRC 27864 у здоровых и пожилых людей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до <55 лет (> 65 лет для пожилых людей) на момент получения информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-32 кг/м2 (включительно); вес должен быть > 50 кг
- Субъекты, которые здоровы и не имеют клинически значимого заболевания или болезни
- Самки должны быть недетородными, хирургически стерильными.
- Субъекты мужского пола, партнеры которых способны к деторождению или перенесли перевязку маточных труб, должны дать согласие на использование 2 высокоэффективных методов контрацепции.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) <45 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст., частота пульса в покое <40 ударов в минуту (уд/мин) или >100 ударов в минуту
- Субъекты с активной язвенной болезнью, желудочно-кишечным кровотечением, хроническим гастритом, воспалительным заболеванием кишечника, хронической диареей или положительным выдыхаемым/фекальным тестом с мочевиной 13C на Helicobacter pylori при скрининге.
- Субъекты с наследственными или приобретенными нарушениями функции тромбоцитов, кровотечениями или коагуляцией.
- Наличие любого клинически значимого острого или хронического заболевания, которое может помешать безопасности субъекта во время клинического исследования, подвергнуть субъекта неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо
|
|
|
Активный компаратор: ГРЦ 27864
Тестовая обработка GRC 27864
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество TEAE и серьезных нежелательных явлений (SAE) после многократных пероральных доз GRC 27864 у здоровых взрослых и пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 42 дней после введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) GRC 27864 и его метаболита GRC 27884 после многократных доз у здоровых взрослых и пожилых людей.
Временное ограничение: До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) GRC 27864 и его метаболита GRC 27884 после многократных доз у здоровых взрослых и пожилых людей.
Временное ограничение: До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
|
Площадь под кривой [AUC0-t и AUC0-tau] GRC 27864 и его метаболита GRC 27884 после многократных доз у здоровых взрослых и пожилых людей.
Временное ограничение: До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
|
Период полувыведения (t½) GRC 27864 и его метаболита GRC 27884 после многократных доз у здоровых взрослых и пожилых людей.
Временное ограничение: До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
|
Объем распределения (V)/биодоступность (F) GRC 27864 и его метаболита GRC 27884 после многократных доз у здоровых взрослых и пожилых людей.
Временное ограничение: До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
|
Клиренс (CL)/F GRC 27864 и его метаболита GRC 27884 после многократных доз у здоровых взрослых и пожилых людей.
Временное ограничение: До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac) GRC 27864 и его метаболита GRC 27884 после многократных доз у здоровых взрослых и пожилых людей.
Временное ограничение: До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
До и после введения дозы от 0,25 до 48 часов и с 1-го по 28-й день.
|
|
Концентрации GRC 27864 и его метаболита GRC 27884 (CmaxCSF) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после многократного введения здоровым взрослым субъектам
Временное ограничение: Через 6 часов и через 24 часа после введения дозы на 26-й день.
|
Через 6 часов и через 24 часа после введения дозы на 26-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GRC 27864-102
- 2014-001932-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .