Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GRC 27864 te evalueren bij gezonde proefpersonen en oudere gezonde proefpersonen

14 december 2015 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Een tweedelige fase I-studie van oraal toegediend GRC 27864, een nieuwe microsomale prostaglandine-E-synthase-1-enzymremmer (mPGES-1-remmer), om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses bij gezonde proefpersonen te evalueren (deel 1) , en van meerdere doses bij oudere proefpersonen (deel 2)

Dit is een studie met meerdere oplopende doses (MAD) met GRC 27864 bij gezonde en oudere proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd ≥18 tot <55 jaar (>65 jaar voor oudere cohort) op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-32 kg/m2 (inclusief); gewicht moet >50 kg zijn
  3. Proefpersonen die gezond zijn en vrij van klinisch significante ziekten of aandoeningen
  4. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn en chirurgisch steriel.
  5. Mannelijke proefpersonen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is of tubaligatie heeft ondergaan, moeten instemmen met het gebruik van 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg of >140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) <45 mmHg of >90 mmHg, hartslag in rust <40 slagen per minuut (bpm) of >100 bpm
  2. Proefpersonen die de aanwezigheid hebben van een actieve maagzweer, gastro-intestinale (GI) bloeding, chronische gastritis, inflammatoire darmziekte, chronische diarree of positieve 13C ureum adem/fecale test voor Helicobacter pylori bij screening.
  3. Proefpersonen met erfelijke of verworven stoornissen van de bloedplaatjesfunctie, bloeding of stolling.
  4. Aanwezigheid van een klinisch relevante acute of chronische ziekte die de veiligheid van de proefpersoon tijdens de klinische studie zou kunnen verstoren, stelt de proefpersoon bloot aan onnodige risico's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: GRC 27864
Testbehandeling GRC 27864
Geneesmiddel: GRC 27864

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal TEAE's en ernstige bijwerkingen (SAE's) na meerdere orale doses van GRC 27864 bij gezonde volwassen en oudere proefpersonen
Tijdsspanne: Baseline tot 42 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline tot 42 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van GRC 27864 en zijn metaboliet GRC 27884 na meerdere doses bij gezonde volwassen proefpersonen en oudere proefpersonen.
Tijdsspanne: Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van GRC 27864 en zijn metaboliet GRC 27884 na meerdere doses bij gezonde volwassen proefpersonen en oudere proefpersonen.
Tijdsspanne: Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Area Under Curve [AUC0-t en AUC0-tau] van GRC 27864 en zijn metaboliet GRC 27884 na meerdere doses bij gezonde volwassen proefpersonen en oudere proefpersonen.
Tijdsspanne: Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Halfwaardetijd (t½) van GRC 27864 en zijn metaboliet GRC 27884 na meerdere doses bij gezonde volwassen proefpersonen en oudere proefpersonen.
Tijdsspanne: Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Distributievolume (V)/biologische beschikbaarheid (F) van GRC 27864 en zijn metaboliet GRC 27884 na meerdere doses bij gezonde volwassen proefpersonen en oudere proefpersonen.
Tijdsspanne: Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Klaring (CL)/F van GRC 27864 en zijn metaboliet GRC 27884 na meerdere doses bij gezonde volwassen proefpersonen en oudere proefpersonen.
Tijdsspanne: Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Waargenomen accumulatieratio (Rac) van GRC 27864 en zijn metaboliet GRC 27884 na meerdere doses bij gezonde volwassen proefpersonen en oudere proefpersonen.
Tijdsspanne: Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Voor- en nadosering van 0,25 tot 48 uur en van dag 1 tot dag 28
Cerebrospinale vloeistof (CSF) concentraties van GRC 27864 en zijn metaboliet GRC 27884 (CmaxCSF) na meerdere doses aan gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur na de dosis op dag 26
6 uur en 24 uur na de dosis op dag 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GRC 27864-102
  • 2014-001932-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren